Vitofyllin 50 Mg
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Vitofyllin 50 mg Filmtabletten für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff:
Propentofyllin 50,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Titandioxid (E171) 0,215 mg
Eisenoxidgelb (E172) 0,075 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Filmtablette.
Gelbe, runde, konvexe Tablette mit einseitiger doppelter Bruchkerbe (snap tab) und dem Aufdruck „50“ auf der Rückseite.
Die Tablette kann in zwei oder vier gleichgroße Stücke geteilt werden.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Verbesserung der Durchblutung im peripheren und zerebralen Bereich. Zur Verbesserung des Zustands bei Trägheit und Lethargiesowie des Allgemeinzustands bei Hunden.
4.3 Gegenanzeigen:
Siehe Abschnitt 4.7.
Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 2,5 kg.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Spezifische Erkrankungen (z. B. Nierenerkrankungen) sind entsprechend zu behandeln.
Bei bestehender Therapie von kongestiver Herzinsuffizienz oder Bronchial-erkrankungen ist auf eine angepasste Dosierung beim Hund zu achten.
Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Eine versehentliche Einnahme ist zu vermeiden.
Nach Verabreichung der Tabletten Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen wurden allergische Hautreaktionen, Erbrechen und kardiale Störungen beobachtet. In diesen Fällen sollte das Tierarzneimittel abgesetzt werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vitofyllin 50 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren anwenden, da entsprechende Untersuchungen bei diesen Tieren fehlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Die Tagesdosis beträgt 6–10 mg Propentofyllin/kg Körpergewicht. Diese sollte verteilt auf zwei Einzelgaben von jeweils 3–5 mg/kg Körpergewicht wie folgt verabreicht werden:
|
Körpergewicht (kg) |
Tabletten Morgens Abends |
Anzahl Tabletten pro Tag |
Tagesdosis (mg/kg) |
|
|
2,5 – 4 kg |
¼ |
¼ |
½ |
6,3 – 10,0 |
|
5 – 7 kg |
½ |
½ |
1 |
7,1 – 10,0 |
|
8 – 9 kg |
¾ |
¾ |
1 ½ |
8,3 – 9,4 |
|
10 – 15 kg |
1 |
1 |
2 |
6,7 – 10,0 |
|
16 – 25 kg |
1 ½ |
1 ½ |
3 |
6,0 – 9,4 |
|
26 – 33 kg |
2 |
2 |
4 |
6,1 – 7,7 |
Hunde mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg können mit Vitofyllin 100 mg Filmtabletten behandelt werden.
Die Tabletten können dem Hund direkt hinten auf die Zunge gelegt oder in einem Futterbällchen gegeben werden und sollten mindestens 30 Minuten vor der Fütterung verabreicht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Exzitation, Tachykardie, Hypotonie, Schleimhautrötung und Erbrechen.
Das Absetzen der Tabletten führt zu einem sofortigen Rückgang dieser Symptome.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Peripherer Vasodilatator; Purinderivat; Propentofyllin
ATCvet Code: QC04AD90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Propentofyllin verbessert die Durchblutung speziell von Herz- und Skelett-muskulatur sowie die Durchblutung und dadurch die Sauerstoffversorgung des Gehirns ohne dessen Glukosebedarf zu erhöhen. Es hat einen mäßig positiv chronotropen Effekt und eine deutliche positiv inotrope Wirkung. Außerdem hat es eine antiarrhythmische Wirkung bei Hunden mit myokardialer Ischämie und eine bronchodilatatorische Wirkung entsprechend der von Aminofyllin.
Propentofyllin hemmt die Thrombozytenaggregation und verbessert die Fließeigenschaften von Erythrozyten. Es hat direkte Auswirkungen auf das Herz und reduziert den peripheren Gefäßwiderstand, was die Herzbelastung verringert.
Propentofyllin kann die Leistungsbereitschaft und die Belastbarkeit vor allem bei älteren Hunden erhöhen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Applikation wird Propentofyllin rasch und vollständig resorbiert und schnell in den Geweben verteilt. Nach oraler Gabe beim Hund werden maximale Plasmaspiegel bereits nach 15 Minuten erreicht.
Die
Halbwertszeit beträgt etwa 30 Minuten, die Bioverfügbarkeit für die
Ausgangssubstanz etwa 30 %. Es gibt einige wirksame Metaboliten und
die Biotransformation erfolgt überwiegend in der Leber.
Propentofyllin wird zu
80 - 90 % in Form von Metaboliten über die Niere, der Rest mit den
Fäzes ausgeschieden. Eine Kumulation findet nicht statt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Crospovidon Typ A
Talkum
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Filmüberzug:
Titandioxid, E171
Eisenoxidgelb, E172
Hypromellose
Macrogol 6000Talkum
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre.
Nicht verwendete, geteilte Tabletten sind in der Blisterverpackung aufzubewahren und nach 72 Stunden zu entsorgen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Filmtabletten sind in der Original-Blisterverpackung im Umkarton trocken zu lagern. Geteilte Tabletten in der Blisterverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
14 Tabletten in einer Blisterverpackung aus Polyvinylchlorid-Polyvinylidendi-chlorid/Aluminium, verpackt in einer Faltschachtel mit 4 Blistern (56 Tabletten).
14 Tabletten in einer Blisterverpackung aus Polyvinylchlorid-Polyvinylidendi-chlorid/Aluminium, verpackt in einer Faltschachtel mit 10 Blistern (140 Tabletten).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Animalcare Limited
Common Road
YO195RU DUNNINGTON, York
VEREINIGTES kÖNIGREICH
8. Zulassungsnummer:
401573.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
Februar 2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig