Vitamin Ade Animedica
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Vitamin ADE aniMedica – Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoffe:
Retinolpalmitat 176,47 mg
(entsprechend 300.000 I.E Vitamin A)
All-rac-alpha-Tocopherolacetat 50,00 mg
Colecalciferol 2,50 mg
(entsprechend 100.000 I.E)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbe Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund.
Zur Therapie von kombinierten Vitamin A-, Vitamin D- und Vitamin E Mangelerkrankungen und Substitution bei erhöhtem Bedarf.
4.3 Gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vitamin ADE aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Wegen bei Versuchstieren und beim Menschen beobachteter teratogener Wirkungen hoher Vitamin-A-Gaben ist bei trächtigen Tieren auf eine strenge Indikationsstellung zu achten.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramuskulären Injektion.
Es erhalten an Vitamin ADE aniMedica einmalig pro Tier:
Rind: 1 ml pro 100 kg Körpergewicht (KGW)
Kalb: 2 ml pro 50 kg KGW
Beim Rind bzw. Kalb beträgt die maximale Dosis 5 ml Vitamin ADE aniMedica.
Pferd: 0,5 ml pro 100 kg KGW
Schwein: 1 ml pro 100 kg KGW
Schaf, Ziege: 1 ml pro 50 kg KGW
Bei Schaf und Ziege beträgt die maximale Dosis 2,5 ml Vitamin ADE aniMedica.
Hund: 0,05 ml pro 10 kg KGW
Die Anwendung von Vitamin ADE aniMedica kann bei Bedarf nach 4 - 6 Wochen wiederholt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Für Vitamin A (Retinol) besteht nach erheblicher Überdosierung die Gefahr einer Vergiftung (Hypervitaminose). Die Symptome einer akuten Vitamin-A Vergiftung sind Benommenheit, Bewegungsstörungen, Erbrechen und schuppige Hautveränderungen. Bei einer Überdosierung von Vitamin A bei trächtigen Tieren, insbesondere in der Frühträchtigkeit, kann es zu einer vermehrten Resorption der Föten, zu Totgeburten und Missbildungen kommen.
4.11 Wartezeit(en)
Rind, Pferd:
Essbare Gewebe 40 Tage
Milch 0 Tage
Schaf, Ziege:
Essbare Gewebe 20 Tage
Milch 0 Tage
Schwein:
Essbare Gewebe 40 Tage
Läufer:
Essbare Gewebe 20 Tage
Ferkel:
Essbare Gewebe 10 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Stoff- oder Indikationsgruppe: Vitamine, Kombination von Vitaminen
ATCvet Code: QA11JA
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Vitamin A (Retinol)
Vitamin A gehört als ein fettlösliches Vitamin zu denjenigen Vitaminen, die ähnlich einem Steroidhormon die Genexpression beeinflussen. Es hat dadurch eine zentrale Bedeutung für das Wachstum, die Differenzierung von Zellen, zahlreiche Vorgänge im Bereich der Reproduktion männlicher und weiblicher Tiere und des Menschen, im Sehvorgang, in der Knochenentwicklung und in der Immunantwort des Körpers. Sowohl eine Mangel- als auch eine Überversorgung führen in den oben genannten Bereichen zu schwerwiegenden Störungen bei Mensch und Tier. Der Plasma-Vitamin-A-Gehalt unterliegt einer strengen homöostatischen Kontrolle und lässt erst bei extremer Unter- oder Überversorgung mit Vitamin A eine eindeutige Aussage über den Versorgungsstatus des Tieres zu. Die beste Aussage über den Vitamin-A-Status gibt die Leberbiopsie. Die Leber hat im Vitamin-A-Stoffwechsel eine zentrale Bedeutung als Vitamin-A-Speicher. Aufgrund seiner stark morphogenen Wirkung stellt vor allem das Oxidationsprodukt des Vitamin A, die Retinsäure, ein potentielles Teratogen dar. Aber auch bei einer Überversorgung mit Retinol und Retinylestern konnten beim Tier teratogene Effekte beobachtet werden. Für Retinol gibt es keine Hinweise auf kanzerogene oder mutagene Eigenschaften.
Vitamin D3(Colecalciferol)
Vitamin D gehört als ein fettlösliches Vitamin zu denjenigen Vitaminen, die ähnlich einem Steroidhormon die Genexpression beeinflussen. Es hat eine zentrale Bedeutung in der Regulation des Kalziumstoffwechsels des Organismus. Bei den meisten Tierarten, insbesondere beim Geflügel, ist Vitamin D3stärker als Vitamin D2(Ergocalciferol) wirksam. Für Vitamin D3gibt es keine Hinweise auf teratogene, kanzerogene oder mutagene Eigenschaften.
Vitamin E (α-Tocopherol)
Vitamin E gehört zur Gruppe der fettlöslichen Vitamine. Die Tocopherole sind wichtige physiologische Antioxidantien. Vitamin E schützt die ungesättigten Fettsäuren (z.B. in den Lipiden von zytoplasmatischen und mitochondrialen Membranen) gegen Oxidation. Neben seiner Bedeutung als Antioxidans stimuliert Vitamin E die Bildung von Prostaglandin E aus Arachidonsäure und hemmt die Blutgerinnung. In seiner Schutzfunktion für Leukozyten und Makrophagen gewährleistet es die Phagozytose und stimuliert die Immunantwort. Eine mangelhafte Versorgung mit Vitamin E begünstigt ernährungsbedingte Erkrankungen wie Muskeldystrophie, exsudative Diathese, Enzephalomalazie und Lebernekrosen. Ein Überangebot von ungesättigten Fettsäuren begünstigt Vitamin-E Mangelerscheinungen. Die Toxizität von Vitamin E ist gering, erst bei extrem hohen Dosen wird ein retardiertes Wachstum beobachtet. Für Vitamin E gibt es keine Hinweise auf teratogene, kanzerogene oder mutagene Eigenschaften.
Angaben zur Pharmakokinetik
Vitamin A (Retinol)
Nach einer einmaligen parenteralen Applikation von 1 x 106I.E. bei Rindern kommt es zu einem Anstieg des Vitamin A im Plasma. Die Werte steigen dabei bei gut mit Vitamin A versorgten Tieren im Verlauf von 2 Tagen von 160 +/- 37 auf 8641 +/- 1593 µg/l an um innerhalb von 8 Tagen wieder auf Ausgangswerte zurückzukehren. Vitamin A wird zur Leber transportiert und dort gespeichert. Die Ausscheidung erfolgt als Glucuronid vorwiegend mit der Galle. Im Dünndarm wird es nach Spaltung erneut resorbiert (enterohepatischer Kreislauf). Ein Teil des Vitamin A wird renal eliminiert.
Vitamin D3(Colecaiciferol)
Vitamin D3kann aus den Vorstufen durch UV-Bestrahlung der Haut im Körper selbst gebildet oder als Colecaiciferol von außen zugeführt werden. Über die Lymphe gelangt es in die Pfortader und Leber. Vitamin D3 wird durch Hydroxylierung in der Leber in die biologisch aktiven Hydroxyverbindungen überführt. In der Niere findet die Bildung von 1,25- und von 24,25- Dihydroxy-Vitamin D3 statt. Die höchste biologische Wirksamkeit hat das 1‚25-Dihydroxy-Vitamin D3(Calcitriol).
Vitamin E (α-Tocopherol)
Nach der parenteralen Verabreichung gelangt Vitamin E über die Lymphe in die Blutbahn und erreicht nach 4 bis 9 Stunden Plasmaspitzenspiegel. Im Blut tritt Vitamin E hauptsächlich an ß-Lipo-Proteine gebunden auf. Es kommt zur Anreicherung in der Leber, Herzmuskulatur, im Fettgewebe und der Nebennierenrinde. Der größte Teil des Vitamin E wird über die Leber bzw. Galle ausgeschieden, der Rest über den Urin.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Sojaöl
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 7 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +20° C lagern.
Vor Licht schützen.
Nach Anbruch im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C).
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
100 ml Klarglasflasche Typ II.
12 x 100 ml Klarglasflasche Typ II
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
6802805.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23.09.2004
10. STAND DER INFORMATION
25.08.2014
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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