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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/430055/2011

EMEA/H/C/002213

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Yervoy

Ipilimumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yervoy. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yervoy zu gelangen.

Was ist Yervoy?

Yervoy ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ipilimumab enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich.

Wofür wird Yervoy angewendet?

Yervoy wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom (einer Art von Hautkrebs, der Zellen angreift, die als Melanozyten bezeichnet werden) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Yervoy angewendet?

Die Behandlung mit Yervoy muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.

Der Arzt sollte vor und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen, um die Leber- und Schilddrüsenfunktion des Patienten zu überprüfen.

Yervoy wird als Infusion in eine Vene über eine Dauer von 90 Minuten gegeben. Der Patient erhält insgesamt vier Dosen im Abstand von jeweils drei Wochen. Die Infusion muss gegebenenfalls verschoben werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, und die Behandlung muss gegebenenfalls abgebrochen werden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind. Die empfohlene Dosis für eine Infusion beträgt 3 mg je Kilogramm Körpergewicht.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Yervoy?

Der Wirkstoff in Yervoy, Ipilimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und spezifisch an diese zu binden.

Ipilimumab soll sich an ein Protein namens „CTLA-4" binden, das auf der Oberfläche von T-Zellen (einer Unterart der weißen Blutkörperchen) zu finden ist, und dessen Wirkung blockieren. CTLA-4 hemmt die Aktivität der T-Zellen. Durch Blockieren von CTLA-4 führt Ipilimumab zur Aktivierung und Ausbreitung der T-Zellen, die in Tumore eindringen und die Tumorzellen abtöten.

Wie wurde Yervoy untersucht?

Die Wirkungen von Yervoy wurden in zwei Hauptstudien untersucht. An einer Hauptstudie nahmen 676 Patienten mit fortgeschnittenem Melanom, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben, die jedoch nicht wirksam war oder nicht mehr wirksam ist, teil. Die Patienten erhielten eine Behandlung mit Yervoy (3 mg je kg Körpergewicht), eine Behandlung mit einem Studienarzneimittel namens „gp100" oder eine kombinierte Behandlung aus Yervoy und gp100. Die andere Hauptstudie umfasste 502 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten. Hochdosiertes Yervoy (10 mg je kg Körpergewicht) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) wurde der Standardbehandlung mit Dacarbazin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, hinzugefügt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Gesamtüberlebensdauer. Zusätzlich legte das Unternehmen Daten aus mehreren Studien vor, in denen das Gesamtüberleben von Patienten mit und ohne vorheriger Behandlung, die 3 mg Yervoy je kg Körpergewicht erhielten, verglichen wurde.

Welchen Nutzen hat Yervoy in diesen Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Yervoy das Gesamtüberleben verbessert. In der ersten Studie überlebten die Patienten unter der Behandlung mit Yervoy oder der Kombinationsbehandlung etwa zehn Monate, unter gp100 allein nur sechs Monate. In der zweiten Studie überlebten die Patienten unter der Behandlung mit Yervoy und Dacarbazin durchschnittlich elf Monate und die Patienten unter Placebo und Dacarbazin neun Monate; ein Drittel der Patienten unter Yervoy waren jedoch aufgrund der Nebenwirkungen nicht in der Lage, die Behandlung zu Ende zu führen. Die zusätzlichen Daten zeigten, dass bisher unbehandelte Patienten unter 3 mg Yervoy je kg Körpergewicht durchschnittlich 13,5 Monate überlebten.

Welches Risiko ist mit Yervoy verbunden?

Häufige Nebenwirkungen von Yervoy sind Nebenwirkungen, die durch eine übermäßige Aktivität des Immunsystems, einschließlich schwerwiegender Reaktionen und Entzündungen, verursacht werden.

Die meisten Nebenwirkungen klingen nach geeigneter Behandlung oder nach dem Absetzen von Yervoy wieder ab. Sehr häufige Einzelnebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) Diarrhö (Durchfall), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Fatigue (Erschöpfung), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, verminderter Appetit und Abdominalschmerz (Bauchschmerzen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yervoy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Yervoy

Warum wurde Yervoy zugelassen?

Der CH MP stellte fest, dass Yervoy das Überleben bei einer Erkrankung mit niedrigen Gesamtüberlebensraten verbessert. Von den Nebenwirkungen des Arzneimittels waren die häufigsten von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Der CHMP empfahl die Anwendung einer Dosis von 3 mg je kg Körpergewicht, da nicht klar ist, ob eine höhere Dosis von Yervoy zusätzlichen Nutzen bringen würde und ein höheres Risiko an Nebenwirkungen zu erwarten wäre. Der CHMP forderte das Unternehmen auf, eine Studie durchzuführen, um die Dosen von 3 mg und 10 mg je kg Körpergewicht direkt zu vergleichen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Yervoy ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Yervoy so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Yervoy aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Zusätzlich muss der Hersteller von Yervoy sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, sowie die Patienten eine Broschüre mit Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels (einschließlich der Nebenwirkungen durch übermäßige Aktivität des Immunsystems) erhalten. Die Patienten erhalten außerdem von ihrem Arzt eine Patienten-Informationskarte, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind. Das Unternehmen ist außerdem verpflichtet, eine Studie durchzuführen, in der die Dosen von 3 mg und 10 mg je kg Körpergewicht direkt verglichen werden.

Weitere Informationen über Yervoy

Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yervoy in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yervoy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yervoy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2013 aktualisiert.

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