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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/710648/2012

EMEA/H/C/000863

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vimpat

Lacosamid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimpat. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vimpat zu gelangen.

Was ist Vimpat?

Vimpat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lacosamid enthält. Es ist als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), als Sirup (10 mg/ml) und als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene,

10 mg/ml) erhältlich.

Wofür wird Vimpat angewendet?

Vimpat wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei EpilepsiePatienten ab 16 Jahren angewendet. Es kann bei Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (anschließende Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Vimpat angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich. Nach einer Woche sollte die Dosis auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden. Anschließend kann sie je nach Ansprechen des Patienten jede Woche um weitere 50 mg zweimal täglich erhöht werden, bis die maximale Dosis von 200 mg zweimal täglich erreicht ist.

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Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Vimpat mit einer höheren Anfangsdosis (Initialdosis) von 200 mg begonnen werden, der etwa 12 Stunden später eine Erhaltungsdosis von 100 m zweimal täglich folgt. Die Dosis kann anschließend jede Woche je nach Ansprechen des Patienten weiter erhöht werden, bis die maximale Dosis erreicht ist.

Die Vimpat-Infusion kann zur Einleitung der Behandlung angewendet werden. Sie kann auch bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Tabletten oder den Sirup einzunehmen.

Muss die Behandlung mit Vimpat abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen angewendet werden.

Wie wirkt Vimpat?

Der Wirkstoff in Vimpat, Lacosamid, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen. Es wird angenommen, dass Lacosamid auch am Wiederaufbau geschädigter Nervenzellen beteiligt ist. Beide Wirkungen zusammen können möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn verhindern und so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls verringern.

Wie wurde Vimpat untersucht?

Vimpat nach oraler Einnahme wurde in drei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 308 Patienten teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten erhielten Vimpat in einer Dosis von 200 mg, 400 mg oder 600 mg täglich bzw. Placebo zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung aus bis zu drei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Häufigkeit der Anfälle nach 12-wöchiger Behandlung mit einer stabilen Dosis mindestens halbiert hatte.

In zwei weiteren Studien wurde die geeignete Dauer der Infusion für die Vimpat-Lösung untersucht und die Sicherheit mit jener von Placebo-Infusionen bei insgesamt 199 Patienten verglichen. Eine zusätzliche Studie bei 118 Patienten wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Initialdosen von 200 mg Vimpat-Infusion, gefolgt von oral eingenommenen Erhaltungsdosen, sicher angewendet und ausreichende Wirkstoffkonzentrationen im Körper erreicht werden können.

Welchen Nutzen hat Vimpat in diesen Studien gezeigt?

Hinsichtlich der Verringerung der Anfallshäufigkeit war Vimpat in einer Dosis von 200 mg bzw. 400 mg täglich wirksamer als Placebo. Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen ergaben bei 34 % der Patienten, die 200 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, und bei 40 % der Patienten, die 400 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, eine Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens 50 %. Demgegenüber war dies bei 23 % der Patienten, deren Behandlung mit Placebo ergänzt wurde, der Fall. Die 600 mg-Dosis war genauso wirksam wie die 400 mg-Dosis, führte aber zu mehr Nebenwirkungen.

Welches Risiko ist mit Vimpat verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerz, Diplopie (Doppeltsehen) und Nausea (Übelkeit). Nebenwirkungen, die das

Vimpat

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Nervensystem betreffen, wie etwa Schwindel, können nach der Initialdosis stärker ausfallen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vimpat berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vimpat darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Lacosamid oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die einen AV-Block (eine Art von Herzrhythmusstörungen) zweiten oder dritten Grades aufweisen.

Warum wurde Vimpat zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vimpat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Vimpat

Am 29. August 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vimpat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vimpat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2012 aktualisiert.

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