Vetmulin 20 G/Kg Arzneimittel-Vormischung
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation
in Form der Zusammenfassung der Merkmale des
Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
vorgesehenen Angaben
Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Vetmulin 20 g/kg
Arzneimittel-Vormischung
Tiamulinfumarat
Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 kg Arzneimittel-Vormischung enthält:
Wirkstoff(e):
Tiamulin 16,2 g
(als Tiamulinfumarat: 20,0 g)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Gelbliches, frei fließendes Granulat
Klinische Angaben:
Zieltierart(en):
Schwein
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Therapie und Metaphylaxe der Schweinedysenterie, verursacht durch gegen Tiamulin empfindliche Brachyspira hyodysenteriae, wenn die Erkrankung in der Herde besteht.
Vor der Anwendung ist sicherzustellen, dass die Erkrankung in der Herde nachgewiesen ist.
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden im Falle einer Tiamulin-Resistenz.
Verabreichen Sie mindestens 7 Tage vor, während und mindestens 7 Tage nach der Behandlung keine Produkte, die Monensin, Salinomycin, Narasin oder andere Ionophore enthalten.
Siehe Abschnitt 4.8.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels kann sich aufgrund der Krankheit verändern. Tiere mit einer verringerten Futteraufnahme sind parenteral mit einem geeigneten Injektionspräparat zu behandeln.
Eine Langzeit- oder wiederholte Anwendung sollte durch Verbesserung des Managements sowie durch Reinigung und Desinfektion vermieden werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Dieses Produkt nicht in Flüssigfutter anwenden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Sicherstellung der Erregerempfindlichkeit und unter Berücksichtigung offizieller und örtlicher Antibiotika-Leitlinien erfolgen. Eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von gegenüber Tiamulin resistenten Keimen erhöhen und die Wirkung von Pleuromutilinen verringern.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, sollte die Diagnose überprüft werden.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin und Ionophoren wie Monensin, Narasin und Salinomycin (siehe Abschnitt 4.8). Informieren Sie den Futterlieferanten über die Verwendung von Tiamulin, um eine Einmischung der oben genannten Produkte in das Futter und dessen Kontamination zu verhindern. Im Falle einer vermuteten Kontamination sollte das Futter vor dem Verfüttern auf das Vorhandensein von Ionophoren untersucht werden. Beim Auftreten von durch Wechselwirkungen verursachten Nebenwirkungen beenden Sie sofort die Verabreichung des Futters. Entfernen Sie das kontaminierte Futter so schnell wie möglich und ersetzen Sie es durch unkontaminiertes Futter.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Vermischung des oder dem Umgang mit dem Produkt direkten Kontakt mit der Haut, den Augen und Schleimhäuten durch Tragen von Overalls, dichten Gummihandschuhen und Schutzbrille vermeiden.
In Fällen von versehentlichem Augenkontakt sofort gründlich unter sauberem, laufendem Wasser spülen.
Wenn die Reizung andauert, holen Sie ärztlichen Rat ein.
Vermeiden Sie beim Umgang mit dem Produkt ein Einatmen des Staubs, indem Sie ein Einweg-Halbmasken-Atemgerät gemäß der europäischen Norm EN 149 oder ein Mehrweg-Halbmasken-Atemgerät gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143 verwenden. Versehentliches Verschlucken sollte vermieden werden.
Kontaminierte Kleidung wechseln und jegliche Spritzer auf der Haut sofort abwaschen. Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlichem Verschlucken holen Sie sofort ärztlichen Rat ein und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten vorsichtig mit dem Produkt umgehen.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen wurde nach oraler Verabreichung eine Überempfindlichkeit gegen Tiamulin gemeldet, die sich als akute Dermatitis mit Hautrötung und intensivem Pruritus äußert. Die Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend, können jedoch in sehr seltenen Fällen ernst sein. Wenn diese typischen Nebenwirkungen auftreten, beenden Sie sofort die Behandlung und reinigen Sie die Tiere und die Ställe mit Wasser. Normalerweise erholen sich die betroffenen Tiere schnell. Eine symptomatische Behandlung, wie eine Elektrolyttherapie und eine antiphlogistische Therapie, können nützlich sein.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vetmulin 20 g/kg Arzneimittel-Vormischung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Produkt kann während Trächtigkeit und Laktation angewandt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Tiamulin ist dafür bekannt, dass es klinisch bedeutende (oft letale) Wechselwirkungen mit Ionophor-Antibiotika, einschließlich Monensin, Narasin und Salinomycin verursacht. Deshalb sollten Schweine während sowie mindestens 7 Tage vor oder nach einer Behandlung mit diesem Produkt keine Produkte erhalten, die solche Komponenten enthalten. Ernsthafte Wachstumsverminderung oder Todesfälle können resultieren.
Siehe auch die Abschnitte 4.3 und 4.4.
Tiamulin kann die antibakterielle Wirkung von Betalactam-Antibiotika verringern, deren Wirkung vom Bakterienwachstum abhängt.
Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
Zur Therapie und Metaphylaxe der Schweinedysenterie, wenn diese in der Herde nachgewiesen ist.
8,8 mg Tiamulinfumarat (entspricht 7,1 mg Tiamulinbase) pro kg Körpergewicht/Tag während 7 bis 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Annahme einer Futteraufnahme von 50 g/kg Körpergewicht wird diese Dosis durch Einmischen von 8,8 kg der Arzneimittelvormischung in 1 Tonne Futter (175 ppm) erreicht. Im Falle einer veränderten Futteraufnahme (Gewichtsklasse, Alter, Umwelt) ist die Einmischrate so anzupassen, dass eine Aufnahme von 8,8 mg Tiamulinfumarat (entspricht 7,1 mg Tiamulinbase) pro kg und Tag sichergestellt wird.
Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels hängt von dem klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosierung einzuhalten, sollte die Konzentration von Tiamulin gemäß folgender Formel berechnet werden:
|
kg Arzneimittel-Vormischung pro Tonne Futter = |
Dosis |
durchschnittliches Körpergewicht (kg) |
|
Durchschnittliche Futteraufnahme (kg) X |
Wirkstoffkonzentration in der Arzneimittel-Vormischung (g/kg) |
Die gesetzlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Mischfuttermittel sind zu beachten.
Zum Vermischen mit dem Arzneimittel sind folgende Mischfuttermittel geeignet:
2.2 Ferkelaufzuchtfutter I bis etwa 20
kg
2.3 Ferkelaufzuchtfutter II bis etwa 35 kg
2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg
2.5 Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg an
2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an.
Das Fütterungsarzneimittel kann pelletiert werden, wenn bei der Konditionierung eine Temperatur von 75°C für eine Dauer von 5 Minuten nicht überschritten wird.
Um die korrekte Dosierung sicherzustellen bzw. eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht hat Hyperpnoe und abdominale Beschwerden verursacht. Bei einer Dosis von 150 mg/kg war Lethargie die einzige Auswirkung auf das zentrale Nervensystem. Eine Dosis von 55 mg/kg über 14 Tage verursachte eine vermehrte Speichelbildung und eine leichte Magenreizung. Tiamulinfumarat hat bei Schweinen eine relativ hohe therapeutische Breite. Die minimale tödliche Dosis wurde bei Schweinen nicht ermittelt.
Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 7 Tage
Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur
systemischen Anwendung,
Pleuromutiline
ATC Vet Code: QJ01XQ01
Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tiamulin ist ein halbsynthetisches Derivat des Diterpen-Antibiotikums Pleuromutilin, welches von Pleurotus mutilis produziert wird.
Tiamulin ist aktiv gegen pathogene Mykoplasmen sowie gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Organismen. Tiamulin wirkt bakteriostatisch und hemmt die Proteinsynthese. Das Produkt hat eine starke Affinität zu Ribosomen, und verursacht eine Hemmung der Peptidyltransferase. Als Resultat wird die Proteinsynthese gestoppt.
In vitro Forschungen haben gezeigt, dass resistente Bakterienmutanten schrittweise entstehen können. In der Praxis wurde von einer Resistenz bei Mykoplasmen selten berichtet. Eine Resistenz gegen B. hyodysenteriae wurde beobachtet und kann regional variieren.
Wenn das Ansprechen auf die Behandlung gegen Dysenterie unbefriedigend ist, sollte die Möglichkeit der Resistenzbildung in Betracht gezogen werden.
Zwischen Tiamulin und Tylosintartrat ist von Kreuzresistenzen berichtet worden: Mikroorganismen, die gegen Tiamulin resistent sind, sind auch gegen Tylosintartrat resistent, aber nicht umgekehrt. Der übertragbare Resistenzmechanismus (cfr) kann Kreuzresistenzen gegenüber Lincosamiden, Streptograminen (A) und Phenicolen (Florfenico) verursachen.
Eine Resistenz bei Brachyspirae hyodysenteriae kann durch eine Punktmutation im 23S-rRNA-Gen und / oder dem ribosomalen L3-Gen verursacht werden.
Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung an Schweine wird Tiamulinfumarat vom Gastrointestinaltrakt schnell resorbiert (85-90%) und ist innerhalb von 30 Minuten im Blut nachweisbar. 2 - 4 Stunden (tmax) nach oraler Verabreichung von 10 mg Tiamulin/kg Körpergewicht in Form einer Lösung wurde ein Cmax von 1 µg/ml gemessen. Eine orale Verabreichung von 25 mg/kg ergab ein Cmax von 1.82 µg/ml.
Die Gewebeverteilung ist sehr gut mit den höchsten Konzentrationen in Lunge und Kolon. 30-50% des Tiamulins wird an Serumproteine gebunden.
Tiamulin wird rasch in der Leber metabolisiert (Hydroxylierung, Dealkylierung, Hydrolyse). Mindestens 16 biologisch inaktive Metaboliten wurden identifiziert. Die Ausscheidung von Tiamulin und seiner Metabolite erfolgt durch Galle und Kot (70-85%). Der Rest wird mit dem Urin ausgeschieden (15-30%).
Pharmazeutische Angaben:
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Vorverkleisterte Stärke
Weizenstärke
Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 3 Monate (bei Lagerung nicht über 25°C)
Besondere Lagerungshinweise:
Trocken und nicht über 25 °C lagern. Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen. Im Originalbehältnis aufbewahren.
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Papierbeutel mit LDPE-Innenbeutel mit 5 kg Arzneimittel-Vormischung
Papierbeutel mit LDPE-Innenbeutel mit 20 kg Arzneimittel-Vormischung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
600 Antwerpen
Belgien
Zulassungsnummer:
Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Stand der Information:
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: