Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

_________________________________________________________

VETRIMOSULF 40 mg + 200 mg/ml

Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

Trimethoprim und Sulfadimidin (als Sulfadimidin-Natrium)

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Trimethoprim...................................40,0 mg

Sulfadimidin.................................200,0 mg

(entsprechend 215,8 mg Sulfadimidin-Natrium)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung erforderlich ist:

Benzylalkohol.................. ...............20,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter Abschnitt 6.1.

Injektionslösung zur intramuskulären und langsamen intravenösen Injektion

Rind, Schwein, Pferd

Rind, Schwein und Pferd: Zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfonamid- und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufen sind: Infektionen der Atemwege und Lungen, des Magen-Darm-Kanals, des Harn- und Geschlechtsapparates; bakterielle Sekundärinfektionen bei und nach Viruserkrankungen, besonders des Respirationssystems und des Magen-Darm-Kanals; Wund- und Nabelinfektionen; Infektionen der Klauen (Panaritium, Kronsaumphlegmone).

• Nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika verabreichen

• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

• schwere Leber- und Nierenschäden

• Störungen des Blutbildes

• Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen

• Die intravenöse Applikation bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Applikation von zentralnervös wirkenden Substanzen (z. B. Anästhetika, Neuroleptika) sollte vermieden werden.

• VETRIMOSULF darf wegen des Gehalts an Benzylalkohol nicht bei neugeborenen Tieren in der ersten Lebenswoche und bei Katzen jeden Alters angewendet werden.

• Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der Anwendung auszuschließen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung von VETRIMOSULF sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell ist der Harn zu alkalisieren.

Beim Pferd können nach intravenöser Injektion lebensbedrohliche anaphylaktische oder anaphylaktoide Schockzustände auftreten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Hämatotoxische Wirkungen und hämatopoetische Veränderungen aufgrund der Blockierung der Dehydrofolat-Reduktase sind wegen der Kürze der Anwendung nicht zu erwarten.

Im Injektionsbereich ist mit Reizerscheinungen bis hin zu Nekrosen zu rechnen.

Nach intravenöser Applikation kommt es beim Rind in Einzelfällen zu kurz dauernden systemischen Reaktionen (Dyspnoe, Exzitation).

Beim Pferd können nach intravenöser Injektion lebensbedrohliche anaphylaktische oder anaphylaktoide Schockzustände auftreten. Bei gleicher Anwendungsart sind bei narkotisierten oder sedierten Pferden in Einzelfällen schwere Kreislaufstörungen mit oder ohne Todesfolge beschrieben worden.

Sensibilisierungsreaktionen (z. B. Exantheme, Fieber).

Nieren- und Leberschädigungen.

Beim Rind können lebensbedrohliche anaphylaktische oder anaphylaktoide Schockreaktionen nach intravenöser Anwendung auftreten.

Insbesondere bei langanhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen ist die Behandlung mit Sulfonamiden sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u. U. mit Zusatz von Natriumbikarbonat, zu verabreichen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vetrimosulf sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert strengste Indikationsstellung.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Sulfonamide setzen die Vitamin K-Synthese der Darmbakterien herab.

Salicylate erhöhen die Blutspiegel der Sulfonamide.

Lokalanaesthetika, die Derivate der p-Aminobenzoesäure sind, sowie p-Aminobenzoesäure in ausreichender Dosierung beeinträchtigen die antibakterielle Wirksamkeit von Sulfonamiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zu intramuskulären und intravenösen Anwendung, 240 mg Gesamtwirkstoff (entspr. 1 ml VETRIMOSULF) je 10-15 kg KGW (Körpergewicht), z.B.

Tierart kg KGW bei 1 ml/15 kg KGW bei 1 ml/10kg KGW Verabrei-

(=16 mg/kg KGW) (=24 mg/kg KGW) chungsart

Pferd 450-600 30 - 40 ml 45 -60 ml i.m., i.v.

Pony 150-300 10 - 20 ml 15 -30 ml i.m., i.v.

Fohlen 50-150 4 - 10 ml 5 -15 ml i.m., i.v.

Rind 450-600 30 - 40 ml 45 -60 ml i.m., i.v.

Jungrind 150-300 10 - 20 ml 15 -30 ml i.m., i.v.

Kalb 50-150 4 - 10 ml 5 -15 ml i.m., i.v.

Zuchtsau 120-200 8 - 15 ml 12 -20 ml i.m., i.v.

Mastschwein 75-150 5 - 10 ml 8 -15 ml i.m., i.v.

Läufer 30- 40 2 - 3 ml 3 - 4 ml i.m.

Absatzferkel 15- 30 1 - 2 ml 2 - 3 ml i.m.

Saugferkel 2- 15 0,5 - 1 ml 0,5- 1 ml i.m.

Die Behandlungsdauer beträgt je nach Schwere der Erkrankung 3-5 Applikationen im Abstand von 24 Stunden. Die angegebenen Dosierungen gelten nur bei vorliegender Empfindlichkeit der Erreger gegen beide Einzelkomponenten. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Aufgrund der gewebereizenden Eigenschaften sollten größere Injektionsvolumina auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden. Ein maximales Injektionsvolumen von 20 ml pro Injektionsstelle sollte nicht überschritten werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen beobachtet. Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen wie z. B. Barbituraten.

Zusätzlich zur Vitamin K-Gabe oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

essbare Gewebe:

Schwein, Ferkel, Läufer.........................10 Tage

Rind, Kalb, Pferd...................................12 Tage

Milch

Rind.............................................5 Tage

Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der Anwendung auszuschließen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmazeutische Gruppe : Anitinfektiva zur systemischen Anwendung, Sulfonamide und Trimethoprim in Kombination

ATC vet code: QJ01EW

Synergistische Kombination zweier Antibiotika.

Sulfadimidin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5 Teile Sulfadimidin + 1 Teil Trimethoprim zu Anwendung. Der Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt beider Substanzen im bakteriellen Folsäurestoffwechsel. Die Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und läßt damit eine erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.

Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien (E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella-Arten, Proteus vulgaris, Pasteurella-Arten, Staphylokokken, Actinomyces-Arten u.a.) sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten (E. tenella, E. necatrix, E. brunetti, E. acervulina u.a.). Aufgrund der Resistenzlage muß, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch bei Sulfadimidin/Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Beide Komponenten der Kombination werden nach parenteraler Verabreichung schnell resorbiert; maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von etwa 1-6 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in einem Bereich von etwa 3-16 Stunden (Sulfadimidin) bzw. etwa 0,5-3 (bis etwa 4) Stunden (Trimethoprim). Sulfadimidin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wobei das Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von Sulfadimidin.

Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Sulfadimidin erfolgt über die Niere, wobei insbesondere bei saurem Urin (Fleischfresser) durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze eine Kristallausfällung auftreten kann. Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation) durch Harn und Kot ausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke, N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sollten wegen möglicher Inkompatibilitäten unterbleiben. Chemisch-physikalische Inkompatibilitäten bestehen insbesondere mit Ampicillin, Tetrazyklin, Streptomycin und Noradrenalin.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Durchstechflasche zu 100 ml - Packung mit 12 Durchstechflaschen zu 100 ml

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8049.01.01

20.07.2005

10. STAND DER INFORMATION

September 2010

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflichtig