Fachinformation

1. Bezeichnung desTierarzneimittels:

Uterofertil neu, Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intrauterinen Anwendung für Rinder (Kühe)

_{2. Qualitativeund quantitativeZusammensetzung:}

100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung enthalten:

Wirkstoff(e):

4,45 g Peressigsäure

3,45 g Essigsäure 99 % (Ph. Eur.)

7,25 g Wasserstoffperoxid 70 %.

SonstigeBestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

_{3. Darreichungsform:}

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intrauterinen Anwendung

_{4. KlinischeAngaben:}

_{4.1 Zieltierart(en):}

Für Rinder (Kühe)

_{4.2 Anwendungsgebieteunter Angabeder Zieltierart(en):}

Unterusantiseptikum zur Behandlung der Endometritis (E.) puerperalis, E. postpuerperalis, E. chronica mucopurulenta und purulenta sowie Pyometra beim Rind ab 14. Tag post partum (Genitalkatarrh I. – IV. Grades).

_{4.3 Gegenanzeigen:}

Gravidität, Verletzungen der Vaginalschleimhaut und der Geburtswege, Veränderungen im perivaginalen Bereich (Beckenphlegmone).

_{4.4 BesondereWarnhinweisefür jedeZieltierart:}

Keine Angaben

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendungbeiTieren:

Die Inseminette / der Katheter sollte beim Zurückführen aus der Zervix durch Daumendruck geschlossen werden, um eine Benetzung der Zervix oder der Vagina mit der Lösung zu vermeiden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

Nur verdünnt anwenden – Konzentrat kann Verätzungen hervorrufen!

Zur Herstellung der Gebrauchslösung Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen. Bei der Herstellung und Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Bei Hautkontakt oder Spritzern in die Augen sofort unter fließendem Wasser abspülen. Getränkte Kleidung sofort ausziehen.

Zur Herstellung, Applikation und Aufbewahrung der Gebrauchslösungen nur Gefäße und Instrumente aus Glas, Kunststoff oder Edelstahl verwenden, da das Präparat und seine Verdünnungen mit unedlen Metallen korrosiv reagieren.

_{4.6 Nebenwirkungen(Häufigkeit undSchwere):}

Bei Rückfluss der Lösung in die Vagina oder deren Benetzung während der Applikation ist mit vorübergehender Unruhe sowie Schmerzreaktionen in Form verstärkten Pressens und vereinzelten Stöhnens der Tiere zu rechnen. Diese Erscheinungen klingen ohne besondere Behandlung wieder ab.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachderAnwendungvon Uterofertilneusolltedem BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstraße 39-42,10117Berlinoder dempharmazeutischenUnternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögenkönnen kostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail (uaw@bvl.bund.de)angefordert werden. Für Tierärztebesteht die MöglichkeitderelektronischenMeldung (Online-FormularaufderInternet- Seitehttp://vet-uaw.de).

_{4.7 Anwendungwährendder Trächtigkeit,Laktation:}

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Uterofertil neu darf nicht mit anderen Arzneimitteln zur intrauterinen Gabe vermischt oder kombiniert werden. Aufgrund der Reaktionsfähigkeit der Peroxyessigsäure sind chemische Unverträglichkeiten möglich, so dass die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel nicht gewährleistet sind.

_{4.9 DosierungundArtderAnwendung:}

Zur intrauterinen Anwendung.

Für die Herstellung von 1 Liter Gebrauchslösung werden 25 bzw. 50 ml Uterofertil neu mit destilliertem oder abgekochtem handwarmem Wasser auf 1000 ml aufgefüllt und gut durchgemischt.

Für leichte Endometritiden kommt Uterofertilneu 2,5 %ig, für schwere und chronische Formen sowie bei Verdacht auf therapieresistente Erreger oder Mykosen der Uterusschleimhaut Uterofertil neu 5 %igentsprechend der geschätzten Uterusgröße in Mengen von 150 bis 300 ml zur Anwendung.

Bei der Applikation ist auf eine sichere intrauterine Platzierung der Inseminette / des Katheters zu achten.

Nach 7 bis 14 Tagen ist eine Nachuntersuchung vorzunehmen. Die Behandlung kann im Bedarfsfall nach frühestens einer Woche wiederholt werden.

Bis zur Besamung behandelter Tiere ist nach der letzten Applikation ein Abstand von mindestens 8 Tagen einzuhalten.

4.10 Überdosierung(Symptome, NotfallmaßnahmenundGegenmittel):

Bei Anwendung hochkonzentrierter Peroxyessigsäurelösungen besteht die Gefahr von Verätzungen und tiefgreifenden irreversiblen Schleimhautschäden sowie erheblichen Schmerzen für das behandelte Tier. Bei Applikation einer zu hoch konzentrierten Gebrauchslösung sollte der Uterus unverzüglich mit isotoner Kochsalzlösung gespült werden. Gegebenenfalls ist zusätzlich symptomatisch zu behandeln (Analgetika, Antiphlogistika, z.B. Metamizol).

_{4.11 Wartezeit(en):}

Rind: essbare Gewebe und Milch 0 Tage.

_{5. PharmakologischeEigenschaften}

_{5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:}

Peroxyessigsäure, der wirksame Bestandteil von Uterofertil neu, ist ein Desinfektionsmittel mit bakterizider, fungizider und viruzider Wirkung. Als oxidierende Säure schädigt sie Membranen und inaktiviert Enzyme. Die Wirkung tritt innerhalb von Minuten ein. Wirksame Konzentrationen liegen zwischen 0,0001 und 0,2 % in vitro. In Gegenwart von organischen Substanzen (Blut, Sekrete) ist die Wirksamkeit herabgesetzt.

Auf Haut und Schleimhäuten wirkt verdünnte Peroxyessigsäure konzentrationsabhängig reizend bis ätzend. Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch von Uterofertil neu treten daher mittel- bis hochgradig entzündliche Veränderungen im Epithel und Stratum cellulare der Uterusschleimhaut auf, es kommt zur Einwanderung von neutrophilen Granulozyten und sefibrinöser Exsudation. Die Schleimhaut regeneriert sich binnen weniger Tage. Inwieweit diese Effekte zur therapeutischen Wirkung beitragen, ist nicht hinreichend geklärt.

Peroxyessigsäure ist in verschiedenen In-Vitro-Testsystemen genotoxisch. Bei Mäusen wurden Tumorpromovierende Eigenschaften der Peroxyessigsäure nachgewiesen

_{5.2 Angabenzur Pharmakokinetik:}

Peroxyessigsäure hydrolysiert zu Essigsäure und Wasserstoffperoxid.

_{6. PharmazeutischeAngaben}

6.1 Verzeichnis der sonstigenBestandteile:

Dinatriumdihydrogendiphosphat

Pyridin–2,6–dicarbonsäure

Chinolin–8-ol

Schwefelsäure 98 %

Glyceroldiacetat

Harnstoff

Wasser

_{6.2 Inkompatibilitäten:}

Vermischen mit Alkalien, Metallen und deren Verbindungen, mechanischen Verunreinigungen und organischen Produkten vermeiden, da Zersetzung mit Sauerstoff- und Wasserstoffbildung möglich

_{6.3 Dauer der Haltbarkeit:}

Konzentrat in unversehrtem Behältnis: 12 Monate;

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 12 Monate (aber nicht länger als das angegebenen Verfallsdatum).

Die Gebrauchslösung ist bei Raumtemperatur einen Tag haltbar.

Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr anwenden.

_{6.4 BesondereLagerungshinweise:}

Im Kühlschrank (2 – 8°C) lagern. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.

In der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verbrauchte Flüssigkeit oder Produkt aus anderen Gebinden nicht in Uterofertil neu Gebinde zurückfüllen.

_{6.5 Art undBeschaffenheitdes Behältnisses:}

	PZN
250 ml – HDPE – Flasche mit Entgasungsverschluss	0294898
1000 ml – HDPE - Flasche mit Entgasungsverschluss	8504007

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfür die Entsorgungnicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der AnwendungentstehenderAbfälle:

Nichtaufgebrauchte TierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem Hausmüll istsicherzustellen,dasskein missbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälle erfolgenkann. TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie Kanalisationentsorgtwerden.

_{7. Zulassungsinhaber:}

KESLA PHARMA WOLFEN GMBH

Keslastraße 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Tel.: 03494 / 69 95 0

Fax: 03494 / 69 95 29

info@kesla.de

8. Zulassungsnummer:

3100375.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung /Verlängerung der Zulassung:

27.12.2005

10. Stand der Information

20.09.2012

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oder derAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus /Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig