Document: 21.10.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.10.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Aminoplasmal® -5 % E kohlenhydratfrei

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

- arzneilich wirksame Bestandteile:

Aminosäuren:

Isoleucin 2,55 g

Leucin 4,45 g

Lysinhydrochlorid 3,50 g

Lysin 2,80 g

Methionin 1,90 g

Phenylalanin 2,55 g

Threonin 2,05 g

Tryptophan 0,90 g

Valin 2,40 g

Arginin 4,60 g

Histidin 2,60 g

Glycin 3,95 g

Alanin 6,85 g

Prolin 4,45 g

Aspartinsäure 0,65 g

Asparagin 1 H₂O 1,86 g

Asparagin 1,64 g

Acetylcystein 0,34 g

Cystein 0,25 g

Glutaminsäure 2,30 g

Ornithinhydrochlorid 1,60 g

Ornithin 1,25 g

Serin 1,20 g

Tyrosin 0,30 g

N-Acetyl-L-tyrosin 0,43 g

Tyrosin 0,35 g

Elektrolyte:

Natriumacetat 3H₂O 3,95 g

Kaliumacetat 2,45 g

Magnesiumacetat 4H₂O 0,56 g

Natriumdihydrogenphosphat 2H₂O 1,40 g

Natriumhydroxid 0,20 g

(S)-Hydroxybernsteinsäure 1,01 g

- sonstige Bestandteile:

Edetinsäure, Dinatriumsalz 2H₂O 0,05 g

(als Stabilisator)

Wasser für Injektionszwecke

Aminosäurengehalt 50 g/l

Gesamtstickstoffgehalt 8 g/l

1000 ml 835 kJ 200 kcal

Theor. Osmolarität: 590 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): ca. 18 mmol/l

pH-Wert: 5,0-7,5

Elektrolytkonzentrationen: mmol/l

Natrium 43

Kalium 25

Magnesium 2,6

Acetat 59

Chlorid 29

Dihydrogenphosphat 9,0

L-Malat 7,5

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung in Glasflaschen zu 500 ml und 1000 ml.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Lösung zur Zufuhr von Aminosäuren und Elektrolyten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1

D-34212 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71 - 0
Telefax: (0 56 61) 71 - 45 67

Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungtherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionlösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.

Gegenanzeigen

- instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

- unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung bzw. Azidose

Relative Gegenanzeigen

- Aminosäurenstoffwechselstörungen

- Hyperhydrationszustände

- Hyperkaliämie

- Hyponatriämie

- Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

- aufgrund der Nährstoffrelationen nicht bei Säuglingen und Kleinkindern (bis zum vollendeten 2. Lebensjahr) anzuwenden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Kontrollen der Wasserbilanz erforderlich!

Kontrollen des Serumionogramms erforderlich!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Infusion

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf

Erwachsene

bis zu 40 ml/kg KG/Tag

Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

bis zu 2 ml/kg KG /h

bzw. (bei 70 kg Körpergewicht)

bis zu 45 Tropfen/min, entsprechend ca. 140 ml/h.

Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG/Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG/h) für Aminosäuren nicht überschritten.

Kinder

Empfohlene Tagesmenge:

3.-5. Lebensjahr: 30 ml/kg KG (^;= 1,5 g Aminosäuren/kg)

6.-14. Lebensjahr: 20 ml/kg KG (^;= 1,0 g Aminosäuren/kg)

Infusionsgeschwindigkeit:

bis zu 2 ml/kg KG/h entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG/h

Bei einem Aminosäurenbedarf von 1 g Aminosäuren/ kg KG und Tag ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbelastung zu achten und gegebenenfalls auf höherkonzentrierte Aminosäurenlösungen/ Lösungen mit höherem Aminosäurengehalt zu wechseln.

Aminoplasmal®-5 % E kohlenhydratfrei kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.

Aminoplasmal®-5 % E kohlenhydratfrei stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten bzw. im Anstieg von Lactat und/oder Bilirubin äußern.

In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen

Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlung und Hinweise nicht bekannt.

Eventuell auftretende Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Vor Licht schützen

Nur zu verwenden, wenn Verschluß unverletzt und Lösung klar ist.

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Stand der Information

10/2002

Packungsgrößen

10 x 500 ml (Glas) (N 3)

6 x 1000 ml (Glas) (N 3)