Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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Vetranquil-Tabletten 25 mg

Tabletten zum Eingeben für Hunde und Katzen

Acepromazin (als Maleat)

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Acepromazin .........................................25,0 mg

(entsprechend 34 mg Acepromazinmaleat)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter Abschnitt 6.1.

Hund, Katze

Zur Sedierung und Narkoseprämedikation.

Nicht anwenden bei:

- Hypovolämie und Hypothermie

- Herzerkrankungen

- Krampfneigung

- Tieren mit Blutgerinnungsstörungen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen, die empfindlich gegenüber dem Arzneistoff Chlorpromazin sind, sollten den direkten Hautkontakt mit diesem Tierarzneimittel unbedingt vermeiden!

Der in VETRANQUIL^®-TABLETTEN 25 mg enthaltene Wirkstoff gehört zur chemischen Gruppe der Phenothiazine. Ein anderer Arzneistoff aus dieser Gruppe, das Chlorpromazin, verursacht bei manchen Menschen eine Licht-Überempfindlichkeit (Photoallergie). Diese kann über Jahre fortbestehen und sich in u.U. hochgradiger Rötung, Schwellung oder Blasenbildung der Haut nach Sonnen- und Lichteinwirkung äußern. Das in VETRANQUIL^®-TABLETTEN 25 mg enthaltene Phenothiazin hat zwar wahrscheinlich keine Bedeutung als Erstauslöser einer Photoallergie; es kann aber bei Patienten, bei denen eine solche gegenüber Chlorpromazin bereits besteht, das Auftreten der oben beschriebenen Hautreaktionen an den belichteten Körperpartien bewirken (sogenannte Kreuzallergie).

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)

- Blutdruckabfall

- Hemmung der Temperaturregulation

- Paradoxe Erregungserscheinungen

- Abnahme des Hämatokrits, der Thrombozyten- und Leukozytenzahl

- Fruchtbarkeitsstörungen

- bei brachycephalischen Rassen (bes. beim Boxer) kann es zu Synkopen mit nachfolgender Bradykardie kommen. Dies kann durch eine Verringerung der Dosis von Acepromazin und gleichzeitiger Gabe eines Parasympatholytikums wie Atropin verhindert werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vetranquil-Tabletten 25 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Es muss davon ausgegangen werden, dass Acepromazin zu einer verlängerten Sedation beim Neugeborenen führt, wenn es als Prämedikation vor einem Kaiserschnitt bei der Mutter angewendet wird.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von VETRANQUIL^®-TABLETTEN 25 mg mit anderen zentralnervös dämpfenden Pharmaka oder mit blutdrucksenkenden Mitteln kommt es Wirkungsverstärkung.

Die gleichzeitige Anwendung mit organischen Phosphorsäureestern oder Carbamaten sollte vermieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

1,1 - 2,2 mg Acepromazin/kg KGW entsprechend

- 1 Tablette für 11,3 – 22,6 kg KGW

- ½ Tablette für 5,7 – 11,3 kg KGW

Zur einmaligen oralen Anwendung; bei Bedarf kann die Applikation zweimal

täglich an 4 – 5 Tagen wiederholt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei einer Überdosierung kommt es zur Verstärkung der kreislaufrelevanten Nebenwirkungen. Meist reicht eine sorgfältige Beobachtung des Tieres aus, so dass beim Auftreten von Symptomen diese behandelt werden können. Hohe orale Überdosierungen können durch Magenentleerungen (falls möglich) bekämpft werden.

Bei einem Kreislaufkollaps können zum Durchbrechen der -Adrenolyse hohe Dosen von -Sympathomimetika oder Dopamin eingesetzt werden. Neigung zu zentralen Krämpfen, daher keine Analeptika anwenden.

Entfällt

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATC vet-code : QN05AA04

Stoff- und Indikationsgruppe: Nervensystem: Phenothiazin mit Dimethylaminopropyl-Gruppe als Antipsychotikum (Sedativum)

Acepromazin gehört zur Gruppe der Phenothiazinderivate, die sedativ-

hypnotisch wirken und zu einer Herabsetzung der Spontanmotorik führen.

Die komplexen Wirkmechanismen der Phenothiazinderivate konnten bisher

nicht endgültig aufgeklärt werden. Aufgrund der antagonistischen Wirkung an

Dopaminrezeptoren wird von einer Beteiligung des zentralnervösen

dopaminergen Systems an der sedierenden und neuroleptischen Wirkung

ausgegangen. Weitere Erkenntnisse sprechen dafür, dass auch die Blockade

des zentralen noradrenergen Systems für die Sedation verantwortlich sein

könnte. Interaktionen mit dem glutamatergen System werden ebenfalls

postuliert.

Durch Eingriff in die dopaminerge Reizübertragung kommt es zu endokrinen

Störungen wie vermehrter Prolaktinausschüttung, Hemmung des zentral

ausgelösten Erbrechens sowie in höheren Dosierungen zu extrapyramidal-

motorischen Symptomen wie Katalepsie und paradoxen Reaktionen. Die

Blockade des Temperaturregulationszentrums hat den Verlust der Temperatur-

regulation zur Folge, so dass es zum Auskühlen der Tiere bzw. zu einem

Ausgleich zwischen Körper- und Außentemperatur kommt. Infolge der

-adrenolytischen Wirkung wird die Kreislaufregulation beeinträchtigt, so dass

ein deutlicher Blutdruckabfall erfolgt.

Acepromazin wirkt anticholinerg. Es besitzt schwache antihistaminerge

Eigenschaften, die auch zur sedierenden Wirkung beitragen können, und

wirkt antagonistisch gegenüber Serotonineffekten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Acepromazin wird teils in unveränderter Form, teils als Sulfoxid-Metabolit bzw. nach Metabolisierung in konjugierter Form als Acepromazinsulfat ausgeschieden. Die Konjugation erfolgt in der Leber, die Konjugate werden mit Milch, Urin und Faeces ausgeschieden. Nach parenteraler Applikation scheint die Elimination über die Niere zu dominieren, während der Wirkstoff nach oraler Applikation sehr langsam über die Faeces ausgeschieden wird.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Weizenstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Glycerolstearat, Gefälltes Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels: 3 Jahre

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Faltschachtel mit 10 Tabletten in Durchdrückpackung aus PVC und

Aluminiumfolie.

Faltschachtel mit 40 Tabletten in Durchdrückpackung aus PVC und

Aluminiumfolie.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

6382409.00.00

16.04.2002

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März 2009