Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Wasser für Injektionszwecke ad us. vet. – Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Durchstechflasche enthält:

Wirkstoff(e):

Wasser für Injektionszwecke 2 ml, 7,8 ml oder 20 ml

3. Darreichungsform:

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Klare, farblose Flüssigkeit.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze, Meerschweinchen, Hamster.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zum Auflösen und Verdünnen von Tierarzneimitteln, gemäß den Angaben in der Gebrauchsinformation der jeweiligen Tierarzneimittel.

4.3 Gegenanzeigen:

Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt spezifischen Gegenanzeigen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht für die alleinige intravenöse Anwendung bestimmt. Sollte Wasser für Injektionszwecke ad us. vet. versehentlich allein appliziert worden sein, sind Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt nach Maßgabe der ent-sprechenden Laborparameter zu korrigieren. Tritt eine massive Hämolyse auf, müssen sofort intensivmedizinische Maßnahmen eingeleitet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt spezifischen Nebenwirkungen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Wasser für Injektionszwecke ad us. vet. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Wasser für Injektionszwecke ad us. vet. kann während der Trächtigkeit, der Laktation und in der Legephase eingesetzt werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt spezifischen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur parenteralen Anwendung.

Zum Auflösen und Verdünnen von Tierarzneimitteln. Soweit nicht anders verordnet, richtet sich die Dosierung nach den Angaben für das zu lösende bzw. zu verdünnende Tierarzneimittel.

Eine mit Wasser für Injektionszwecke ad. us. vet. hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungsmittel / Verdünnungsmittel

ATCvet Code: QV07AB

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Keine Angaben.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Keine Angaben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: Entfällt.

Enthält keine Konservierungsmittel, deshalb nur für eine einmalige Entnahme bestimmt. Anbruch verwerfen!

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe.

Packungsgrößen:

Je 1, 2, 5, 10, 12, 24 Flaschen mit 2 ml, 7,8 ml oder 20 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer:

402272.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig