Zuritol 25 Mg/Ml Lösung Zum Eingeben Über Das Trinkwasser
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Zuritol 25 mg/ml
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Toltrazuril 25,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.
Klare, farblose bis braune Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Huhn (Junghenne und Elterntiere)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Junghenne und Broilerelterntiere: Zur Behandlung der Kokzidiose
4.3 Gegenanzeigen:
Keine
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Ein guter Hygienestandard kann das Kokzidiose-Risiko vermindern. Es wird daher empfohlen, etwaige Missstände in der Tierhaltung parallel zur Medikation abzustellen. Geflügelstallungen sollten sauber und trocken sein. Es wird empfohlen alle Tiere einer Gruppe zu behandeln. Um optimale Behandlungs-ergebnisse zu erzielen, sollte mit der Behandlung begonnen werden, bevor die klinischen Symptome sich in der gesamten Tiergruppe ausgebreitet haben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wie bei allen kokzidioziden Substanzen kann die längere Anwendung des Tierarzneimittels zur Entwicklung resistenter Stämme führen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel den direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Schutzkleidung sowie Gummihandschuhe tragen.
Versehentliche Spritzer in die Augen oder auf die Haut sofort mit reichlich Wasser spülen.
Hände und kontaminierte Hautpartien nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen,.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen:
Keine.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Zuritol 25 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Verabreichung mit dem Trinkwasser.
7 mg/ kg Körpergewicht pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; dies entspricht täglich 28 ml der oralen Lösung pro 100 kg Körpergewicht bzw. 1,4 ml des Tierarzneimittels pro Liter Trinkwasser, ausgehend von einem Trinkwasserverbrauch von täglich 1 Liter pro 5 kg Körpergewicht.
Dieses Tierarzneimittel sollte entweder kontinuierlich während 48 Stunden verabreicht werden oder während jeweils 8 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Das Gesamtgewicht der zu behandelnden Tiere und deren täglicher Trinkwasserverbrauch sind genau zu bestimmen.
Der Trinkwasserverbrauch kann insbesondere in Abhängigkeit des Allgemeinzustandes, der Umgebungstemperatur, des Licht-Dunkel-Rhythmus, des verwendeten Tränkesystems sowie des Alters und der Rasse variieren. Bei einem unter- oder überdurchschnittlichen Trinkwasserverbrauch muss die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend angepasst werden. Nur geeignete, geeichte Dosiergeräte verwenden.
Medikiertes Wasser muss die einzige Trinkwasserquelle während der Behandlung sein.
Das medikierte Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen und täglich frisch anzusetzen.
Konzentriertere Verdünnungen als im Verhältnis 3:1.000 (3 ml Tierarzneimittel pro 1 Liter Trinkwasser) können zu Ausfällungen führen. Vorverdünnungen sowie die Verwendung einer Dosierpumpe (Proportionierer) werden nicht empfohlen. Ein Vorratstank ist vorzuziehen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit wie reduzierter Trinkwasserverbrauch wurden bei Dosierungen beobachtet, die mehr als dem Fünffachen der empfohlenen Dosis entsprachen.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 16 Tage
Nicht anwenden bei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoenmittel - Triazine
ATC Vet-Code: QP51AJ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Toltrazuril ist ein kokzidiozider Wirkstoff aus der Gruppe der Triazinon-Derivate. Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Toltrazuril wirkt gegen Kokzidien der Gattung Eimeria. Die Wirksamkeit manifestiert sich gegenüber allen intrazellulären Entwicklungsstufen der Schizogonie (asexuelle Vermehrung) und der Gametogonie (Sexualstadium).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Beim Geflügel wird Toltrazuril zu mindestens 50 % resorbiert. Der Wirkstoff wird schnell abgebaut. Hauptmetabolit ist Toltrazurilsulfon.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Trolamin
Macrogol 300
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.
Haltbarkeit im Trinkwasser nach Verdünnung gemäß den Anweisungen:
24 Stunden.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
1-Liter HDPE-Flaschen mit HDPE-Schraubverschlüssen und entnehmbarer PE-Dichtungsscheibe.
5-Liter HDPE-Flaschen mit HDPE-Schraubverschlüssen und entnehmbarer PE-Dichtungsscheibe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Laboratorios Calier S.A.
Barcelonés 26(Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
SPANIEN
8. Zulassungsnummer:
401546.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig