Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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VETRICLOX L 1000 mg

Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

Cloxacillin (als Cloxacillin-Natrium 1 H₂O)

1 Euterinjektor mit 25 ml enthält:

Wirkstoff:

Cloxacillin (als Cloxacillin-Natrium 1 H₂O)..................................1000 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter Abschnitt 6.1.

Suspension

Rind (laktierende Milchkühe)

Zur Therapie von Euterentzündungen in der Laktationsperiode, die durch

cloxacillinempfindliche Streptokokken und Staphylokokken (inkl. ß-Laktamase-

bildende Stämme) hervorgerufen sind. Die Anwendung von

Vetriclox L sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.

• Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren

• Resistenzen gegen Isoxazoloylpenicilline und Cephalosporine

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss VETRICLOX L mit Vorsicht verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Anwender, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von

Vetriclox L erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vetriclox L sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht möglicherweise ein Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung (Tetracykline, Makrolide, Lincosamide). In Kombination mit Ampicillin entstehen synergistische Effekte.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

Vor Gebrauch gut schütteln.

1000 mg Cloxacillin pro erkranktes Euterviertel, entsprechend 25 ml VETRICLOX L pro erkranktes Euterviertel.

Dreimalige Behandlung im Abstand von 24 Stunden.

Unmittelbar vor jeder Behandlung sind alle Euterviertel sorgfältig auszumelken. Nach Reinigung und Desinfektion der Zitzenkuppe wird die erforderliche Menge VETRICLOX L pro erkranktes Euterviertel eingebracht.

Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung können zentralnervöse Erregungserscheinungen auftreten. In diesem Fall ist Vetriclox-L sofort abzusetzen und eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Rind:

Essbare Gewebe: 6 Tage

Milch: 6 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

-Lactam-Antibiotikum, ATC vet-Code :QJ51CF02

Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken,

Pneumokokken, Aktinomyzeten und Moraxella spp., wobei auch ßLactamase-

bildende Keime erfasst werden. Die Stabilität gegenüber

Staphylokokken-ß-Lactamase ist ca. 50 bis 250-fach höher als bei

Benzylpenicillin. Außer bei ß-Lactamase-bildenden Staphylokokken ist die

Aktivität jedoch um 15-90% geringer als die des Benzylpenicillins. Cloxacillin

besitzt in vitra eine gute Wirkung gegenüber Streptococcus agalactiae und

Arcanobacterium pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche

Bedeutung besitzen. Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gramnegative

Keime wirkungslos.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Plasmaeiweißbindung von Cloxacillin liegt bei über 90 %. Die Elimination

erfolgt zum einen über die Milch, zum anderen nach systemischer Resorption

renal.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin

Mittelkettige Triglyceride

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Packung mit 20 Euterinjektoren mit jeweils 25 ml Suspension

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Ceva TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

6231277.00.00

22.12.2005

10. STAND DER INFORMATION

April 2010

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflichtig