o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/370539/2016

EMEA/H/C/002252

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zinforo

Ceftarolinfosamil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zinforo. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zinforo zu gelangen.

Was ist Zinforo?

Zinforo ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (die über einen Tropf intravenös verabreicht wird). Es enthält den Wirkstoff Ceftarolinfosamil.

Wofür wird Zinforo angewendet?

Zinforo ist ein Antibiotikum. Es wird zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Monaten angewendet:

•    Komplizierte Infektionen der Haut- und der Weichgewebe (Gewebe unter der Haut). „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist.

•    Ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines Krankenhauses aufgenommen wurden).

Verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zinforo angewendet?

Zinforo wird als Infusion in eine Vene über 60 Minuten verabreicht. Bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg beträgt die empfohlene

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dosis 600 mg alle 12 Stunden. Bei jüngeren Kindern ab zwei Monaten sowie bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 33 kg hängt die empfohlene Dosis vom Gewicht des Patienten ab.

Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen sollten fünf bis 14 Tage lang behandelt werden, während die Behandlungsdauer bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie fünf bis sieben Tage betragen sollte. Bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion muss der Arzt die Dosis eventuell verringern.

Wie wirkt Zinforo?

Der Wirkstoff in Zinforo, Ceftarolinfosamil, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden und zur Wirkstoffklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören. Er wirkt, indem er die Bildung komplexer Moleküle, so genannter „Peptidoglykane" stört, die wesentliche Bestandteile der Bakterienzellwand sind. Dies geschieht über die Bindung und Hemmung einiger Enzyme, so genannter Penicillin-bindender Proteine (Transpeptidasen), die an den letzten Schritten der BakterienzellwandBildung beteiligt sind. Dies hat eine Schwächung der Bakterienzellwände zur Folge, die daraufhin instabil werden, was schließlich zum Absterben der Bakterien führt.

Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Zinforo gegen bestimmte Bakterien wirkt, gegen die andere Antibiotika, die zur Arzneimittelklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören, nicht wirken (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA] und Penicillin-unempfindliche Streptococcus pneumoniae [PNSP]). Die vollständige Auflistung der Bakterien, gegen die Zinforo wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wurde Zinforo untersucht?

Zinforo wurde in sieben Hauptstudien untersucht, in denen es mit anderen Antibiotika verglichen wurde:

•    zwei Studien, an denen insgesamt 1 396 Erwachsene teilnahmen, verglichen Zinforo mit Vancomycin und Aztreonam, die zusammen zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet werden;

•    zwei Studien, an denen insgesamt 1 241 Erwachsene teilnahmen, verglichen Zinforo mit Ceftriaxon, das zur Behandlung ambulant erworbener Pneumonie angewendet wird;

•    eine Studie bei 163 Kindern verglich Zinforo mit Vancomycin oder Cefazolin, die mit oder ohne Aztreonam zur Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet werden;

•    eine Studie bei 161 Kindern verglich Zinforo mit Ceftriaxon, das zur Behandlung ambulant erworbener Pneumonie angewendet wird, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert;

•    eine Studie bei 40 Kindern schließlich verglich Zinforo mit Ceftriaxon und Vancomycin, die zur Behandlung komplizierter, ambulant erworbener Pneumonie angewendet werden.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.

Welchen Nutzen hat Zinforo in diesen Studien gezeigt?

Zinforo erwies sich bei Haut- und Weichgewebeinfektionen sowie Pneumonie bei Erwachsenen als ebenso wirksam wie die anderen Antibiotika:

Zinforo

•    In Bezug auf komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen zeigte eine Studie, dass 87 % der Patienten unter Zinforo (304 von 351) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination Vancomycin und Aztreonam (297 von 347) geheilt wurden. In der zweiten Studie wurden 85 % der Patienten unter Zinforo (291 von 342) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination Vancomycin und Aztreonam (289 von 338) geheilt.

•    In Bezug auf ambulant erworbene Pneumonie zeigte eine Studie, dass 84 % der Patienten unter Zinforo (244 von 291) im Vergleich zu 78 % der Patienten unter Ceftriaxon (233 von 300) geheilt wurden. In der zweiten Studie wurden 81 % der Patienten unter Zinforo (235 von 289) im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Ceftriaxon (206 von 273) geheilt.

Die Studien bei Kindern ergaben Folgendes:

•    In Bezug auf komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden 94 % der Patienten unter Zinforo (101 von 107) im Vergleich zu 87 % der Patienten unter der Vergleichsbehandlung (45 von 52) geheilt.

•    In Bezug auf ambulant erworbene Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, wurden 88 % der Patienten unter Zinforo (94 von 107) im Vergleich zu 89 % der Patienten unter Ceftriaxon geheilt.

•    Bei der Studie zu komplizierter, ambulant erworbener Pneumonie, bei der Zinforo mit Ceftriaxon plus Vancomycin verglichen wurde, wurden 90 % der Patienten unter Zinforo geheilt, verglichen mit 100 % der Patienten, die Ceftriaxon plus Vancomycin erhielten.

Welches Risiko ist mit Zinforo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinforo (beobachtet bei mehr als 3 % der Patienten) sind Durchfall, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) sowie Pruritus (Juckreiz), die im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad waren. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zinforo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zinforo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ceftarolinfosamil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Zinforo darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind, und bei Patienten, die bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika schwere allergische Reaktionen entwickeln. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zinforo zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Zinforo bei der Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen sowie ambulant erworbener Pneumonie wirksam ist und im Allgemeinen von Erwachsenen und Kindern gut vertragen wird. Das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde für begrenzt erachtet, da die Behandlungsdauer relativ kurz ist. Der CHMP stellte fest, dass sich Zinforo in Versuchsmodellen gegen bestimmte Bakterien, gegen die andere Antibiotika der Arzneimittelklasse der Beta-Lactam-Antibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen hat (wie etwa MRSA). Allerdings bestand Ungewissheit in Bezug auf die Wirkung von Zinforo bei Patienten mit bestimmten sehr schweren Infektionen. Diese Wirkungen werden in weiteren Studien untersucht. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinforo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Zinforo

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zinforo ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinforo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Zinforo

Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinforo in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zinforo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zinforo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2016 aktualisiert.

Zinforo

EMA/370539/2016

Seite 4/4