Veterelin 0,004 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder, Schweine, Pferde Und Kaninchen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Veterelin 0,004 mg/ml
Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde und Kaninchen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Buserelin 0,004 mg
(entsprechend 0,0042 mg Buserelinacetat)
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 10,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kühe)
Pferd (Stuten)
Kaninchen (weibliche Tiere)
Schwein (Jungsauen)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Kühe:
- Einleitung der Ovulation oder bei verzögerter Ovulation
- Behandlung des Anöstrus
- Behandlung von Follikelzysten mit oder ohne Symptome von Nymphomanie
- Verbesserung der Empfängnisrate nach künstlicher Besamung, auch nach Synchronisation des Östrus mit einem PGF2α-Analogon. Die Ergebnisse können jedoch von den Zuchtbedingungen abhängig sein.
Stuten:
- Einleitung der Ovulation zur besseren Synchronisation mit dem Belegungszeitpunkt.
- Behandlung von Follikelzysten mit oder ohne Symptome von Nymphomanie.
Kaninchen:
- Verbesserung der Empfängnisrate und Einleitung der Ovulation bei post partumInsemination.
Jungsauen (nullipar, mit Zyklus):
- Ovulationseinleitung nach Östrussynchronisation mit einem Progestagen-Analogon (Altrenogest) um einen einzigen künstlichen Besamungstermin zu ermöglichen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Behandlung mit einem GnRH-Analogon ist nur symptomatisch; die Ursachen einer zugrundeliegenden Fertilitätsstörung werden mit dieser Behandlung nicht beseitigt.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Jungsauen:
Eine Verwendung des Tierarzneimittels abweichend von den Anwendungsempfehlungen kann zu Follikelzysten führen, die abträglich für Fruchtbarkeit und Fortpflanzungserfolg sein können.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Augen- und Hautkontakt mit der Injektionslösung sind zu vermeiden. Spritzer sind sofort mit Wasser von der Haut oder den Augen abzuwaschen. Betroffene Hautpartien sind mit Seife und Wasser zu waschen, da GnRH-Analoga über die Haut resorbiert werden können. Schwangere sollten das Produkt nicht anwenden, da sich Buserelin in Tierversuchen als foetotoxisch erwies.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Injektionslösung nur mit Vorsicht anwenden.
Das Tierarzneimittel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Dazu gehört, dass die Tiere angemessen fixiert sind, und die Kanüle bis unmittelbar vor der Injektion in der Schutzhülle verbleibt.
Nach einer versehentlichen Selbstinjektion ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das
Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Veterelin
0,004 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Tierarzneimittel darf während Trächtigkeit und Laktation nicht angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Bei Rind, Pferd und Kaninchen ist die bevorzugte Anwendungsart die intramuskuläre Injektion (i.m.). Eine intravenöse (i.v.) oder subkutane (s.c.) Applikation ist ebenfalls möglich.
Beim Schwein ist die bevorzugte Anwendungsart die intramuskuläre Injektion (i.m.). Eine intravenöse (i.v.) Applikation ist ebenfalls möglich.
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Zieltierart |
Indikation |
µg Buserelin pro Tier |
ml Veterelin 0,004 mg/ml pro Tier |
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Kuh |
Behandlung des Anöstrus |
20 |
5 |
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Ovulationseinleitung |
20 |
5 |
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Verzögerte Ovulation |
10 |
2,5 |
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Verbesserung der Empfängnisrate nach künstlicher Besamung, auch nach Synchronisation des Östrus mit einem PGF2α-Analogon. Die Ergebnisse können jedoch von den Zuchtbedingungen abhängig sein. Zur Östrussynchronisation bei Kühen im Rahmen eines 10-tägigen Festzeit-Besamungs-plans wird das Arzneimittel am Tag 0 verabreicht, gefolgt von einer Behandlung mit PGF2alpha am Tag 7 und abgeschlossen mit einer zweiten Injektion von Veterelin am Tag 9 mit nebenstehender Dosierung. |
10 |
2,5 |
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Follikel-Zysten mit oder ohne Symptome von Nymphomanie |
20 |
5 |
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Stute |
Behandlung von Follikel-Zysten mit oder ohne Symptome von Nymphomanie. |
40 |
10 |
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Einleitung der Ovulation zur besseren Synchronisation mit dem Belegungszeitpunkt der Stute |
40 |
10 |
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Jungsau (nullipar, mit Zyklus) |
Ovulationseinleitung nach Östrussynchroni-sation mit einem Progestagen-Analogon (Altrenogest) um einen einzigen künstlichen Besamungstermin zu ermöglichen. Die Verabreichung sollte 115 bis 120 Stunden nach dem Ende der Synchronisation mit dem Progestagen erfolgen. Die künstliche Besamung sollte 30 bis 33 Stunden nach Veterelin- Injektion erfolgen. |
10 |
2,5 |
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Kaninchen |
Verbesserung der Empfängnisrate |
0,8 |
0,2 |
|
Einleitung der Ovulation bei post partum Insemination |
0,8 |
0,2 |
Das Tierarzneimittel sollte nur einmal angewendet werden.
Jede Flasche kann maximal 20-mal durchstochen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Mehrfachgabe einer Dosis des Tierarzneimittels, die 3,5 ml entspricht, kann es nach der 2. Injektion bei Jungsauen zu reduzierter Futteraufnahme kommen. Dieser Effekt ist nur vorübergehend und bedarf keiner Behandlung.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-freisetzende Hormone
ATCvet Code: QH01CA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Buserelin ist ein synthetisches Peptidhormon (Nonapeptid), das chemisch analog zum Freisetzungshormon (releasing hormone = RH) des luteotropen Hormons (LH) sowie zum Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) ist. Buserelin ist also ein Analogon des Gonadotropin-freisetzenden Hormons (GnRH).
Der Wirkungsmechanismus des Tierarzneimittels entspricht dabei der physiologisch-endokrinologischen Aktivität des natürlich vorkommenden Gonadotropin-freisetzenden Hormons (GnRH).
GnRH verlässt den Hypothalamus über das Hypophysen-Pfortadersystem und erreicht den Vorderlappen der Hypophyse. Hier induziert GnRH die Sekretion der zwei Gonadotropine FSH und LH in den peripheren Blutstrom. Diese Gonadotropine bewirken physiologisch die Reifung der Follikel in den Ovarien, die Ovulation sowie die Luteinisierung im Eierstock.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intravenöser Gabe wird Buserelin schnell abgebaut: seine Halbwertszeit beträgt 3 bis 4,5 Minuten bei der Ratte und 12 Minuten beim Meerschweinchen. Buserelin akkumuliert in Hypophyse, Leber und Nieren; dort wird das Nonapeptid enzymatisch in kleinere Peptidfragmente mit vernachlässigbarer biologischer Aktivität hydrolysiert. Die Exkretion erfolgt hauptsächlich mit dem Urin.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 8 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
Das Tierarzneimittel im Umkarton aufbewahren um vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Farblose Glasflaschen mit 10 oder 20 ml Inhalt. Verschluss: Brombutyl- Gummi-Stopfen und Aluminium-Bördelkappe mit blauem Abreiß- Öffnungsring aus PP.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung,
1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung
5 Durchstechflaschen mit 10 ml Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Laboratorios Calier S.A.
Barcelonès 26; (Pla del Ramassà)
08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS, BARCELONA
Spanien
8. Zulassungsnummer:
401456.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig