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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zulvac SBV

Impfstoff gegen das Schmallenberg-Virus (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zulvac SBV. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zulvac SBV zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zulvac SBV benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Zulvac SBV und wofür wird es angewendet?

Zulvac SBV ist ein Tierimpfstoff, der zum Schutz von Rindern und Schafen ab einem Alter von 3,5 Monaten vor dem Schmallenberg-Virus angewendet wird, indem er eine Virämie (Vorkommen des Virus im Blut) verringert. Das Schmallenberg-Virus wird von Mücken übertragen und führt bei Rindern und Schafen zu Totgeburten und Geburtsfehlern.

Zulvac SBV enthält als Wirkstoff den inaktivierten (abgetöteten) Schmallenberg-Virus-Stamm BH80/11-4.

Wie wird Zulvac SBV angewendet?

Zulvac SBV ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Impfstoff wird Rindern als zwei 2-ml-Injektionen im Abstand von drei Wochen in den Nackenmuskel und Schafen als einzelne 1-ml-Injektion unter die Haut hinter dem Ellbogen verabreicht. Bei weiblichen Schafen sollte die Impfung spätestens zwei Wochen vor der Paarung abgeschlossen sein, um Virämien (Virus im Blut) und Infektionen des Embryos während des ersten Drittels der Trächtigkeit zu mindern.

Zur Auffrischung der Impfung bei Rindern sollten alle 12 Monate zwei 2-ml-Injektionen im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. Zur Auffrischung der Impfung bei Schafen sollte bei Tieren, die nicht zur Zucht gehalten werden, alle sechs Monate eine einzelne 1-ml-Injektion, bei weiblichen Zuchtschafen eine einzelne 1-ml-Injektion spätestens zwei Wochen vor der Paarung verabreicht werden.

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Bei Rindern stellt sich der Schutz zwei Wochen nach der Impfung ein und dauert 12 Monate an. Bei Schafen stellt sich der Schutz drei Wochen nach der Impfung ein und dauert sechs Monate an.

Wie wirkt Zulvac SBV?

Zulvac SBV ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Zulvac SBV enthält ein Schmallenberg-Virus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann. Wenn der Impfstoff Rindern oder Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen. Wenn die Tiere später dem Schmallenberg-Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden. Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei. Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.

Welchen Nutzen hat Zulvac SBV in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Zulvac SBV wurde in Laborstudien bei Rindern und Schafen untersucht. Die Tiere wurden gemäß dem Impfprotokoll geimpft und mit dem Schmallenberg-Virus in Kontakt gebracht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ausbleiben einer Virämie nach einer künstlichen Infektion. Die Studien zeigten, dass Zulvac SBV Rinder zwei Wochen und Schafe drei Wochen nach der Impfung schützt. Bei trächtigen Schafen reduziert eine Impfung Virämien und Infektionen des Embryos.

Welche Risiken sind mit Zulvac SBV verbunden?

Bei Rindern sind eine Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 1,5 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung und kleine Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 0,7 cm an der Impfstelle, die sich innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung wieder zurückbilden, sehr häufig (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Tieren).

Bei Schafen kann es innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung bei mehr als 1 von 10 Tieren zu einer Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 1,5 °C kommen. Mehr als 1 von 10 Tieren kann Schwellungen oder Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 8 cm unter der Haut an der Injektionsstelle entwickeln; Schwellungen mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm können mehr als 47 Tage andauern.

Bei trächtigen Schafen kann es innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung bei mehr als 1 von 10 Tieren zu einer Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 0,8 °C kommen. Mehr als 1 von 10 Tieren kann Schwellungen oder Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 8 cm unter der Haut an der Injektionsstelle entwickeln, die als Knoten mit einem Durchmesser von weniger als 0,5 cm mehr als 97 Tage andauern können.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Rindern und Schafen, die mit Zulvac SBV behandelt wurden, beträgt null Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Zulvac SBV zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac SBV gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Zulvac SBV

Am 6. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac SBV in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zulvac SBV finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zulvac SBV benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2015 aktualisiert.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

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