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Wellicox

Document: 07.10.2014   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels


Wellicox 50 mg /ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff(e):


Flunixin 50 mg

(als Meglumin)


Hilfsstoffe:

Phenol 5 mg

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2,5 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Injektionslösung
Farblose bis blassgelbe Lösung, klar und frei von Partikeln, mit einem leichten Phenolgeruch.


4. Klinische Angaben


4.1 Zieltierarten


Rind, Schwein und Pferd


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)


Rind:

Zur Linderung klinischer Symptome bei Atemwegserkrankungen in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie.


Schwein:

Pferd:


4.3 Gegenanzeigen


Nicht anwenden bei:


Siehe auch Abschnitt 4.7.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Die Ursache der zugrundeliegenden Entzündungssituation oder Kolik sollte ermittelt und gleichzeitig mit einer geeigneten Therapie behandelt werden.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren


Die Anwendung bei unter 6 Wochen alten Tieren (Rinder und Pferde) oder bei alten Tieren kann mit einem zusätzlichen Risiko verbunden sein. Ist eine solche Anwendung nicht zu vermeiden, wird bei diesen Tieren eine reduzierte Dosierung in Verbindung mit einer engen klinischen Überwachung empfohlen. NSAIDs, die die Prostaglandin-Synthese hemmen, sollten bei Tieren, bei denen eine Allgemeinnarkose vorgenommen wurde, erst nach vollständiger Erholung eingesetzt werden. Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren sollte vermieden werden, außer im Falle einer Endotoxinämie oder eines septischen Schocks. Aufgrund des hohen Gehaltes an Propylenglykol im Tierarzneimittel können in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen nach intravenöser Injektion auftreten. Das Tierarzneimittel muss langsam injiziert werden und Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.
Aufgrund der entzündungshemmenden Eigenschaften von Flunixin können klinische Symptome unterdrückt und dadurch mögliche Resistenzen gegenüber Antibiotika verschleiert werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:


Das Tierarzneimittel kann bei Personen mit Überempfindlichkeit zu Reaktionen führen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden, da schwerwiegende Reaktionen die Folge sein können.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut oder Augen.
Bei Hautkontakt den exponierten Bereich mit viel Wasser und Seife waschen. Bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufsuchen.
Bei Augenkontakt diese gründlich mit klarem Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen.

Während der Anwendung nicht essen oder trinken. Nach der Anwendung Hände waschen. Im Falle einer versehentlichen Aufnahme des Tierarzneimittels ist ein Arzt aufzusuchen.


Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehören Blutungen, Schädigungen der Magen-Darm-Schleimhaut (Irritationen, Magenulzera), Erbrechen sowie Nierenschäden. Diese treten hauptsächlich bei dehydrierten oder hypovolämischen Tieren auf.

Wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika können idiosynkratische renale oder hepatische Nebenwirkungen beobachtet werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

In seltenen Fällen sind anaphylaktische Reaktionen mit letalem Ausgang (Kollaps) bei Rind und Pferd beobachtet worden, vor allem bei schneller intravenöser Injektion.

Beim Pferd wurde nach intravenöser Injektion Blut in den Fäzes sowie flüssiger Durchfall beobachtet.

Bei Rindern wurden nach intramuskulärer Injektion Reizungen an der Injektionsstelle beobachtet.

Bei Anwendung des Tierarzneimittels kann es zu einer Geburtsverzögerung und vermehrten Totgeburten infolge einer tokolytischen Wirkung kommen, indem die Prostaglandine gehemmt werden, die eine wichtige Funktion bei der Auslösung der Geburt haben. Die Anwendung des Tierarzneimittels unmittelbar nach der Geburt kann zu Nachgeburtsverhaltung führen.


Siehe auch Abschnitt 4.7.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Wellicox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode


Untersuchungen an Labortieren ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen von Flunixin nach oraler Verabreichung (Kaninchen und Ratte) und nach intramuskulärer Verabreichung (Ratte) in maternotoxischen Dosen sowie eine verlängerte Trächtigkeitsdauer (Ratte).

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels ist bei trächtigen Stuten, Zuchthengsten und -bullen nicht belegt. Nicht bei diesen Tieren anwenden.

Die Verträglichkeit von Flunixin wurde bei trächtigen Kühen und Sauen sowie bei Ebern gezeigt. Das Tierarzneimittel kann bei diesen Tieren angewendet werden mit Ausnahme von 48 Stunden vor der Geburt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6). Das Tierarzneimittel sollte in den ersten 36 Stunden post partum nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden, und die behandelten Tiere sollten in Hinblick auf eine Nachgeburtsverhaltung überwacht werden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:


Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs oder deren Anwendung innerhalb von 24 Stunden sollte aufgrund der Gefahr erhöhter Toxizität, insbesondere im gastrointestinalen Bereich, vermieden werden. Dies gilt auch für Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung.

Die gleichzeitige Gabe von Kortikoiden birgt die Gefahr erhöhter Toxizität beider Wirkstoffe, insbesondere ein erhöhtesRisiko für Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt, und sollte daher vermieden werden. Flunixin kann durch Hemmung der Prostaglandinsynthese die Wirksamkeit einiger blutdrucksenkender Tierarzneimittel wie Diuretika, Hemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) und Betablocker verringern.

Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Arzneimittel, insbesondere von Aminoglykosiden, sollte vermieden werden.

Flunixin kann die renale Elimination einiger Wirkstoffe , wie z. B. von Aminoglykosiden, verringern und damit deren Toxizität erhöhen.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:


Rind und Schwein: intramuskuläre Injektion.

Rind und Pferd: intravenöse Injektion.


Rind:

2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht, entsprechend 2 ml Injektionslösung pro 50 kg Körpergewicht, einmal täglich als intravenöse oder intramuskuläre Injektion über 1 bis 3 Tage verabreichen.


Ein Injektionsvolumen von über 20 ml sollte auf mindestens zwei verschiedene Injektionsstellen verteilt werden.


Schwein:

Zur Behandlung von klinischen Symptomen des Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie:

2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht, entsprechend 2 ml Injektionslösung pro 50 kg Körpergewicht, einmal täglich als intramuskuläre Injektion über 1 bis 3 Tage verabreichen.

Zur Fiebersenkung bei Atemwegserkrankungen in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie:

2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht, entsprechend 2 ml Injektionslösung pro 50 kg Körpergewicht einmalig als intramuskuläre Injektion verabreichen.


Nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle verabreichen. Ein Injektionsvolumen von über 5 ml sollte auf verschiedene Injektionsstellen verteilt werden.


Pferd:

Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates:

1 mg Flunixin pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml Injektionslösung pro 50 kg Körpergewicht, einmal täglich als intravenöse Injektion über 1 bis 5 Tage verabreichen.

Zur Behandlung kolikbedingter Schmerzzustände:

1 mg Flunixin pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml Injektionslösung pro 50 kg Körpergewicht, einmal täglich als intravenöse Injektion verabreichen. Die Behandlung kann ein- oder zweimal wiederholt werden, falls die Kolik erneut auftritt.


Der Gummistopfen der Injektionsflasche sollte nicht öfter als 15mal durchstochen werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich


Eine Überdosierung ist mit toxischen Wirkungen im Magen-Darmbereich verbunden. Anzeichen von Ataxie und Koordinationsverlust können ebenfalls auftreten.

Bei Pferden kann das Dreifache der empfohlenen Dosis (3 mg/kg Körpergewicht) nach intravenöser Injektion zu einer vorübergehenden Erhöhung des Blutdruckes führen.

Bei Rindern wurden nach intravenöser Injektion des Dreifachen der empfohlenen Dosis (6 mg/kg Körpergewicht) keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.

Bei Schweinen wurden nach einer Dosierung von 2 mg Flunixin/kg Körpergewicht bei zweimaliger Verabreichung am Tag von Schmerzreaktionen an der Injektionsstelle und einer erhöhten Leukozytenzahl berichtet.


4.11 Wartezeit(en):


Rinder:

Essbare Gewebe: 10 Tage (i.v. Injektion) / 31 Tage (i.m. Injektion)

Milch: 24 Stunden (i.v. Injektion) / 36 Stunden (i.m. Injektion)


Schweine:

Essbare Gewebe: 20 Tage


Pferde:

Essbare Gewebe: 10 Tage

Milch: Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.


5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Fenamate

ATCvet-Code:QM01AG90






5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:


Flunixin (als Meglumin) ist ein potenter Hemmer der Cyclooxygenase (COX), eines Enzyms, das die Arachidonsäure in instabile zyklische Endoperoxide umwandelt, die dann zu Prostaglandinen, Prostazyklinen und Thromboxanen umgesetzt werden. Einige dieser Prostanoide, wie Prostaglandin, sind Auslöser von Entzündungen, Schmerzen und Fieber. Die therapeutische Wirkung von Flunixin-Meglumin beruht auf der Hemmung der Synthese dieser Substanzen.


Da Prostaglandine jedoch auch an anderen physiologischen Prozessen beteiligt sind, führt die Hemmung der Cyclooxygenase auch zu einigen unerwünschten Nebenwirkungen, wie Schädigungen des Magen-Darm-Traktes und der Nieren.


Prostaglandine sind außerdem integraler Teil des komplexen Prozesses, der zu einem endotoxischen Schock führt.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:


Bei Rindern wird nach intramuskulärer Injektion einer Dosis von 2 mg/kg eine maximale Konzentration von 2,5 g/ml ungefähr 30 Minuten nach der Injektion beobachtet.

Nach intravenöser Injektion verteilt sich Flunixin sehr schnell. Die Elimination erfolgt langsam (ungefähr 4 Stunden). Flunixin wird stark an Plasmaproteine gebunden (>99%).


Bei Schweinen wird nach intramuskulärer Injektion einer Dosis von 2 mg/kg eine maximale Konzentration von 4 g/ml ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung beobachtet.

Nach intravenöser Injektion verteilt sich Flunixin sehr schnell. Die Elimination erfolgt langsam (ungefähr 8 Stunden). Flunixin wird stark an Plasmaproteine gebunden (>98%).


Bei Pferden verteilt sich Flunixin nach intravenöser Injektion einer Dosis von 1 mg/kg sehr schnell. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,6 Stunden.

Flunixin wird hauptsächlich über die Nieren in konjugierter Form ausgeschieden


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:


Phenol

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz

Natriumedetat

2,2’-Azandiyldiethanol

Propylenglykol

Salzsäure 10%

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten:


Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:


Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis / Glasflasche: 3 Jahre.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis / Polyethylen-Terephthalat-Flasche: 2 Jahre.


Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch: 28 Tage.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:


Nach erstmaligem Anbruchdes Behältnisses nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:


Farblose Typ II-Glasflasche oder farblose Polyethylen-Terephthalat-Flasche, verschlossen mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt, die mit einem Plastikschutzdeckel versehen ist.


Packung mit 1 Glasflasche zu 50 ml.

Packung mit 1 Glasflasche zu 100 ml.

Packung mit 1 Glasflasche zu 250 ml.

Packung mit 1 Polyethylen-Terephthalat-Flasche zu 50 ml.

Packung mit 1 Polyethylen-Terephthalat-Flasche zu 100 ml.

Packung mit 1 Polyethylen-Terephthalat-Flasche zu 250 ml.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.






7. Zulassungsinhaber:


Coophavet

23, Rue du Prieuré

Saint Herblon

44150 ANCENIS

FRANKREICH


8. Zulassungsnummer:


401697.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung


25.02.2013


10. Stand der Information:


Februar 2015


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung


Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig