Ursolyt 153 S

Fachinformation

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

URSOLYT^®153 S

Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Schweine, Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Kaliumchlorid 0,37 g

Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,30 g

Natriumacetat-Trihydrat 6,80 g

Natriumchlorid 5,26 g

Calciumchlorid Dihydrat 0,37 g

Sorbitol (Ph.Eur.) 50,0 g

(entsprechend mmol/l:

Na⁺140; K⁺5; Ca ²⁺2,5; Mg ²⁺1,5; Cl^-103; Acetat^-50)

Sonstige Bestandteile:

Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

pH: 5,0 - 6,0

Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l)

Osmolalität: 582 mOsmol/kg

Steril und frei von Endotoxinen

3. Darreichungsform

Infusionslösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierarten:

Pferd, Rind, Schaf, Schwein, Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Bei Pferden, Rindern, Schafen, Schweinen und Hunden

als Flüssigkeits- und Elektrolytersatz mit partieller Deckung des Kohlenhydratbedarfs bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose
bei isotoner und hypotoner Dehydratation
als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz.

4.3 Gegenanzeigen:

Ursolyt 153 S darf nicht angewendet werden bei

Hyperhydratation
Alkalose
Schwerer Leberschädigung
Sorbitintoleranz
Hypoxie
neugeborenen Haussäugetieren

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Ursolyt 153 S darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei

dekompensierter Herzinsuffizienz
eingeschränkter Nierenfunktion
Lungenödem
Hypernatriämie
Hyperchlorämie
Haussäugetieren in den ersten drei Lebenswochen

Bei der Infusion von Ursolyt 153 S ist die Kontrolle des Blut- oder Harn-glukosespiegels, des Serumionogramms und der Wasserbilanz erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei intraperitonealer Applikation können stark hypertone Zucker-lösungen eine vorübergehende Wasserverschiebung in die Bauchhöhle unter Verstärkung bestehender Dehydratationen bewirken.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ursolyt 153S sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:

Ursolyt 153 S kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können aufgrund des sauren pH-Wertes und des Calciumgehaltes von Ursolyt 153 S Ausfällungen auftreten, insbesondere beim Zusatz von Carbonat- oder Phosphat-haltigen Lösungen.

Infolge Inkompatibilität dürfen der Infusionslösung nicht zugesetzt werden:

Antibiotika, Folsäure, Herzglykoside, Hypostin, Vitamin B_1.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Infusionslösung zur intravenösen (bei allen Zieltierarten), intraperitonealen (nur bei Rindern und Schafen) und subkutanen (nur bei Schweinen) Anwendung.

Infusionslösung körperwarm infundieren.

Körpergewicht (kg) Tageshöchstmenge

(ml Ursolyt 153 S/kg Körpergewicht/Tag)

< 2 100

2 – 5 80

5 – 20 60

20 – 100 40

> 100 30

Die Dosierung erfolgt bedarfsadaptiert, angepasst an den Kohlenhydratbedarf und das Flüssigkeitsdefizit.

Maximale Applikationsgeschwindigkeit:

5,0 ml Ursolyt 153 S/kg Körpergewicht/Stunde

Die Behandlung erfolgt bis zur Normalisierung des Kohlenhydrat-stoffwechsels bzw. des Flüssigkeitshaushaltes.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Ein Überschreiten der maximalen Applikationsgeschwindigkeit kann

zur renalen Ausscheidung von Sorbit und zur osmotischen Diurese
bei extremer Zufuhrgeschwindigkeit zu Erscheinungen des hyperosmolaren Schocks (ZNS-Störungen)
bei extrem massiver Stoßapplikation zur Hypervolämie führen.

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Zufuhr zu stoppen, für eine beschleunigte renale Elimination zu sorgen und eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte vorzunehmen.

4.11 Wartezeiten:

Pferd, Rind, Schwein, Schaf: Essbare Gewebe 0 Tage

Pferd, Rind, Schaf: Milch 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe:Elektrolytlösung mit Sorbit

ATC vet - Code: QB05BB02

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ursolyt 153 S ist eine hypertone und isoione Elektrolytlösung mit den wichtigsten im Serum vorkommenden Kationen, den Anionen Chlorid und Acetat und dem Kohlenhydrat Sorbit.

Aus dem labilen Anion Acetat entsteht im intermediären Stoffwechsel Bicarbonat in äquimolaren Mengen. Die Wirkung tritt im Vergleich zur direkten Bicarbonat-Zufuhr zeitverzögert ein und hält länger an. Acetat ist zum sofortigen Azidoseausgleich ungeeignet, der Vorteil besteht insbesondere in der „weichen“ Abpufferung bei intrazellulärer Azidose und einer dadurch geringeren Gefahr einer Überpufferung.

Sorbit (Sorbitol) ist ein 6-wertiger Zuckeralkohol, der in der Leber durch die Sorbitdehydrogenase in Fruktose umgewandelt und so in den Energiestoff-wechsel eingeschleust wird. Trotz fehlender Insulinabhängigkeit des Fruktose-abbaus kann nach Zufuhr hoher Dosen insbesondere bei diabetischer Stoffwechsellage, durch Überlastung der hepatischen Fructosephosphorylie-rung initial eine Umwandlung in Glukose erfolgen, deren Abbau dann Insulin-pflichtig ist.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Keine Angaben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Infolge Inkompatibilität dürfen der Infusionslösung nicht zugesetzt werden:

Antibiotika, Folsäure, Herzglykoside, Hypostin, Vitamin B_1.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate

6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nach Anbruch sofort verwenden.

Im Behältnisses verbleibende Reste sind zu verwerfen.

6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Ohne besondere Lagerungshinweise.

6.5 Beschaffenheit der Primärverpackung:

Polypropyleninfusionsflasche mit Butylkautschukstopfen mit 500 ml Infusionslösung

Infusionsbeutel mit 5 l Infusionslösung

Packung mit 1 Infusionsflasche mit 500 ml

Packung mit 1 Infusionsbeutel mit 5 l

Packung mit 10 Infusionsflaschen mit 500 ml

Packung mit 2 Infusionsbeuteln mit 5 l

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg

Mitvertrieb:

Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH, Schäferkampstr. 20, 59439 Holzwickede

8. Zulassungsnummer:

3100338.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

29. Juli 2005

10. Stand der Information

29.01.2009

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig