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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/638370/2016

EMEA/H/C/003819

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zykadia

Ceritinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zykadia. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zykadia zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zykadia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?

Zykadia ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom („non-small cell lung cancer", NSCLC), angewendet wird, wenn die Krankheit fortgeschritten ist und zuvor bereits mit einem anderen Krebsarzneimittel namens Xalkori (Crizotinib) behandelt wurde. Es wird nur dann angewendet, wenn das NSCLC „ALK-positiv" ist. Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.

Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.

Wie wird Zykadia angewendet?

Zykadia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Zuvor muss das Vorliegen der ALK betreffenden (ALK-positiver Status) Gendefekte durch geeignete Methoden bestätigt werden.

Das Arzneimittel ist als Hartkapsel (150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 750 mg (5 Kapseln) einmal täglich auf leeren Magen; Patienten sollten 2 Stunden vor sowie nach Einnahme der

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Dosis keine Nahrung zu sich nehmen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen. In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Zykadia?

Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumore versorgen, beteiligt sind. Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen. Der Wirkstoff in Zykadia, Ceritinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.

Welchen Nutzen hat Zykadia in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Zykadia wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen 303 Patienten teilnahmen, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit Crizotinib (Xalkori) fortgeschritten war. In beiden Studien, die zum Zeitpunkt der Bewertung von Zykadia noch nicht abgeschlossen waren, wurde das Arzneimittel nicht mit irgendeiner anderen Behandlung verglichen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Körper-Scans und für solide Tumore standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies. In einer Studie wurden zum Zeitpunkt der Analyse 56 % (92 von 163) der Patienten, die Zykadia erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als komplett oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet. Die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 8,3 Monate. In der zweiten Studie betrug die Gesamtansprechrate zum Zeitpunkt der Analyse 37 % (52 von 140 Patienten) und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens 9,2 Monate; nach Abschluss der Studie waren ähnliche Ergebnisse zu verzeichnen.

Diese Ergebnisse wurden auch von Patienten vorgelegt, die nicht mit Crizotinib oder vergleichbaren Arzneimitteln vorbehandelt worden waren. Allerdings waren die Nachweise nicht ausreichend, um die Anwendung von Zykadia bei diesen Patienten zu unterstützen.

Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zykadia (die 1 oder mehr von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, abnorme Leberwerte, Unterleibsschmerzen, verminderter Appetit, Verstopfung, Hautausschlag, erhöhter Spiegel eines Abfallprodukts namens Kreatinin im Blut (ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme), Ösophaguserkrankungen (die Speiseröhre zwischen Mund und Magen betreffende Probleme) und Anämie (Blutarmut, geringe Konzentration an roten Blutkörperchen). Zu den sehr häufigen heftigen Reaktionen (die 1 oder mehr von 20 Personen betreffen können) zählten abnorme Leberwerte, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, und Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zykadia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zykadia zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zykadia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Für Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Crizotinib

Zykadia weiter fortschreitet, gibt es derzeit nur begrenzte Behandlungsoptionen und demzufolge einen hohen ungedeckten klinischen Bedarf. Der derzeit verfügbare Wirksamkeitsnachweis von Zykadia war ausreichend, um unter den gegebenen Umständen seinen Nutzen zu zeigen, auch wenn weitere Daten zur Bestätigung noch ausstehen. Hinsichtlich der Sicherheit erschienen die durch Zykadia bedingten Nebenwirkungen als generell handhabbar.

Zykadia wurde „unter Auflagen" zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Zykadia noch erwartet?

Da Zykadia unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Zykadia in Verkehr bringt, die Ergebnisse einer weiteren Studie vorlegen, in der Zykadia mit anderen Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) bei mit Crizotinib vorbehandelten ALK-positiven NSCLC-Patienten verglichen wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Zykadia

Am 6. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zykadia in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zykadia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zykadia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2016 aktualisiert.

Zykadia

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