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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/431852/2011

EMEA/V/C/002009

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zuprevo

Tildipirosin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR). in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Zuprevo?

Zuprevo ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Tildipirosin enthält. Zuprevo ist als Injektionslösung mit 40 mg/ml Tildipirosin (für Schweine) oder 180 mg/ml Tildipriosin (für Rinder) erhältlich.

Wofür wird Zuprevo angewendet?

Zuprevo ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Haemophilus parasuis. Bei schweren Ausbrüchen von SRD kann Zuprevo auch metaphylaktisch angewendet werden, das heißt, es werden sowohl erkrankte Schweine als auch klinisch gesunde Schweine, die engen Kontakt mit den erkrankten Tieren hatten, behandelt, um die Entwicklung von klinischen Symptomen und die weitere Ausbreitung der Krankheit zu verhindern.

Zuprevo wird zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni angewendet. Zuprevo darf nur verwendet werden, wenn die Bakterien Tildipirosin-empfindlich sind. Vor der Anwendung zur Vorbeugung von BRD sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.

Zuprevo wird als einmalige Injektion bei Schweinen in den Muskel und bei Rindern unter die Haut verabreicht. Die Dosis wird nach dem Gewicht des Tieres berechnet. Das Tier sollte überwacht werden,

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und falls nach zwei Tagen (bei Schweinen) oder zwei bis drei Tagen (bei Rindern) noch Symptome von Atemproblemen auftreten, sollte auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.

Bei der Anwendung des Antibiotikums Zuprevo ist es äußerst wichtig, die Anweisungen in der Packungsbeilage genau zu befolgen, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen so gering wie möglich zu halten. Antibiotikaresistenz ist die Fähigkeit von Bakterien, trotz Vorhandenseins eines Antibiotikums zu wachsen, das sie normalerweise abtöten oder ihr Wachstum begrenzen würde. Dies bedeutet, dass das Antibiotikum möglicherweise nicht mehr gegen Bakterien wirkt, die Tiere oder Menschen infizieren.

Wie wirkt Zuprevo?

Zuprevo ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Makrolide" gehört. Es wirkt durch Blockieren der bakteriellen Ribosomen, d. h. der Teile der Zelle, in denen Proteine produziert werden, und blockiert dadurch das Wachstum der Bakterien.

Wie wurde Zuprevo untersucht?

Es wurden Labor- und Feldstudien durchgeführt, um die Anwendung von Zuprevo zur Behandlung und Methaphylaxe von SRD sowie zur Behandlung und Vorbeugung von BRD zu untersuchen. In den Feldstudien wurde das Arzneimittel mit anderen bei diesen Erkrankungen angewendeten Antibiotika (Tulathromycin oder Florfenicol) verglichen. Die Studien zu SRD umfassten Schweine im Alter zwischen drei und 21 Wochen, die Studien zu BRD Rinder im Alter zwischen einem und 24 Monaten. In den Behandlungsstudien wurde die Verbesserung der Symptome der Atemwegserkrankung und in den Vorbeugungsstudien das Nichtvorhandensein von Infektionssymptomen (Fieber, Atem- oder Verhaltungsstörungen) bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt wurden, untersucht.

Die Wirksamkeit von Zuprevo bei der Behandlung und Metaphylaxe von SRD bei erkrankten Schweinen sowie klinisch gesunden Schweinen, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, wurde in einer Feldstudie untersucht, bei der ein Ausbruch von SRD bestätigt wurde, bei dem mindestens 30 % der Ställe klinische Symptome von SRD aufwiesen, darunter mindestens 10 % der Tiere pro Stall innerhalb von 1 Tag bzw. 20 % innerhalb von 2 Tagen bzw. 30 % innerhalb von 3 Tagen. 229 Schweine wurden mit Zuprevo behandelt und 227 Schweine waren unbehandelte Kontrolltiere, die Salzlösung erhielten.

Welchen Nutzen hat Zuprevo in diesen Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Zuprevo war bei der Behandlung von SRD sowie bei der Behandlung und Vorbeugung von BRD mit der von Tulathromycin oder Florfenicol vergleichbar.

Bei Anwendung von Zuprevo zur Behandlung und Metaphylaxe von SRD bei erkrankten und klinisch gesunden Schweinen, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, entwickelten etwa 86 % der gesunden Schweine keine klinischen Krankheitssymptome, im Vergleich zu etwa 65 % der Schweine in der unbehandelten Kontrollgruppe.

Welches Risiko ist mit Zuprevo verbunden?

Bei mit Zuprevo behandelten Tiere können Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, insbesondere wenn größere Mengen verabreicht werden; deshalb ist jede Injektion auf eine Höchstmenge (5 ml bei Schweinen und 10 ml bei Rindern) zu begrenzen. Die Schwellung kann bei Schweinen bis zu drei Tage und bei Rindern ein bis zwei Wochen anhalten. Zudem können bei Rindern bei der Injektion Schmerzen auftreten.

Zuprevo darf nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen MakrolidAntibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Tildipirosin kann bei Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut, sollte die betroffene Stelle sofort mit Seife und Wasser gewaschen werden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, sind diese sofort mit klarem Wasser auszuspülen. Es ist besondere Vorsicht geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, da die Laborstudien bei Hunden nach intramuskulärer Injektion von hohen Dosen Tildipirosin kardiovaskuläre Effekte zeigten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch beträgt neun Tage bei Schweinen und 47 Tage bei Rindern. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Warum wurde Zuprevo zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zuprevo in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zuprevo zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Zuprevo:

Am 6. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zuprevo in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2015 aktualisiert.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2015 aktualisiert.

Zuprevo

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