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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/692994/2015

EMEA/V/C/003829

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vectormune ND

Impfstoff gegen die Newcastle-Krankheit und die Marek'sche Krankheit (lebend rekombinant)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vectormune ND. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vectormune ND zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Vectormune ND benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Vectormune ND und wofür wird es angewendet?

Vectormune ND ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Hühnern vor der Newcastle-Krankheit (ND) und der Marek'schen Krankheit (MD).

Bei ND handelt es sich um eine Virusinfektion bei Hühnern, die zu Schnappatmung und Husten, neurologischen Symptomen (herabhängende Flügel, verdrehter Kopf und Nacken, Umherkreisen und Lähmung), Anschwellen des Gewebes um Augen und Hals, grünlichem wässrigem Durchfall und verminderter Legeleistung führt.

Bei MD handelt es sich um eine Herpesvirus-Infektion bei Hühnern, die zu einer Lähmung der Flügel und Beine sowie zu Tumoren in verschiedenen Organen führen kann. Hühner infizieren sich im frühen Alter über das Einatmen von Hautschuppen, die das Virus enthalten. Diese können noch mehrere Monate lang nach dem Abfallen vom Körper ansteckend sein. Vögel, die mit dem MD-Virus infiziert sind, können ein Leben lang Träger und Überträger des Virus sein.

Vectormune ND enthält als Wirkstoff lebendes Putenherpesvirus (rHVT/ND), das das Fusionsprotein des lentogenen Stammes D-26 des Virus der Newcastle-Krankheit exprimiert.

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Wie wird Vectormune ND angewendet?

Vectormune ND ist als Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Impfstoff kann Eintagsküken als Einzelinjektion unter die Haut oder direkt in 18 Tage bebrütete embryonierte Eier (ungeschlüpfte Hühner in der Entwicklung) verabreicht werden. Der Schutz gegen ND setzt im Alter von 3 Wochen ein und hält bis zu einem Alter von 9 Wochen an. Der Schutz gegen MD setzt im Alter von einer Woche ein und hält während der Risikoperiode der Infektion mit MD an.

Wie wirkt Vectormune ND?

Vectormune ND ist ein Impfstoff, der Putenherpesviren enthält, ein Herpesvirustyp, der eng mit dem MD-Herpesvirus verwandt ist, bei Hühnern jedoch keine Erkrankung auslöst. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Das Putenherpesvirus im Impfstoff wurde so verändert, dass es das Fusionsprotein bildet, das Teil der äußeren Hülle des ND-Virus ist. Wenn Vectormune ND Hühnern oder Eiern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen. Wenn die Tiere später einem ähnlichen Virus und/oder einem Virus, der ein ähnliches Fusionsprotein exprimiert, ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dies hilft, Hühner vor ND und MD zu schützen.

Welchen Nutzen hat Vectormune ND in den Studien gezeigt?

Es wurden zwei Feldstudien mit etwa 120 000 Masthühnern durchgeführt, um die Wirkungen des Impfstoffes zu bewerten. Da es zu keinem natürlichen Ausbruch von ND und MD kam, wurden die Hühner mit dem Erreger im Labor in Kontakt gebracht.

In der ersten Feldstudie wurden eine Gruppe von 18 Tage bebrüteten embryonierten Eiern und eine Gruppe von Eintagsküken mit Vectormune ND geimpft. Fünf Wochen alte Hühner der Gruppe der geimpften Eier wurden mit dem ND-Virus in Kontakt gebracht und 91 % der geimpften Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit keinem Schutz in der Gruppe der ungeimpften Hühner. Fünf Wochen alte Hühner der Gruppe der geimpften Eintagsküken wurden mit dem ND-Virus in Kontakt gebracht und 81 % der geimpften Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit keinem Schutz in der Gruppe der ungeimpften Hühner. Neun Tage alte Hühner der Gruppe der geimpften Eier wurden mit dem MD-Virus in Kontakt gebracht und 88 % der Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit 9 % bis 12 % in der Gruppe der ungeimpften Hühner. Neun Tage alte Masthühner aus der Gruppe der Hühner, die als Eintagsküken geimpft wurden, wurden mit dem MD-Virus in Kontakt gebracht und Vectormune ND lieferte einen Schutz bei 90 % der Hühner, verglichen mit 9 % bis 12 % in der Gruppe der ungeimpften Hühner.

In der zweiten Feldstudie wurden eine Gruppe von 18 Tage bebrüteten embryonierten Eiern und eine Gruppe von Eintagsküken mit Vectormune ND geimpft. Vier Wochen alte Hühner aus der Gruppe der Hühner, die als Eintagsküken geimpft wurden, wurden mit dem ND-Virus in Kontakt gebracht und Vectormune ND lieferte einen Schutz bei 95 % der Hühner, verglichen mit 0 % bis 10 % in der Gruppe der ungeimpften Hühner. Vier Wochen alte Hühner der Gruppe der geimpften Eier wurden mit dem ND-Virus in Kontakt gebracht und 86 % der Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit 0 % bis 10 % in der Gruppe der ungeimpften Hühner. Neun Tage alte Masthühner der Gruppe der geimpften Eier wurden mit dem MD-Virus in Kontakt gebracht und 85 % der Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit 9 % in der Gruppe der ungeimpften Hühner. Neun Tage alte Masthühner der Gruppe der Hühner, die als Eintagsküken geimpft wurden, wurden mit dem MD-Virus in Kontakt gebracht und 82 % der Hühner wiesen einen Schutz auf, verglichen mit 12 % in der Gruppe der ungeimpften Hühner.

Welche Risiken sind mit Vectormune ND verbunden?

Da es sich bei Vectormune ND um einen Lebendimpfstoff handelt, wird der Stamm von geimpften Vögeln ausgeschieden und kann auf Puten übertragen werden. Sicherheitsstudien haben gezeigt, dass der Stamm für Puten sicher ist. Allerdings müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um direkten oder indirekten Kontakt von geimpften Hühnern mit Puten zu verhindern.

Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vectormune ND. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Vectormune ND wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Da der Impfstoff in flüssigem Stickstoff gelagert wird, ist es wichtig, dass der Umgang damit von angemessen geschultem Personal in einem gut belüfteten Bereich stattfindet und beim Vorbereiten des Impfstoffes Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor die Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern, die mit Vectormune ND behandelt wurden, beträgt null Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Vectormune ND zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vectormune ND gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Vectormune ND

Am 8. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vectormune ND in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vectormune ND finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Vectormune ND benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.

Vectormune ND

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