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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/31156/2016

EMEA/H/C/000480

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xagrid

Anagrelid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xagrid. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xagrid zu gelangen.

Was ist Xagrid?

Xagrid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anagrelid enthält. Es ist als Kapseln (0,5 mg) erhältlich.

Wofür wird Xagrid angewendet?

Xagrid wird zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren) angewendet. „Essenziell" bedeutet, dass es keine spezifische Ursache für die Krankheit gibt. Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten" gelten.

Da es nur wenige Patienten mit essenzieller Thrombozythämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xagrid wurde am 29. Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xagrid angewendet?

Die Behandlung mit Xagrid sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.

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Die empfohlene Anfangsdosis von Xagrid ist eine Kapsel zweimal täglich. Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel täglich erhöht, bis der Patient eine Blutplättchenzahl von unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht. Die Wirkung des Arzneimittels ist normalerweise zwei bis drei Wochen nach Behandlungsbeginn zu beobachten.

Die empfohlene Höchstdosis Xagrid beträgt fünf auf einmal eingenommene Kapseln. Bei der Entwicklung und Erprobung des Arzneimittels wurden Dosen von bis zu 20 Kapseln pro Tag verabreicht.

Wie wirkt Xagrid?

Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet. Dadurch besteht bei den Betroffenen die Gefahr, dass Blutgerinnsel entstehen oder Blutungen auftreten. Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Bluttplättchen hervorgehen. Auf diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, wodurch sich die Symptome bei Patienten mit der Erkrankung bessern.

Wie wurde Xagrid untersucht?

Xagrid wurde in vier Hauptstudien mit Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu viele Zellen bildet, untersucht. Fast 3 000 der an den Studien beteiligten Patienten hatten essenzielle Thrombozythämie, d. h. eine Blutplättchenzahl von mehr als 600 Millionen/ml. Die meisten von ihnen hatten zuvor bereits andere Arzneimittel erhalten, benötigten jedoch einen Wechsel der Behandlung. Xagrid wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Die Patienten wurden bis zu fünf Jahre lang mit Xagrid behandelt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die ein „vollständiges Ansprechen" zeigten, das als Verringerung der Blutplättchenzahl um mindestens 50 % nach Beginn der Behandlung oder auf einen Wert unter 600 Millionen/ml definiert war.

Welchen Nutzen hat Xagrid in diesen Studien gezeigt?

Xagrid senkte die Blutplättchenzahl wirksam. In der größten Studie sprachen 67 % der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66 % der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480 von 725), vollständig auf Xagrid an. Die Zahl der Gerinnungs- und Blutungsprobleme der Patienten nahm in den Studien ab, doch der Nutzen dieser Wirkung wurde nicht überzeugend nachgewiesen.

Welches Risiko ist mit Xagrid verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Auch bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung darf Xagrid nicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Xagrid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass sich Xagrid bei der Senkung der Blutplättchenzahl bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie als wirksam erwiesen

Xagrid

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hat. Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Xagrid als Mittel der zweiten Wahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid zu erteilen.

Xagrid wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Xagrid zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Xagrid noch erwartet?

Das Unternehmen, das Xagrid in Verkehr bringt, wird den CHMP über alle Daten, die zur Wirksamkeit des Arzneimittels veröffentlicht werden, regelmäßig informieren.

Weitere Informationen über Xagrid

Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xagrid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xagrid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xagrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.

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