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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/206131/2014

EMEA/V/C/002746

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vectra Felis

Dinotefuran / Pyriproxyfen

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Vectra Felis?

Vectra Felis ist ein Tierarzneimittel, das die beiden Wirkstoffe Dinotefuran und Pyriproxyfen enthält. Es ist als Lösung in einem Tropfapplikator zum Auftropfen auf die Haut für Katzen erhältlich.

Wofür wird Vectra Felis angewendet?

Vectra Felis wird zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen angewendet. Die Wirkung des Tierarzneimittels hält einen Monat lang an und verhindert für einen Zeitraum von drei Monaten das Schlüpfen und die Entwicklung von Flöhen. Es kann als Teil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (eine allergische Reaktion auf Flohbisse) eingesetzt werden.

Der Vectra Felis-Applikator wird nach Scheiteln des Fells der Katze an der Kopfbasis direkt auf die Haut aufgesetzt und der gesamte Inhalt verabreicht. Der verantwortliche Tierarzt sollte den Bedarf einer Wiederholungsbehandlung ermitteln und ein geeignetes Zeitintervall dafür festlegen.

Wie wirkt Vectra Felis?

Bei den Wirkstoffen in Vectra Felis handelt es sich um Ektoparasitika. Dies bedeutet, dass sie Parasiten wie Flöhe und Zecken, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben und sich dort ernähren, abtöten.

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Dinotefuran ist ein Insektizid, das Insekten dadurch abtötet, dass es sich in deren Nervensystem an bestimmte Rezeptoren, die Nicotin-Acetylcholin-Rezeptoren, bindet. Pyriproxyfen wirkt bei Insekten als Wachstumsregulator. Es stoppt den Lebenszyklus des Flohs, indem es dafür sorgt, dass unfruchtbare Eier produziert werden und die Entwicklung juveniler Stadien zu adulten Formen blockiert wird.

Wie wurde Vectra Felis untersucht?

Die Wirksamkeit von Vectra Felis gegen Flöhe wurde in zahlreichen Laborstudien und einer Feldstudie untersucht.

An der Feldstudie waren 129 Katzen mit Flohbefall beteiligt, die in drei aufeinanderfolgenden Monaten jeweils einmal im Monat entweder mit Vectra Felis oder einem anderen Flöhe bekämpfenden Tierarzneimittel zum Auftropfen behandelt wurden, das ebenfalls zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Fipronil und (S)-Methopren, enthielt. Das Kriterium für die Wirksamkeit war die Abnahme der Anzahl an Flöhen.

Welchen Nutzen hat Vectra Felis in diesen Studien gezeigt?

In der Feldstudie erwies sich Vectra Felis als genauso wirksam wie das Vergleichsprodukt; es reduzierte während der Studiendauer von 84 Tagen die Anzahl an Flöhen um 91 %.

Die Studie ergab außerdem, dass Vectra Felis bei der Behandlung von allergischer Flohdermatitis unterstützend wirksam war.

Welches Risiko ist mit Vectra Felis verbunden?

An der Applikationsstelle können vorübergehend Auswirkungen wie ein nasses Fell und ein weißer Rückstand auftreten, aber diese Veränderungen beeinträchtigen weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

In seltenen Fällen zeigen Katzen an der Applikationsstelle eine leichte Schuppung, eine vorübergehende Hautrötung mit Juckreiz oder einen vorübergehenden Haarverlust. Diese Auswirkungen verschwinden aber in der Regel ohne Behandlung von selbst.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vectra Felis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden, versehentliche Spritzer auf die Haut sind sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.

Sollten Haut- oder Augenreizungen andauern oder wurde das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt, muss sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen irgendeinen der Inhaltsstoffe sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Behandelte Tiere dürfen für mindestens acht Stunden nach der Anwendung des Tierarzneimittels nicht berührt werden. Am Tag der Behandlung sollten behandelte Tiere nicht bei ihren Besitzern, insbesondere nicht bei Kindern schlafen.

Warum wurde Vectra Felis zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vectra Felis gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vectra Felis zu erteilen. Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Vectra Felis:

Am 6. Juni 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vectra Felis in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2014 aktualisiert.

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Vectra Felis

EMA/615923/2013