Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

WEDECLOX MASTITIS

54,6 mg / ml, Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (laktierende Milchkühe)

Cloxacillin-Natrium 1H₂O

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff(e):

Cloxacillin-Natrium 1 H₂O 54,6 mg

(entsprechend 50 mg Cloxacillin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform: Suspension zur intramammären Anwendung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en): Rinder (laktierende Milchkühe)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur intramammären Therapie von Euterentzündungen in der Laktationsperiode beim Rind, die durch Cloxacillin-empfindliche Streptokokken und Staphylokokken (incl. ß-Lactamase-bildende Stämme) hervorgerufen sind.

Die Anwendung von Wedeclox Mastitis sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen:

- Behandlung von gegen Penicillin und Cephalosporine überempfindlichen Tieren

- Resistenzen gegen Isoxazolylpenicillin und Cephalosporine

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Vor Gebrauch schütteln!

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss Wedeclox Mastitis mit Vorsicht verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:Anwender, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie)Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Wedeclox Mastitis erforderlich.Gegenmaßnahmen:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glokokortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Wedeclox Mastitissollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlose unter der o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode: Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:Kombinationen mit anderen Arzneimitteln zur intramammären Anwendung sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potenzieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

In Kombination mit Ampicillin entstehen synergistische Effekte.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxiationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

1000 mg Cloxacillin pro erkranktes Euterviertel; entsprechend Gesamtinhalt eines Euterinjektors Wedeclox Mastitispro erkranktes Euterviertel. 2 bis 3 Behandlungen im Abstand von 24 Stunden.

Unmittelbar vor der Behandlung sind alle Euterviertel sorgfältig auszumelken. Nach desinfizierender Reinigung der Zitzenkuppe wird der Gesamtinhalt eines

Euterinjektors Wedeclox Mastitis pro erkranktes Euterviertel eingebracht und zwecks gleichmäßiger Verteilung hochmassiert.

Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.

Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit(en): Rind: essbares Gewebe 6 Tage Milch 6 Tage

ATC Vet Code: QJ51CF02 Antiinfektiva: Beta-Laktamase- festes Penicillin als Antibiotikium zur intramammären Anwendung.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften: Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken, Pneumokokken, Aktinomyzeten und Moraxella spp., wobei auch beta-Lactamase-bildende Keime erfasst werden. Die Stabilität gegenüber Staphylokokken-beta-Lactamase ist ca. 50 bis 250fach höher als bei Benzylpenicillin. Außer bei beta-Lactamase-bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um 15-90% geringer als die des Benzylpenicillins. Cloxacillin besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenüber Streptococcus agalactiae und Arcanobacterium pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gramnegative Keime wirkungslos. Die Plasmaeiweißbindung von Cloxacillin liegt bei über 90%.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Weißes Vaselin

Glycerol (mono/di/tri) [adipat/alkanoat(C8-C16)/isostearat]

Mittelkettige Triglyceride

6.2 Inkompatibilitäten: Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit: 18 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise: Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung: Packung mit 10 bzw. 80 Euterinjektoren (Polyethylen) mit jeweils 20 ml Suspension zur

intramammären Anwendung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

WDT - Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG

Siemensstr. 14

30827 Garbsen

Germany

8. Zulassungsnummer:

6020818.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

/29.08.2002

10. Stand der Information

Februar 2010

Nicht zutreffend.12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

verschreibungspflichtig