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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/177296/2016

EMEA/H/C/003737

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Voriconazol Hospira

Voriconazol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voriconazol Hospira. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voriconazol Hospira zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voriconazol Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Voriconazol Hospira und wofür wird es angewendet?

Voriconazol Hospira ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze) zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die an folgenden Pilzinfektionen leiden:

•    invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion durch Aspergillus);

•    Candidämie (eine Pilzinfektion durch Candida) bei Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen;

•    schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres Arzneimittel gegen Pilze) resistent ist;

•    schweren Pilzinfektionen durch Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).

Zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Hospira hauptsächlich für Patienten mit Infektionen bestimmt, die sich verschlechtern und möglicherweise lebensgefährlich sind.

Voriconazol Hospira wird auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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Stammstellen, die sich zu Blutzellen entwickeln können) unterzogen haben und einem hohen Infektionsrisiko unterliegen.

Voriconazol Hospira enthält den Wirkstoff Voriconazol. Es ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Voriconazol Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Vfend, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wie wird Voriconazol Hospira angewendet?

Voriconazol Hospira ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich. Es wird zweimal täglich verabreicht. Die Dosis von Voriconazol Hospira richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.

Am ersten Behandlungstag müssen die Patienten eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhalten. Ziel der Aufsättigungsdosis ist es, rasch wirksame Blutspiegel zu erreichen. Der Aufsättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann. Je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, kann die Dosis herauf- oder herabgesetzt werden.

Sowohl die Aufsättigungsdosis als auch die Erhaltungsdosis werden über eine Infusion verabreicht. Sobald die Patienten jedoch eine Besserung zeigen, sollten die verschreibenden Ärzte einen Wechsel zu einem Voriconazol-haltigen Arzneimittel zum Einnehmen in Erwägung ziehen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Voriconazol Hospira?

Der Wirkstoff in Voriconazol Hospira, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.

Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen. Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten. Eine Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Hospira wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wurde Voriconazol Hospira untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Voriconazol aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Voriconazol Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Vfend, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Voriconazol Hospira verbunden?

Da Voriconazol Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Voriconazol Hospira zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Voriconazol Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vfend vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Voriconazol Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voriconazol Hospira ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Hospira so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Voriconazol Hospira

Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voriconazol Hospira in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Voriconazol Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voriconazol Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.

Voriconazol Hospira

EMA/177296/2016

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