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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/453508/2012

EMEA/H/C/000988

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zebinix

Eslicarbazepinacetat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zebinix. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zebinix zu gelangen.

Was ist Zebinix?

Zebinix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat enthält. Es ist als weiße Tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg und 800 mg) erhältlich.

Wofür wird Zebinix angewendet?

Zebinix wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fokalen Krampfanfällen (epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung) angewendet. Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht. Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst. Zebinix darf nur als Begleittherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zebinix angewendet?

Die Behandlung mit Zebinix beginnt mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich. Diese Dosis sollte nach ein oder zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden. Je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf 1 200 mg einmal täglich erhöht werden.

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Bei Patienten mit Nierenproblemen ist bei der Behandlung mit Zebinix Vorsicht geboten, und die Dosis sollte entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Das Arzneimittel wird für Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht empfohlen.

Wie wirkt Zebinix

Der Wirkstoff in Zebinix, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in das Antiepileptikum Eslicarbazepin umgewandelt. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Damit sich elektrische Impulse entlang der Nerven fortsetzen können, ist eine schnelle Aufnahme von Natrium in die Nervenzellen erforderlich. Es wird angenommen, dass Eslicarbazepin wirkt, indem es die „spannungsgesteuerten Natriumkanäle" blockiert und so Natrium daran hindert, in die Nervenzellen einzudringen. Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn und somit die Stärke und Anzahl der Anfälle.

Wie wurde Zebinix untersucht?

Es wurden drei Hauptstudien durchgeführt, an denen insgesamt 1 050 Erwachsene mit partiellen epileptischen Anfällen teilnahmen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden. In allen drei Studien wurde Zebinix in verschiedenen Dosierungen (400 mg, 800 mg bzw. 1 200 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Sämtliche Patienten erhielten zudem andere Arzneimittel gegen Epilepsie. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl der Anfälle über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Welchen Nutzen hat Zebinix in diesen Studien gezeigt?

Betrachtet man die Ergebnisse aller drei Studien insgesamt, so war Zebinix 800 mg und 1 200 mg als Begleittherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei der Verringerung der Anzahl von Anfällen wirksamer als Placebo. Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat. In den 12 Behandlungswochen sank dieser Wert bei den Patienten, die Zebinix 800 mg bzw. Zebinix 1 200 mg einnahmen, auf 9,8 bzw. 9 Anfälle pro Monat im Vergleich zu 11,7 Anfällen pro Monat bei den Patienten unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Zebinix verbunden?

Bei nahezu der Hälfte der mit Zebinix behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf. Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer und traten während der ersten Woche der Behandlung auf. Sehr häufige Nebenwirkungen von Zebinix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zebinix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zebinix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel, die ähnlich aufgebaut sind wie Eslicarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind. Es darf ferner nicht bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (einem Problem mit der elektrischen Übertragung im Herzen) angewendet werden.

Warum wurde Zebinix zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zebinix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Zebinix

Weitere Informationen über Zebinix:

Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zebinix in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zebinix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zebinix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2012 aktualisiert.

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