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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/165137/2016

EMEA/H/C/002639

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xtandi

Enzalutamid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xtandi. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xtandi zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xtandi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?

Xtandi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Männern mit Prostatakarzinom, das sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat und kastrationsresistent ist (d. h. sich trotz Behandlungen zur Senkung der Testosteronproduktion oder nach operativer Entfernung der Hoden verschlimmert hat) angewendet wird.

Xtandi wird in folgenden Fällen angewendet:

•    wenn die Behandlung mit Docetaxel (einem Arzneimittel gegen Krebs) nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt;

•    wenn eine Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient keine oder leichte Symptome hat und keine Chemotherapie benötigt (eine andere Art der Behandlung von Krebs).

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enzalutamid.

Wie wird Xtandi angewendet?

Xtandi ist als Kapseln (40 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg (4 Kapseln) einmal täglich, die mit Wasser geschluckt werden. Bei Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder die Dosis reduziert werden. Xtandi sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die

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als „starke CYP2C8-Inhibitoren" bezeichnet werden und sich auf die Art und Weise auswirken, wie Xtandi vom Körper ausgeschieden wird, oder die Dosis von Xtandi sollte reduziert werden, wenn Xtandi in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet wird. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Xtandi?

Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, wirkt, indem er die Aktivität des männlichen Hormons Testosteron oder anderer männlicher Hormone, die Androgene genannt werden, blockiert. Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die sich diese Hormone binden, hindert Enzalutamid die Zellen daran, zu reagieren. Da die Prostatakrebszellen für ihr Überleben und Wachstum Testosteron brauchen, wird durch die Blockade dieser Hormone das Wachstum von Prostatakrebs durch Enzalutamid verlangsamt.

Welchen Nutzen hat Xtandi in den Studien gezeigt?

Xtandi wurde in einer Hauptstudie bei 1 199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.

Die Studie zeigte, dass Xtandi im Hinblick auf die Verlängerung der Überlebenszeit der Patienten wirksamer war als Placebo: Mit Xtandi behandelte Patienten lebten durchschnittlich 18,4 Monate, mit Placebo behandelte Patienten dagegen 13,6 Monate.

Darüber hinaus wurde Xtandi in einer zweiten Hauptstudie bei 1 717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, bei denen eine Hormontherapie nicht angeschlagen hatte, die jedoch keine oder nur leichte Symptome aufwiesen und vorher nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden waren, mit Placebo verglichen. Die durchschnittliche Überlebensdauer der mit Xtandi behandelten Patienten betrug etwa 32,4 Monate im Vergleich zu 30,2 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten. Zudem war die Zeit länger, die mit Xtandi behandelte Patienten lebten, ohne dass sich bei ihrer Krankheit auf einer radiologischen Aufnahme Anzeichen einer Verschlimmerung zeigten, nämlich 19,7 Monate im Vergleich zu 5,4 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.

Welche Risiken sind mit Xtandi verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xtandi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Hitzewallungen und Hypertonie (hoher Blutdruck). Bei 4 von 1 000 Patienten treten Krampfanfälle auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xtandi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Xtandi ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Xtandi zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xtandi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP ist der Ansicht, dass die Antikrebswirkungen von Xtandi eindeutig nachgewiesen wurden und dass sein Nutzen für die Verlängerung des Überlebens für Patienten von Bedeutung ist. In Bezug auf die Sicherheit kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Nebenwirkungen von Xtandi im Allgemeinen leicht und angemessen beherrschbar sind.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xtandi so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xtandi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Xtandi

Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xtandi in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xtandi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xtandi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.

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