European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/112

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

YPOZANE

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Ypozane?

Ypozane sind runde, weiße Tabletten, die Osateronacetat als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten. Das Arzneimittel ist als Tabletten zu 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg erhältlich, die für Hunde mit unterschiedlichem Gewicht (kleine, mittelgroße, große oder sehr große Hunde) verwendet werden können.

Wofür wird Ypozane angewendet?

Ypozane wird bei Rüden zur Behandlung der “benignen Prostatahypertrophie” angewendet. Dabei handelt es sich um eine Vergrößerung der Prostata, die nicht durch eine Krebserkrankung verursacht wird (benigne - gutartig). Die Prostata ist eine Drüse, welche eine Flüssigkeit produziert, die ein Bestandteil des Spermas ist. Wenn sie vergrößert ist, kann dies zu Bauchschmerzen, Verstopfung und Problemen beim Wasserlassen bei den betroffenen Hunden führen.

Ypozane wird 7 Tage lang einmal täglich verabreicht. Seine Wirkung tritt innerhalb von etwa 2 Wochen ein und hält 5 Monate an.

Wie wirkt Ypozane?

Osateronacetat ist ein Hormon, das chemisch mit Progesteron verwandt ist und als solches eine antiandrogene und progestagene Wirkung hat. Bei Rüden blockiert es den Transport des männlichen Hormons Testosteron in die Prostata. Durch die Hemmung von Testosteron trägt Ypozane dazu bei, dass die Prostata wieder auf ihre normale Größe schrumpft.

Wie wurde Ypozane untersucht?

Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels, die Verträglichkeit von Ypozane bei Hunden und die Sicherheit der Tabletten für die Anwender vorgelegt.

Die Wirksamkeit von Osateronacetat wurde in einer großen Studie untersucht, die in einer Reihe von tierärztlichen Praxen in ganz Europa durchgeführt wurde. Hunde unterschiedlicher Rassen, Altersgruppen und Größen mit vergrößerter Prostata wurden entweder mit Ypozane

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oder mit einem anderen Arzneimittel, das in der EU bereits für dieses Anwendungsgebiet zugelassen ist, behandelt. Die Hunde erhielten 7 Tage lang einmal täglich eine Tablette Ypozane in der für ihre Größe geeigneten Stärke entsprechend einer Tagesdosis von 0,25 -0,5 mg Osateronacetat pro Kilogramm Körpergewicht.

Welchen Nutzen hat Ypozane in diesen Studien gezeigt?

Die Behandlung mit Ypozane war wirksam gegen die benigne Prostatahypertrophie. Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung (Verringerung des Prostatavolumens) war innerhalb von 14 Tagen zu beobachten und hielt mindestens 5 Monate an. Danach sollte der Hund erneut vom Tierarzt untersucht und die Behandlung eventuell wiederholt werden. Ypozane beeinträchtigt nicht die Qualität des Spermas.

Welches Risiko ist mit Ypozane verbunden?

Bei Hunden mit Lebererkrankungen sollte Ypozane mit Vorsicht angewendet werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine vorübergehende Zunahme des Appetits und Veränderungen im Verhalten des Hundes (veränderte Aktivität, sozialeres Verhalten). Bei einigen Hunden kann es auch zu Erbrechen, Durchfall oder gesteigertem Durst kommen, oder es kann sich ein “Feminisierungssyndrom” entwickeln. Es ist dadurch gekennzeichnet, dass Rüden plötzlich auf andere Rüden anziehend wirken oder ihre Milchleiste sich vergrößert. Alle diese Wirkungen klingen nach kurzer Zeit ohne spezielle Behandlung ab.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht zur Anwendung bei Menschen bestimmt.

Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateronacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfunktionen. Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit den Tabletten vermeiden oder bei Umgang mit den Tabletten Einmalhandschuhe tragen.

Warum wurde Ypozane zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ypozane bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Rüden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Ypozane:

Am 11.01.2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 11.01.2007 aktualisiert.

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