Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten

Alfuzosinhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alfuzosin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Alfuzosin Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Alfuzosin Aurobindo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alfuzosin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Alfuzosin Aurobindo gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1-Rezeptorenblocker.

Alfuzosin Aurobindo wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der benignen Prostatahyperplasie angewendet. Darunter versteht man eine Vergrößerung (Hyperplasie) der Prostata (Vorsteherdrüse), die jedoch nicht krebsartig, sondern gutartig (benigne) ist. Sie tritt meist bei älteren Männern auf.

Die Prostatadrüse befindet sich unterhalb der Harnblase und umschließt die Harnröhre, die dazu dient, den Urin aus dem Körper zu leiten. Mit zunehmendem Alter kann sich die Prostata vergrößern und Druck auf die Harnröhre ausüben, so dass diese eingeengt wird. Dies kann zu Problemen bei der Blasenentleerung führen, wie zum Beispiel zu häufigem Wasserlassen und Blasenentleerungsstörungen.

Alfuzosin Aurobindo bewirkt eine Entspannung der Muskeln der Prostata. Dadurch wird die Einengung der Harnröhre verringert, so dass das Wasserlassen erleichtert wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin Aurobindo beachten?

Alfuzosin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Alfuzosin oder einen der in Abschnitt 6.genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Bei einer allergischen Reaktion können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Schwellung von Lippen, Rachen oder Zunge,

Schluck- oder Atembeschwerden;

•    wenn Sie allergisch (Überempfindlich) gegen ähnliche Wirkstoffe wie Alfuzosin sind (wie zum Beispiel Terazosin, Doxazosin);

•    wenn es bei Ihnen beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen zu einem Blutdruckabfall kommt oder schon gekommen ist (der medizinische Fachbegriff dafür ist orthostatische Hypotonie). Dies kann dazu führen, dass Sie sich schwindlig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden, wenn Sie schnell aufstehen oder sich schnell aufsetzen.

•    wenn Sie bereits einen anderen Alpha1-Rezeptorenblocker einnehmen (wie zum Beispiel Terazosin, Doxazosin). Siehe folgenden Abschnitt zur „Einnahme von Alfuzosin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln". Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin Aurobindo einnehmen,

•    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

•    wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

•    wenn Sie Brustschmerzen (Angina pectoris) haben.

•    wenn bekannt ist, dass bei Ihnen eine Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG) — eine sogenannte „QT-Verlängerung" — besteht.

Einnahme von Alfuzosin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Sie dürfen Alfuzosin Aurobindo nicht einnehmen, wenn Sie auch die folgenden Arzneimittel

erhalten:

•    Andere Alpha-Blocker wie Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin oder Phenoxybenzamin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen,

•    wenn Sie schon einmal einen starken Blutdruckabfall unter der Einnahme eines AlphaBlockers hatten (auch bei einer früheren Einnahme von Alfuzosin); Beispiele für andere Alpha-Blocker finden Sie im vorhergehenden Abschnitt;

•    wenn Sie ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen; da dies dazu führen konnte, dass Sie sich innerhalb weniger Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder schwach fühlen oder zu schwitzen beginnen. In diesem Fall müssen Sie sich hinlegen, bis die Beschwerden vollständig abgeklungen sind. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, da in diesem Fall Ihre Arzneimitteldosis möglicherweise geändert werden muss.

•    wenn Sie Arzneimittel gegen Brustschmerzen (Angina pectoris) einnehmen (Nitrate);

•    wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen (wie zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol);

•    wenn Sie Arzneimittel gegen HIV einnehmen (wie zum Beispiel Ritonavir);

•    wenn Sie Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einnehmen (wie zum Beispiel Clarithromycin, Telithromycin);

•    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen (wie zum Beispiel Nefazodon).

Operationen während der Einnahme von Alfuzosin Aurobindo

• Wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Operation darüber, dass Sie Alfuzosin Aurobindo einnehmen. Dies ist nötig, weil dann bei Ihnen die Gefahr eines Blutdruckabfalls bestehen kann.

• Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alfuzosin Aurobindo behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z. B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist.

Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Einnahme von Alfuzosin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Nehmen Sie Alfuzosin Aurobindo nach einer Mahlzeit ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieser Abschnitt trifft nicht zu, da Alfuzosin nur bei Männern angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass Sie sich während der Einnahme von Alfuzosin Aurobindo schwindelig und schwach fühlen. Unerwünschte Reaktionen wie Schwindel und Schwächegefühl können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten. In diesem Fall dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Alfuzosin Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Schlucken Sie die Retardtabletten als Ganzes mit reichlich Flüssigkeit (beispielsweise mit einem Glas Wasser).

•    Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerquetschen oder kauen. Dies kann sich auf die Freisetzung des Wirkstoffes im Körper auswirken.

•    Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach einer Mahlzeit ein.

•    Die erste Dosis sollten Sie vor dem Schlafengehen einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Alfuzosin Aurobindo wird für Kinder nicht empfohlen.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Retardtablette Alfuzosin Aurobindo 10 mg einmal täglich. Ältere Patienten (über 65 Jahren):

Die empfohlene Dosis beträgt eine Retardtablette Alfuzosin Aurobindo 10 mg einmal täglich. Die Dosis muss bei älteren Patienten (über 65 Jahren) nicht angepasst werden.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung haben, muss Ihre Dosis

nicht angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Alfuzosin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses in Ihrer Nähe. Informieren Sie den Arzt darüber, wie viele Tabletten Sie eingenommen haben. Bleiben Sie so lange wie möglich liegen, damit die Nebenwirkungen unterdrückt werden.

Fahren Sie auf keinen Fall selbst ins Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin Aurobindo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin Aurobindo abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten weiter ein, auch wenn sich Ihre Symptome bessern. Beenden Sie die Einnahme nur auf Anweisung Ihres Arztes. Die Symptome bleiben besser unter Kontrolle, wenn Sie die gleiche Dosis dieses Arzneimittels beibehalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brustschmerzen (Angina pectoris)

Dies tritt normalerweise nur auf, wenn Sie bereits früher Angina pectoris hatten. Wenn Sie Brustschmerzen bekommen, müssen Sie die Einnahme der Retardtabletten abbrechen und sich umgehend an einen Arzt wenden oder ein Krankenhaus aufsuchen. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Allergische Reaktionen

Es kann sein, dass Sie Symptome eines Angloodems bemerken, zum Beispiel einen roten und geschwollenen Hautausschlag, Schwellungen (an Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund und Zunge), Atem- oder Schluckbeschwerden.

Dies sind Symptome einer allergischen Reaktion. Sollte dies bei Ihnen auftreten, dürfen Sie die Retardtabletten nicht mehr einnehmen und müssen sich umgehend an einen Arzt wenden oder ein Krankenhaus aufsuchen. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Schwindelgefühl

•    Kopfschmerzen

•    Übelkeit (Nausea)

•    Magenschmerzen

•    Schwächegefühl oder Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht beim schnellen Aufstehen oder Aufsitzen.

•    Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

•    Brustschmerzen

•    Laufende Nase, Juckreiz, Niesen oder verstopfte Nase

•    Durchfall

•    Hautausschläge und Juckreiz

•    Wasseransammlung (kann zu geschwollenen Armen oder Beinen führen)

•    Brustschmerzen

•    Gesichtsrötung

Weitere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt):

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Kataraktoperation) unterziehen müssen und Alfuzosin Aurobindo einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe „Operationen während der Einnahme von Alfuzosin").

•    Unregelmäßiger und beschleunigter Herzschlag

•    Abnahme der weißen Blutkörperchen. Anzeichen dafür können häufige Infektionen, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre sein.

•    Verringerte Zahl der Blutplättchen. Anzeichen dafür können Zahnfleisch- und Nasenbluten, blaue Flecken, längeres Bluten aus Schnittwunden, Hautausschlag (nadelkopfgroße rote Flecken, die als Petechien bezeichnet werden) sein.

•    Leberfunktionsstörung (Lebererkrankung). Anzeichen dafür können Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes sein (Gelbsucht).

•    Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Kataraktoperation) unterziehen müssen und Alfuzosin Aurobindo einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Dies tritt nur während der Operation auf und es ist wichtig, dass der Augenarzt über diese Möglichkeit informiert ist, da in diesem Fall unter Umständen eine andere Operationstechnik gewählt werden muss (siehe Abschnitt "Operationen während der Einnahme von Alfuzosin Aurobindo").

•    Anomale, häufig schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus), unabhängig von sexueller Betätigung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen Ober die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Alfuzosin Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Blisterpackung, dem Umkarton nach „Verwendbar bis" oder „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den Ietzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie lhren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfuzosin Aurobindo enthält

•    Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, hydriertes Pflanzenöl, Povidon (K-30), Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Carbomer (Carbopol 974P), hochdisperses Siliciumdioxid , Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzuq: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171).

Die Tablette hat eine retardierte Wirkung; dies bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Einnahme nicht sofort, sondern erst Iangsam aus der Tablette freigesetzt wird und daher länger wirkt.

Wie Alfuzosin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Retardtablette

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung 'X' auf der einen Seite und '47' auf der anderen Seite.

Alfuzosin Aurobindo Retardtabletten sind erhältlich in klaren PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 30, 50 und 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2 81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road Ruislip HA4 6QD.

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:    Ancipysocinii Aypo6migio 10 mg ta6ne"rkvi c ygcbmkeHo

oceo6o>k,gaealie

Zypern:    Alfuzosin Aurobindo 10 mg oiakia Traporremptvric

Tschechische Republik: Alfuzosin Aurobindo 10 mg tablety s prodlou2enjim uvoleiovanim Deutschland:    Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten

Italien:    Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato

Irland:    Alfu 10 mg prolonged release tablets

Malta:    Zochek 10 mg prolonged-release tablets

Niederlande:    Alfuzosine HCI Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Rumanien:    Alfuzosina Aurobindo 10 mg comprimate cu eliberare prelungita

Spanien:    ALFUZOSINA AUROBINDO 10 mg comprimidos de liberacion

prolongada EFG

Vereinigtes Königreich: Zochek 10 mg prolonged-release tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.