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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/470140/2012

EMEA/H/C/000179

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zyclara

Imiquimod

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyclara. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zyclara zu gelangen.

Was ist Zyclara?

Zyclara ist eine Creme, die den Wirkstoff Imiquimod enthält. Es ist in Form von 250-mg-Beuteln erhältlich, die jeweils 9,375 mg Imiquimod (3,75 %) enthalten.

Zyclara ist ein „Hybrid-Generikum". Dies bedeutet, dass es einem sog. „Referenzarzneimittel", das den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist, aber eine zusätzliche Wirkstärke neben den bereits verfügbaren bietet. Das Referenzarzneimittel für Zyclara ist Aldara, das 5 % Imiquimod enthält.

Wofür wird Zyclara angewendet?

Zyclara wird zur Behandlung aktinischer Keratosen im Gesicht oder in unbehaarten Kopfhautbereichen angewendet. Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um präkanzeröse, anormale Hautwucherungen nach zu starker Sonnenbelastung. Zyclara wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, deren Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) normal funktioniert, wenn andere Behandlungen der aktinischen Keratose nicht möglich oder weniger angemessen sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zyclara angewendet?

Die Zyclara-Creme wird einmal täglich vor dem Schlafengehen dünnschichtig auf die betroffenen Hautflächen im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut aufgetragen. Die Creme muss über Nacht (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleiben, bevor sie abgewaschen wird. Die Behandlung ist mit

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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täglicher Anwendung zwei Wochen lang durchzuführen. Danach ist eine zweiwöchige Behandlungspause einzulegen und im Anschluss wird die Behandlung über zwei weitere Wochen fortgesetzt. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte acht Wochen nach Behandlungsende beurteilt werden.

Wie wirkt Zyclara?

Der Wirkstoff in der Zyclara-Creme, Imiquimod, moduliert die Immunantwort. Das bedeutet, er nutzt das Immunsystem, um eine Wirkung zu erzielen. Wenn Imiquimod auf die Haut aufgetragen wird, wirkt es örtlich auf das Immunsystem und löst die Abgabe von Zytokinen, einschließlich Interferon, aus. Diese Substanzen helfen, die anormalen Zellen in der Haut, die sich zu Keratosen entwickeln können, abzutöten.

Wie wurde Zyclara untersucht?

Zyclara wurde in zwei Hauptstudien, an denen 479 Patienten mit aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut teilnahmen, untersucht. In diesen Studien wurden zwei Dosen von Zyclara (2,5 % und 3,75 %) mit Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die aktinische Keratose nach der Behandlung vollständig abgeheilt war.

Welchen Nutzen hat Zyclara in diesen Studien gezeigt?

Zyclara erwies sich bei der Abheilung aktinischer Keratosen als wirksam. Etwa 36 % der mit Zyclara 3,75 % Creme behandelten Patienten in den zwei Studien zeigten eine vollständige Abheilung im Vergleich zu etwa 6 % der mit Placebo behandelten Patienten. Zyclara zeigte bei der niedrigeren Wirkstärke (2,5 %) eine niedrigere Abheilungsrate als bei der Wirkstärke von 3,75 %.

Welches Risiko ist mit Zyclara verbunden?

Die meisten Patienten, die Zyclara anwenden, erleiden lokale Nebenwirkungen an der Haut (am häufigsten Rötung, Schorfbildung, Trockenheit und Abschuppungen). Etwa 11 % der Patienten in Studien mit Zyclara mussten die Behandlung aufgrund lokaler Nebenwirkungen abbrechen. Einige andere Nebenwirkungen, einschließlich Kopfschmerzen und Müdigkeit, wurden ebenfalls berichtet. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zyclara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zyclara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Zyclara zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass sich Zyclara 3,75 % Creme beim Abheilen aktinischer Keratose als wirksam erwiesen hat und ihre Anwendung keine bedeutenden Sicherheitsbedenken aufkommen lässt. Die Behandlung mit Zyclara hat den Vorteil, dass eine Therapietreue leichter zu erzielen ist als bei der Behandlung mit Aldara, da das Dosisregime einfacher ist. Darüber hinaus ermöglicht die niedrigere Wirkstärke, dass die Creme auf größeren Hautpartien angewendet werden kann und somit größere Teile der betroffenen Haut behandelt werden.

Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyclara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Zyclara

Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyclara in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyclara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zyclara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2012 aktualisiert.

Zyclara

EMA/470140/2012

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