Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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VETRIMOXIN-PULVER 1000 mg/g

Pulver zum Eingeben für Schweine, Ferkel, Kälber, Hunde und Katzen

Amoxicillin-Trihydrat

1 g Pulver enthält

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat 1000,0 mg

Pulver zum Eingeben

Schwein, Ferkel, Kalb, Hund und Katze

Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative

Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten:

Schweine, Ferkel, Hunde und Katzen:

Infektionen der Lunge (außer Ferkel) und der Atemwege

Kälber, Schweine, Ferkel, Hunde und Katzen:

Infektionen des Verdauungsapparates

Hunde, Katzen:

Infektionen im Urogenitalbereich, lokalisierte Infektionen, Hautinfektionen,

bakterielle Sekundärinfektionen infolge von Viruserkrankungen

Ferkel:

Vorbeuge von infektiösen Durchfallerkrankungen, Infektionen der Atemwege

• Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und anderen Substanzen der ß-Laktam-Gruppe

• Nicht anwenden bei schweren Funktionsstörungen der Niere mit Anurie und Oligurie;

• Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamster, Meerschweinchen und Gerbil

• Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren und bei Pferden

• Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Vetrimoxin-Pulver sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amoxicillin-Trihydrat sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten von Überempfindlichkeiten ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich, und die unter „Überdosierung“ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen. Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vetrimoxin-Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Physikalisch-chemische Inkompatibilitäten bestehen mit Sulfonamiden, Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure und Vit-B-Komplex. Die gleichzeitige Gabe von Probenecid verzögert die renale Elimination von Amoxicillin.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben. 2mal täglich die angegebene Einzeldosis oral über 5 Tage.

Kälber, Schweine, Ferkel, Hunde und Katzen:

5 – 10 mg/kg Körpergewicht als Einzelgabe;

10 – 40 mg/kg Körpergewicht als Tagesgabe.

Bei der Behandlung von gramnegativen Infektionen, Infektionen der Lunge und der Atemwege und bei Jungtieren wird im Allgemeinen die höhere Dosierung empfohlen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Vetrimoxin^®-Pulver ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.

Kälber:

Essbare Gewebe: 11 Tage

Schweine, Ferkel:

Essbare Gewebe: 3 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Amoxicillin ist ein Breitspektrumpenicillin für die perorale, intramuskuläre und intravenöse Anwendung. Es handelt sich um ein halbsynthetisch gewonnenes Benzylpenicillin (p-Hydroxyampicillin). Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist. Amoxicillin ist nicht ß-Laktamase-fest. Das Wirkungsspektrum von Amoxicillin umfasst grampositive wie gramnegative Keime: Streptokokken, nicht-penicillinasebildende Staphylokokken, Pneumokokken, Enterokokken, Listerien, E. coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp. Nicht in das Wirkungsspektrum von Amoxicillin fallen: Klebsiellen, Enterobacter, Pseudomonas, Yersinien, Citrobacter und penicillinasebildende Keime.

Resistenzsituation

Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro wie bei allen Penicillinen langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz zu anderen Penicillinen, insbesondere zu Ampicillin, besteht. Bei E. coli gibt es bei den beanspruchten Zieltierarten Resistenzquoten von 60 – 74 %. Salmonellen zeigen regional unterschiedliche Resistenzquoten.

Amoxicillin wird nach oraler Aufnahme zu ca. 70 % resorbiert.. Amoxicillin ist säurestabil und wird nach peroraler Gabe deutlich besser resorbiert als Ampicillin. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Resorptionsgeschwindigkeit, ohne die Resorptionsquote zu vermindern. Amoxicillin wird nur zu ca. 20 % an Serumproteine gebunden. Amoxicillin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und wird zu einem geringen Prozentsatz über die Milch ausgeschieden. Bei entzündeten Meningen penetriert Amoxicillin in den Liquorraum. Hohe Konzentrationen werden in Nieren, Harn und Galle noch 6 - 8 Stunden post applicationem gefunden. Amoxicillin wird zum überwiegenden Teil unmetabolisiert renal eliminiert, zu einem geringen Anteil biliär.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden. Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen

Dicht verschlossen und nicht über 30° C lagern!

PE-Dose zu 500 g, mit Polyethylen-beschichteter Aluminiumfolie versiegelt, mit Schraubverschluss verschlossen.

Schachtel zu 500 g im Polyethylen-beschichteten Aluminiumbeutel mit Papieraußenschicht.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

5953.00.01

08.04.2003

10. STAND DER INFORMATION

April 2010

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflichtig