Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Xylazine 2% Injektionslösung für Hunde und Katzen

Xylazin

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Xylazin 20,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat 1,80 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,20 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierart(en)

Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Sedierung. In Kombination mit anderen Substanzen zur Analgesie, Anästhesie und Muskelrelaxation.

4.3 Gegenanzeigen

- Diabetes mellitus

- Erkrankungen, die mit Erbrechen einhergehen

- Magendrehung

- Verdacht auf Schlundverstopfung

- Lungen- und Herzerkrankungen, insbesondere ventrikuläre Arrhythmien

- Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

- Anwendung in Verbindung mit sympathomimetischen Arzneimitteln, wie Epinephrin

- Krampfneigung

- Hypotension, Schock

Xylazin sollte im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht zur Anwendung kommen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wird vor der Anwendung von Xylazine 2% eine Prämedikation mit anderen Mitteln (z.B. sedative/analgetische Prämedikation) durchgeführt, sollte die Xylazine 2% - Dosis reduziert werden. Katzen und Hunde sollten wegen der Gefahr des Erbrechens 12 Stunden vor der Injektion von Xylazine 2% fasten. Behandelte Tiere bis zum vollständigen Nachlassen der Wirkung kontrollieren (z.B. Herz- und Atmungstätigkeit, auch in der post-operativen Phase). Bei längerem Nachschlaf Tier vor Unterkühlung oder starker Sonneneinstrahlung schützen. Beim Hund verursacht die Verabreichung von Xylazine 2%häufig eine Aufgasung des Magen-Darmtraktes. Daher ist die Gabe von Xylazine 2%vor einer radiologischen Untersuchung nicht anzuraten, da sie die radiologische Interpretation erschweren kann. Die therapeutische Breite von Xylazin ist gering.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

- Blutdruckabfall nach einem initialen Blutdruckanstieg

- Bradykardie und Atemdepression bis zum Atemstillstand, insbesondere bei der Katze

- Herzrhythmusstörungen

- Erbrechen

- Hemmung der Temperaturregulation

- paradoxe Erregungserscheinungen

- Hyperglykämie und Polyurie

- reversible lokale Gewebsirritationen

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylazine 2% Injektionslösung für Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 41, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien an Ratten haben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen ergeben. Das Arzneimittel sollte jedoch während der ersten beiden Trächtigkeitstrimester nur nach einer Abwägung des Nutzen/Risikos durch den verantwortlichen Tierarzt verabreicht werden. Das Arzneimittel darf nicht in späten Stadien der Trächtigkeit verabreicht werden, da Xylazin Uteruskontraktionen verursacht, die möglicherweise frühzeitige Wehen auslösen können.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Xylazine 2%sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit Epinephrin, da es in Kombination ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylazine 2% und anderen zentral dämpfenden Substanzen, wie z.B. Barbituraten, Narkotika und Analgetika, kann es zu einer Addition der zentral dämpfenden Wirkung kommen. Daher kann eine Verringerung der Dosierung dieser Substanzen erforderlich sein.

Die erwünschten bzw. unerwünschten Wirkungen von Xylazin können durch Verabreichung von Substanzen mit ₂-antagonistischer Wirkung reduziert werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Hund: 1,0 - 3,0 mg/kg Körpergewicht intravenös oder intramuskulär

Katze: 2,0 - 4,0 mg/kg Körpergewicht intramuskulär oder subkutan.

Zur einmaligen Anwendung.

Die intravenöse Injektion ist langsam zu verabreichen.

Vor einer Xylazin-Behandlung ist das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres präzise festzustellen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Beim Hund treten Reaktionen bereits ab 5 mg/kg i.m. oder i.v. auf, bei der Katze ab 10 mg/kg. In toxischen Dosen kommt es zu einer Verstärkung der beschriebenen Nebenwirkungen (Gefahr von Atemlähmung und Kollaps) sowie zu Krämpfen. Es gibt kein klinisch gebräuchliches spezifisches Antidot; ein Teil der Wirkungen von Xylazin lässt sich durch zentral wirksame -Adrenolytika (z.B. Yohimbin, 0,1 - 0,2 mg/kg i.v.) aufheben. Ferner hebt das Analeptikum Doxapram die herz- und kreislaufdepressive Wirkung von Xylazin kurzfristig auf.

4.11 Wartezeit(en)

Entfällt.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetikum

ATCvet Code: QN05CM92

Xylazin ist ein Thiazinderivat mit sedativer, hypnotischer, lokalanästhetischer,

blutdrucksenkender sowie tierartlich unterschiedlich stark ausgeprägter analgetischer und zentral muskelrelaxierender Wirkqualität. Die Empfindlichkeit der einzelnen Tierarten gegenüber Xylazin ist sehr unterschiedlich, wobei das Rind am sensibelsten reagiert.

Eine ausreichende Analgesie kann in der Regel nur mit Kombinationen mit anderen Arzneimitteln erreicht werden.

Xylazin wirkt atemdepressiv, hemmt die Thermoregulation und induziert eine Hypoinsulinämie und Hyperglykämie. Durch Stimulation des Brechzentrums ist Xylazin bei Hund und Katze emetisch wirksam.

Die Wirkungsmechanismen von Xylazin sind nicht ausreichend geklärt. Aufgrund der Clonidin-ähnlichen chemischen Struktur wird eine Wirkung auf das zentrale noradrenerge System postuliert. Ähnlich wie beim Clonidin kann beim Xylazin davon ausgegangen werden, dass sowohl die Sedation als auch die Analgesie mit der Stimulation zentraler 2-Adrenozeptoren zu erklären sind. Ein Teil der beobachteten Nebenwirkungen (BIutdruckabfall) scheint auf denselben Wirkmechanismus zurückzugehen. Über das Wirkprinzip der lokalanästhetischen Eigenschaft liegen keine systematischen Untersuchungen vor.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Ergebnisse über pharmakokinetische Untersuchungen nach intravenöser und intramuskulärer Applikation von Xylazin liegen für Rind, Schaf, Pferd und Hund vor. Als schwache organische Base wird Xylazin sehr schnell resorbiert und im Organismus verteilt. Maximale Plasmakonzentrationen werden bei allen Spezies 12-14 Minuten nach intramuskulärer Injektion erreicht. Die Bioverfügbarkeit variiert nach intramuskulärer Applikation stark und beträgt beim Hund 52-90 %, beim Schaf 17-73 % und beim Pferd 4-48 %.

Xylazin wird sehr schnell und vollständig zu einer großen Zahl von Metaboliten umgesetzt, die nicht charakterisiert worden sind. Lediglich 2,6-Dimethylanilin wurde beim Rind in freier und konjugierter Form nachgewiesen. Die Elimination nach intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung erfolgt speziesabhängig mit einer Plasmahalbwertszeit zwischen 23 und 60 Minuten. Die Halbwertszeit der Gesamtelimination wird unabhängig von der Art der Applikation und der Dosis mit 2-3 Stunden angegeben. Höchste Konzentrationen werden in Leber und Niere erreicht.

Beim Pferd sind Dosierungen bis zu 2 mg/kg Körpergewicht intravenös oder 5 mg/kg Körpergewicht intramuskulär unbedenklich. Im Gegensatz dazu muss beim Rind nach Dosierungen oberhalb von 0,5 mg/kg Körpergewicht mit lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (Atemlähmung, Kreislaufversagen) gerechnet werden. Beim Hund ist bereits nach therapeutischer Dosierung von postoperativen Todesfällen berichtet worden, die zum Teil um Tage verzögert auftraten.

Nach intravenöser bzw. oraler Applikation liegen die LD₅₀-Werte bei der Maus bei 43 mg/kg Körpergewicht bzw. 240 mg/kg Körpergewicht. Bei der Ratte werden nach oraler Gabe 130 mg/kg Körpergewicht, bei Meerschweinchen bzw. Hund nach intramuskulärer Injektion 10 bzw. 47 mg/kg Körpergewicht als LD₅₀angegeben.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen für die Ratte vor. Nach Verabreichung von Xylazin über 32 Wochen im Futter waren lediglich in der höchsten Dosisgruppe (500 mg/kg Futter) verminderte Gewichtszunahmen zu verzeichnen.

Xylazin zeigte im Ames-Test in einigen Teststämmen mit oder ohne metabolische Aktivierung einen mutagenen Effekt. Im Schwesterchromatid-Austausch-Test (SCE-Test) an menschlichen Lymphozyten wurde keine Erhöhung der spontanen Mutationsrate beobachtet.

Systematische Untersuchungen zur Kanzerogenität oder Teratogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Salzsäure 36%, Natriumcitrat 2 H₂O, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Tierazneimitteln in einer Mischspritze sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 30 Tage.

Nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

1 x 10 ml Durchstechflasche.

5 x 10 ml Durchstechflasche.

1 x 25 ml Durchstechflasche.

5 x 25 ml Durchstechflasche.

1 x 50 ml Durchstechflasche.

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZulassungSInhaber

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer

400206.00.00

9. DATUM DER Erteilung der ERSTZULASSUNG / der VERLÄNGERUNG der Zulassung

12/2003

10. STAND DER INFORMATION

September 2009

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!