Worm Stop Tabletten Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
WORM STOP Tabletten für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Praziquantel 50 mg
Pyrantelembonat 144 mg
Fenbendazol 200 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tablette
Gelb bis gelblich-graue, runde Tablette mit Bruchkante.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Mischinfektionen des Hundes mit adulten Nematoden und Zestoden folgender Spezies:
Spulwürmer:Toxocara canis, Toxascaris leonina (adulte und spät-juvenile Stadien)
Hakenwürmer: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (adult)
Peitschenwürmer:Trichuris vulpis(adult)
Bandwürmer:Dipylidium caninum, Taenia hydatigena, Taenia pisiformis, (adulte und spät-juvenile Form)
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der aktiven Wirkstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln anwenden, die Piperazin-Derivate und / oder organische Phosphorsäureester enthalten.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Pyrantel sollte bei Hunden mit Kachexie nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Die häufige wiederholte Anwendung eines Anthelminthikums dieser Klasse kann zu Resistenzen der Parasiten gegen die gesamte Substanzklasse führen. Flöhe sind Zwischenwirte der weit verbreiteten Bandwurmart Dipylidium caninum und damit eine Infektionsquelle. Bandwurminfektionen können daher wiederholt auftreten, solange nicht auch der Zwischenwirt bekämpft wird. Ebenso muss gleichzeitig das direkte Umfeld in die Behandlung einbezogen werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Es wird empfohlen, die Hunde 24h nach der Behandlung unter Beobachtung zu halten und die ausgeschiedenen Fäzes mit Würmern, Segmenten und Eiern unschädlich zu vernichten. Es wird weiterhin empfohlen, den Lebensbereich der Hunde regelmäßig zu säubern und zu desinfizieren.
Bei geschwächten oder stark befallenen Tieren sollte das Tierarzneimittel nur nach ausführlicher Risikobewertung durch den Tierarzt angewendet werden. Die Behandlung von Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, ist nicht angeraten. Weitere Untersuchungen, Kotuntersuchungen und erneute Behandlung mit einem nematoziden Tierarzneimittel können bei einer Infektion mit Ancylostoma caninum oder Toxocara canis notwendig sein.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach versehentlicher Einnahme ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen und dem behandelnden Arzt die Gebrauchsinformation oder die Umverpackung vorzulegen.
Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Praziquantel, Pyrantelembonat oder Fenbendazol sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden. Nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Hände waschen. Kinder sollen einige Tage nach der Behandlung von den Hunden fern gehalten werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Selten treten Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen und Abgeschlagenheit oder ein vorübergehender Anstieg des ASTSpiegels (Aspartat-Aminotransferase) auf.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von WORM STOP Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Es wurden keine Studien zur Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der frühen Trächtigkeit eingereicht. Nicht anwenden bei tragenden Hündinnen in den ersten 4 Wochen der Trächtigkeit. Die Anwendung nach dieser Zeit und während der Laktation sollte nur nach einer Nutzen/Risikobewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen. Bei Zuchthunden sollte das Tierarzneimittel nur nach einer Nutzen/Risikobewertung durch den behandelnden Tierarzt eingesetzt werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht gleichzeitig mit Piperazin-Derivaten anwenden, da sich die anthelminthischen Wirkungen von Pyrantel und Piperazin gegenseitig aufheben können.
Ebenfalls nicht gemeinsam mit organischen Phosphorsäureestern und Diethylcarbamazin einsetzen. Auf Grund ähnlicher Wirkmechanismen und toxikologischer Charakteristika sollte dieses Anthelminthikum nicht gemeinsam mit Morantel oder Morantel-Kombinationen angewendet werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Dosierung
Zum Eingeben.
Die empfohlene Dosierung beträgt 5mg / kg Praziquantel, 14,4 mg / kg Pyrantelembonat und 20 mg / kg Fenbendazol. (dies entspricht 1 Tablette / 10 kg Körpergewicht).
Es ist im Allgemeinen ausreichend, das Tierarzneimittel einmalig zu verabreichen.
Im Falle einer diagnostizierten Helminthiasis sollte die Behandlung nach 14 Tagen wiederholt werden. Das Körpergewicht des Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten.
Die Dosierung sollte vom behandelnden Tierarzt festgelegt werden.
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Körpergewicht Hund (kg) |
Anzahl Tabletten (Stück) |
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Welpen und kleine Hunde |
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2-5 |
1/2 |
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5-10 |
1 |
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Mittelgroße Hunde |
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10-20 |
2 |
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20-30 |
3 |
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Große Hunde |
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31-40 |
4 |
Art der Anwendung:
Die Tablette kann direkt oral eingegeben werden oder zerstoßen, in Futter gemischt. Das Tier muss während der Behandlung nicht nüchtern sein.
Im Falle einer bestätigten Monoinfektion mit Zestoden oder Nematoden sollte ein monovalentes Tierarzneimittel mit zestozider oder nematozider Wirkung gegeben werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
In klinischen Verträglichkeitsstudien mit Hunden veränderten sich die klinischen, hämatologischen und biochemischen Parameter auch nach Anwendung der fünffachen empfohlenen Dosis über 3 Tage nicht.
Eine Überdosierung dieses Tierarzneimittels kann unter Feldbedingungen auf Grund seiner großen therapeutischen Breite nur sehr selten beobachtet werden.
Bei Auftreten von toxischen Wirkungen durch extreme Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
4.11 Wartezeit(en):
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Praziquantel-Kombinationen
ATCvet Code: QP52AA51
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Wirkungsweise
Pyrantel, das Salz eines Tetrahydropyrimidin-Derivats und der Embonsäure, ist bereits seit 1966 als Breitspektrumanthelminthikum bei Hunden und anderen Tierarten bekannt. Pyrantel depolarisiert neuromuskuläre Synapsen. Des Weiteren blockiert es das Cholinesterase-Enzym. Diese zellbiologischen Veränderungen bewirken eine Lähmung der Würmer und dadurch ihren Tod. Pyrantelembonat ist wirksam gegen gastrointestinale Rundwürmer und Bandwürmer.
Praziquantel, ein Pyrazinisochinolinderivat, ist ein hochwirksames Anthelminthikum gegen eine große Bandbreite von Zestoden einschließlich adulter und präadulter Stadien bei Mensch und Tier. Praziquantel wird sehr schnell über die parasitäre Oberfläche aufgenommen und im Parasiten verteilt. Praziquantel verursacht eine schwerwiegende Schädigung des Teguments, die eine Kontraktion und Lähmung des Parasiten zur Folge hat. Es findet eine quasi unmittelbare spastische Kontraktion der parasitären Muskulatur statt, einhergehend mit einer raschen Vakuolisierung des syncytialen Teguments. Diese schnelle Kontraktion wird durch einen Wechsel des Stroms zweiwertiger Kationen, vor allem Ca2+ erklärt.
Fenbendazol, ein Methyl-5-(phenylthio)-2-benzimidazolcarbamat, ist eine häufig eingesetzte Benzimidazol-Verbindung (pharmakologisch aktiver Metabolit des Febantel). Der Wirkmechanismus beruht auf der Hemmung der Polymerisation von Mikrotubuli. Fenbendazol blockiert das Fumarat-Reduktase-Enzym der Parasiten und verhindert die Glukoseaufnahme, was wiederum zu einer Störung der Energie produzierenden metabolischen Prozesse führt. Die Erschöpfung der Energiereserven führt zur Lähmung der Würmer und schließlich zu ihrem Absterben.
Es ist geeignet für eine Behandlung gegen Bandwürmer, Hakenwürmer, Peitschenwürmer, Lungenwürmer, Cysticercus tenuicollis und Giardia-Infektionen.
Die
synergistische Wirkung einer Kombination von Pyrantelembonat und
Fenbendazol sichert eine gesteigerte Wirksamkeit gegen
Peitschenwürmer.
Pyrantelembonat alleine gewährleistet eine höhere Wirksamkeit gegen
Nematoden als Fenbendazol, ausgenommen gegen Peitschenwürmer,
wodurch die Notwendigkeit von Pyrantelembonat im Tierarzneimittel
deutlich wird.
Obwohl Fenbendazol bis zu einem gewissen Grad gegen Taenia pisiformis wirksam ist, ist das Vorhandensein von Praziquantel in der Kombination dennoch notwendig, um eine 100%ige Wirksamkeit der Behandlung gegen T. pisiformis und D. caninum zu gewährleisten. Es gibt Untersuchungen, nach denen Fenbendazol nur einen begrenzte Wirkung gegen D. caninum und T. pisiformis hat.
Das Tierarzneimittel ist ein breit wirkendes Anthelminthikum. Es ist wirksam gegen folgende Spezies: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Trichuris vulpis, Dipylidium caninum, Taenia multiceps und Mesocestoides-Arten.
Alle Komponenten des Tierarzneimittels haben eine antiparasitäre Wirkung, die jeweils auf unterschiedlichen Wirkmechanismen basiert. Dies ist insbesondere wichtig, weil die Parasiten nach einer gewissen Zeit Resistenzen gegen einzelne Anthelminthika entwickeln können.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Peroral verabreichtes Praziquantel wird nahezu vollständig im Verdauungstrakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration kann 30 – 60 Minuten nach Gabe festgestellt werden. Nach der Aufnahme wird der Wirkstoff in alle Organe transportiert; er passiert die Blut-Hirn-Schranke und gelangt in die Galle. Praziquantel wird in der Leber zu einer inaktiven Form metabolisiert und als solche in die Galle sezerniert. Inaktive Metaboliten des Praziquantels werden mit dem Urin ausgeschieden. Die Verteilung von Praziquantel im gesamten Organismus ist von Vorteil bei der Wirkung gegen larvale und adulte Stadien von Zestoden, da diese sich in sehr unterschiedlichen Organen des Wirtes aufhalten. Praziquantel wird in Hunden sehr schnell metabolisiert und ausgeschieden.
Das Embonsalz des Pyrantel hat eine geringe Wasserlöslichkeit, eine Eigenschaft, die die Resorption aus dem Darmtrakt reduziert und damit die Wirksamkeit gegen Parasiten im großen Intestinum steigert. Nach der Resorption wird Pyrantelembonat schnell und beinahe vollständig in inaktive Metaboliten umgewandelt, die über Urin und Kot ausgeschieden werden. Die maximale Plasmakonzentration wird bei Hunden 4-6 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Fenbendazol ist eine Benzimidazol-Verbindung und damit ein aktiver Metabolit des Febantels. Fenbendazol und seine bekannten Sulfoxid-Metaboliten sind bei Hunden in der Leber zu finden und werden über Urin und Kot ausgeschieden.
Die maximale Plasmakonzentration bei Hunden wird während der ersten 1 – 2 Stunden nach oraler Gabe erreicht. 24 – 48 Stunden nach diesem Intervall können die aktiven Substanzen bereits nicht mehr im Plasma festgestellt werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Povidon
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Talkum
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Lagerung geschützt vor Sonneneinstrahlung, trocken.
Nur in der Originalverpackung einlagern. Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht benutzte Reste sollten nicht eingelagert, sondern entsorgt werden.
Halbe Tabletten in der Primärverpackung lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
1x2, 3x2, 1x10, 2x10, 10x10 und 20x10 PVC/Alu geblisterte Tabletten in einem Papp- Umkarton; 200 Tabletten in einer Polyethylen (PE) Dose. Möglicherweise werden nicht alle Verpackungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Pharma World Pharmaceuticals Kft.
1094 Budapest, Bokréta utca 11-13
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.