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Ambroxol Heumann Saft

Document: 18.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Packmittelmanuskript Nr. 64000/116/95/8
Ambroxol Heumann Saft,
Lösung zum Einnehmen


Seite 0



Faltschachtel



HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
info@heumann.de

Ambroxol Heumann Saft

Lösung zum Einnehmen mit 3 mg Ambroxolhydrochlorid/ml


Bei Husten mit zähem Schleim


Zul.-Nr.: 7863.00.01


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)


100 ml (N1) Lösung zum Einnehmen


1 ml Lösung zum Einnehmen enthält:

Ambroxolhydrochlorid 3 mg.


Enthält Sorbitol und Natriummetabisulfit (Ph. Eur.). Packungsbeilage beachten.


Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)


Apothekenpflichtig


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________


Blindenschrift im Klartext: Ambroxol Heumann Saft



Bei Musterpackungen (100 ml) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“
Bei Klinikpackungen (500 ml = 5 x 100 ml) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig


Form < > Code 39
PZN - .... <“Vfw“ Recyclinglogo>



Etikett



HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Ambroxol Heumann Saft

Lösung zum Einnehmen mit 3 mg Ambroxolhydrochlorid/ml


Bei Husten mit zähem Schleim


Zul.-Nr.: 7863.00.01


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)


100 ml Lösung zum Einnehmen


1 ml Lösung zum Einnehmen enthält:

Ambroxolhydrochlorid 3 mg.


Enthält Sorbitol und Natriummetabisulfit (Ph. Eur.). Packungsbeilage beachten.


Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)


Apothekenpflichtig


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Bei Musterpackungen (100 ml) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“
Bei Klinikpackungen (500 ml = 5 x 100 ml) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“


<“Vfw“ Recyclinglogo>



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ambroxol Heumann Saft

Lösung zum Einnehmen mit 3 mg Ambroxolhydrochlorid/ml


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Heumann Saft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ambroxol Heumann Saft und wofür wird er angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Heumann Saft beachten?

Wie ist Ambroxol Heumann Saft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ambroxol Heumann Saft aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST AMBROXOL HEUMANN SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Ambroxol Heumann Saft ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).


Ambroxol Heumann Saft wird angewendet

zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL HEUMANN SAFT BEACHTEN?


Ambroxol Heumann Saft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Heumann Saft sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Heumann Saft ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom, im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Heumann Saft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.


Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Heumann Saft wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.


Kinder

Ambroxol Heumann Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.


Bei Einnahme von Ambroxol Heumann Saft mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Heumann Saft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Heumann Saft während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen, und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Der Wirkstoff aus Ambroxol Heumann Saft geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Heumann Saft in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol Heumann Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambroxol Heumann Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.



3. WIE IST AMBROXOL HEUMANN SAFT EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Ambroxol Heumann Saft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Kinder bis 2 Jahre

Es wird 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es wird 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es wird 2-3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Hinweis

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Art der Anwendung

Ambroxol Heumann Saft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.


Dauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Heumann Saft zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Heumann Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Heumann Saft, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.


Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Heumann Saft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Heumann Saft einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Heumann Saft fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Heumann Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Generalisierte Störungen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock


Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen


Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.


Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Heumann Saft nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST AMBROXOL HEUMANN SAFT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Verwenden Sie Ambroxol Heumann Saft bitte innerhalb von 3 Monaten nach Anbruch der Flasche.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Ambroxol Heumann Saft enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.);

gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Povidon, Natriumcyclamat, Citronensäure, Natriumhydroxid, Aromastoffe;

Konservierungsmittel: Natriumbenzoat;

Antioxidationsmittel: Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).


Wie Ambroxol Heumann Saft aussieht, und in welchen Packungsgrößen er erhältlich ist

Ambroxol Heumann Saft ist eine klare bis fast klare sirupartige, weiße bis leicht gelbliche Lösung.

Ambroxol Heumann Saft ist in Originalpackungen mit 100 ml (N1) Lösung zum Einnehmen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 07/2007





Liebe Patientin,
lieber Patient,

Sie haben Ambroxol Heumann Saft, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ambroxol Heumann Saft seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packung eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!



Diesem Arzneimittel liegt 1 Messlöffel bei.

<CE-Zeichen>
0044


Der Hersteller dieses Messlöffels ist die Firma

Hugo Meding GmbH

Kruppstr. 8

58553 Halver-Oeckinghausen



Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.


<“Vfw“ Recyclinglogo>



Apothekenpflichtig




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