Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Zermex 1 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schafe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Moxidectin 1,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 40,00 mg

Butylhydroxytoluol 2,50 mg

Natriumedetat 0,27 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben.

Blassgelbe Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schaf

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Infektionen des Schafes mit Moxidectin-empfindlichen Parasiten.

Zur Behandlung und Verhütung von Infektionen verursacht durch:

Haemonchus contortus (einschließl. inhibierter Larven)

Ostertagia circumcincta (einschließl. inhibierter Larven)

Ostertagia trifurcata

Trichostrongylus axei (einschließl. inhibierter Larven)

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Nematodirus battus

Nematodirus spathiger

Nematodirus filicolis(nur adulte Parasiten)

Strongyloides papillosus(nur Larvalstadium)

Cooperia curticei(nur adulte Parasiten)

Cooperia oncophora

Oesophagostomum columbianum

Oesophagostomum venulosum(nur adulte Parasiten)

Chabertia ovina

Trichuris ovis(nur adulte Parasiten)

Dictyocaulus filaria

Das Tierarzneimittel hat einen persistierenden Effekt bezüglich der Verhütung einer Reinfektion:

Klinische Studien an Tieren mit experimenteller und natürlicher Infektion haben gezeigt, dass das Tierarzneimittel wirksam ist gegen bestimmte Benzimidazol-resistente Stämme von

- Haemonchus contortus

- Ostertagia circumcincta

- Trichostrongylus colubriformis

- Cooperia curticei.

4.3 Gegenanzeigen:

Keine.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

• Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

• Unterdosierung, bedingt durch Unterschätzung des Körpergewichtes, Fehlanwendung des Tierarzneimittels oder fehlende Kalibrierung des Dosiergerätes.

• Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus angewendet werden.

In einigen Ländern ist über Resistenzen gegenüber makrozyklischen Laktonen bei Teladorsagia beim Schaf berichtet worden. In ganz Europa war im Jahr 2008 die Moxidectin-Resistenz sehr gering. Nur ein Fall, bei dem ein
Levamisol-, Benzimidazol- und Ivermectin-resistenter Stamm von Teladorsagia circumcincta involviert war, wurde gemeldet.

Daher sollte sich auf nationaler Ebene (regional, betrieblich) die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden, sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.

Diese Maßnahmen sind besonders wichtig, wenn Moxidectin für die Kontrolle resistenter Stämme gebraucht wird.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

• Den direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.

• Nach der Anwendung Hände waschen.

• Bei der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen oder essen.

• Bei der Anwendung undurchlässige Gummihandschuhe tragen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Zermex 1 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Moxidectin hat sich als sicher in der Anwendung von trächtigen und laktierenden Tieren sowie Zuchttieren erwiesen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Wirkungen von Gamma-Aminobuttersäure(GABA)-Agonisten können bei gleichzeitiger Gabe von Moxidectin verstärkt werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Einmalige Verabreichung mit einem geeigneten Standardapplikator:

1,0 ml Zermex 1 mg/ml pro 5 kg Körpergewicht, entsprechend 200 µg Moxidectin pro kg Körpergewicht.

Um die Anwendung einer korrekten Dosis zu sichern, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden; die Genauigkeit der Dosierung muss überprüft werden. Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Symptome treten im Allgemeinen erst beim 5-fachen der empfohlenen Dosis auf. Sie zeigen sich in Form von vorübergehendem Speichelfluss, Depressionen, Schläfrigkeit und Ataxien 8 bis 12 Stunden nach der Anwendung. Im Allgemeinen ist keine Therapie erforderlich und die betroffenen Tiere erholen sich im Allgemeinen innerhalb von 24 - 48 Stunden.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 14 Tage

Milch: 5 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthikum, Endektozid (Milbe-mycine).

ATCvet Code: QP54AB02.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Moxidectin ist ein Parasitizid gegen eine Vielzahl von ökonomisch wichtigen Endo- und Ektoparasiten. Es ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Milbemycin-Familie. Sein Wirkungsmechanismus besteht im Wesentlichen in der Beeinflussung der GABA(Gamma-Aminobuttersäure)- und Glutamat-Rezeptoren, die an der neuromuskulären Übertragung beteiligt sind.

Moxidectin stimuliert die Freisetzung von GABA und verstärkt deren Bindung an postsynaptische Rezeptoren. Endeffekt ist die Öffnung der Chloridkanäle an der postsynaptischen Verbindung, um den Zufluss von Chloridionen zu ermöglichen und einen irreversiblen Ruhezustand zu induzieren. Das führt zur schlaffen Paralyse und schließlich zum Tod des Parasiten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe wird Moxidectin zu 22 % resorbiert, wobei die maximale Konzentration im Blut 9 Stunden nach der Applikation erreicht wird. Das Tierarzneimittel wird in alle Körpergewebe verteilt, aber wegen seiner Lipophilie ist Fett das Zielgewebe, wo das 10- bis 20-fache der Konzentration im Vergleich zu anderen Geweben erreicht wird. Die Eliminationshalbwertzeit im Fett beträgt 23 bis 28 Tage.

Moxidectin wird geringfügig mittels Hydroxylierung metabolisiert und überwiegend mit dem Kot ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Butylhydroxytoluol

Natriumedetat

Polysorbat 80

Propylenglycol

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

1 Liter HDPE-Kanister mit weißem Polypropylen-Schraubdeckel, 1 Kanister im Umkarton

2,5 Liter LDPE-Kanister mit grünem Polypropylen-Schraubdeckel, 1 Kanister im Umkarton

5 Liter LDPE-Kanister mit grünem Polypropylen-Schraubdeckel, 1 Kanister im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Gefährlich für Fische und Wasserorganismen.

Teiche, Wasserläufe oder Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder gebrauchten Behältnissen kontaminiert werden

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8. Zulassungsnummer:

402057.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.