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Bel Simvastatin 10 Mg Fimtabletten

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Anpassung an CSP nach PSUR-WSP


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


BeL®Simvastatin 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist BeL® Simvastatin, und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BeL® Simvastatin beachten?

3. Wie ist BeL® Simvastatin einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist BeL® Simvastatin aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist BeL® Simvastatin, und wofürwird es angewendet?


BeL® Simvastatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Statine. Diese Arzneimittel hemmen die Bildung von Cholesterin in der Leber und senken den Cholesterin- und Fettgehalt im Blut.


BeL® Simvastatin wird angewendet zur Behandlung von:


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BeL® Simvastatin beachten?


BeL® Simvastatin darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin einnehmen.

Bitte prüfen Sie, ob einer der unten aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker,



Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit BeL® Simvastatin untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.


Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.


Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von BeL® Simvastatin. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:



Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3.). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.


Einnahme von BeL® Simvastatin zusammen mit anderen Arzneimitteln

BeL®Simvastatin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Andere Arzneimittel können wiederum die Wirksamkeit von BeL® Simvastatin beeinträchtigen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung anwenden (Cumarin-Derivate wie z. B. Warfarin) oder solche Arzneimittel vor Kurzem eingenommen haben.


Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) steigt bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel:


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, oder möglicherweise einnehmen/anwenden werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Patienten chinesischer Herkunft informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel einnehmen.


Einnahme von BeL® Simvastatin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen während der Behandlung mit BeL® Simvastatin keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft verstärkt die Wirkung dieses Arzneimittels, und es kann so zu Nebenwirkungen kommen.


Schwangerschaft und Stillzeit

BeL® Simvastatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf BeL® Simvastatin nur angewendet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde. Wenn Sie schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie die Einnahme von BeL® Simvastatin sofort beenden.


Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und BeL® Simvastatin bei Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann, darf BeL® Simvastatin während der Stillzeit nicht angewendet werden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass BeL® Simvastatin das Reaktionsvermögen beeinträchtigt. BeL® Simvastatin kann in seltenen Fällen Schwindel verursachen. Kommt es bei Ihnen zu Schwindel, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.


BeL® Simvastatin enthält Lactose.

Simvastatin-Tabletten enthalten den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie BeL® Simvastatin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist BeL® Simvastatin einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Ihr Arzt hat Ihnen die Menge an BeL® Simvastatin verschrieben, die Sie einnehmen sollen. Bevor Sie mit der Einnahme von BeL® Simvastatin beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen eine cholesterinsenkendeDiät verordnen. Sie müssen diese Diät während der Behandlung mit BeL® Simvastatin fortsetzen.


Nehmen Sie die Tablette bzw. Tablettenhälften vor oder nach einer Mahlzeit mit Wasser ein.


Die übliche Dosis ist:


Hohe Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie)

Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich einmal täglich 10-20 mg abends in Kombination mit einer verordneten Diät. Wenn Ihr Cholesterinspiegel stark gesenkt werden muss, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 20-40 mg pro Tag verschreiben, die als Einzeldosis am Abend eingenommen wird.


Wenn Ihr Cholesterinspiegel extrem hoch ist und ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht, kann Ihr Arzt die Dosis auf 80 mg pro Tag anpassen, die als Einzeldosis am Abend eingenommen wird. Dies ist die Höchstdosis und wird für die Patienten empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.


Angeborene hohe Cholesterinspiegel (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis beträgt:

40 mg einmal täglich abends,

oder

80 mg täglich, verteilt auf drei getrennte Einnahmen, von 20 mg, 20 mg und eine Abenddosis von 40 mg.

Diese Dosierung ist eine Ergänzung anderer cholesterinsenkender Behandlungen. Sie wird auch dann angewendet, wenn andere cholesterinsenkende Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.


Herz-Kreislauf-Erkrankung

Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich einmal täglich 20-40 mg abends, unter Umständen in Kombination mit einer verordneten Diät und körperlicher Betätigung.


Kombinationsbehandlung

Wenn Sie gleichzeitig gallensäurebindende Mittel wie Colestipol und Cholestyramin anwenden, nehmen Sie BeL® Simvastatin entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Anwendung dieser Arzneimittel ein.


Nehmen Sie höchstens einmal täglich 10 mg Simvastatin ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:


Nehmen Sie höchstens einmal täglich 20 mg Simvastatin ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) und/oder Bluthochdruck (Hypertonie) (Amiodaron, Verapamil).


Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin abends ein. Ihr Arzt wird die weitere Dosierung festlegen.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10 bis 17 Jahre)

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10-17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.


Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit sehr stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.


Anwendung bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.


Wenn Sie eine größere Menge BeL®Simvastatin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel BeL® Simvastatin eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von BeL®Simvastatin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme sollte in weniger als 4 Stunden erfolgen. Setzen Sie in diesem Fall einfach die Einnahme wie verordnet fort.


Wenn Sie die Einnahme von BeL®Simvastatin abbrechen

Setzen Sie die Einnahme von BeL® Simvastatin solange fort, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie die Behandlung mit BeL® Simvastatin absetzen, können Ihre Cholesterinspiegel im Blut wieder ansteigen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:




Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:


Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.



Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:


Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden (Häufigkeit nicht bekannt):


Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:


Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist BeL® Simvastatin aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Für BeL® Simvastatin sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf den Monat und die letzten vier Ziffern auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was BeL® Simvastatin enthält

Der Wirkstoff ist Simvastatin. 1 Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, mikrokristalline Cellulose (E 460), vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.) (E 320), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum (E 553b), Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464)und Titandioxid (E 171).


Wie BeL® Simvastatin aussieht und Inhalt der Packung

BeL® Simvastatin 10 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten. Die Filmtabletten tragen die Prägung „SVT“ auf der Seite ohne Bruchrille und „10“ auf der Seite mit Bruchrille.


Die Filmtabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.


BeL® Simvastatin 10 mg Filmtablettenist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten in Blistern erhältlich. Die Blister enthalten 10 Filmtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

WinthropArzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*


Alternative Hersteller

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat, Spanien


Alternativ

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande


Alternativ

Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubleska 52, 35-233 Rzeszow, Polen


Alternativ

Sanico n.v., Industriezone IV, Veedijk 59, B-2300, Turnhout, Belgien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Belgien: Simvastatine Eurogenerics 10 mg, filmomhulde tabletten

Deutschland: BeL®Simvastatin 10 mg Filmtabletten

Finnland: Simvastatin Genthon 10 mg

Irland: Simvastatin 10 mg Film-coated tablets

Portugal: Simvastatina Actavis 10 mg Comprimidos Revestidos


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJuli 2012.


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Verschreibungspflichtig.


*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).


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