Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Neue Bergstraße 3-7

D-64665 Alsbach-Hähnlein

CALCIUM-EAP^®

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Calcium-EAP^®

Wirkstoff: (2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat, Calciumsalz

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff oder Indikationsgruppe

Mineralstofftherapeutikum

3.2 Bestandteile nach Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

10 ml Lösung enthalten:

● arzneilich wirksamer Bestandteil

400 mg (2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat, Calciumsalz, (entsprechend 50,08 mg Ca = 1,25 mmol Ca ²⁺ und 2,50 mmol Phosphat)

● sonstige Bestandteile

Glycin, Wasser für Injektionszwecke

4. Anwendungsgebiete

Zur parenteralen Calcium-Therapie bei Calcium–Mangel, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist.

5. Gegenanzeigen

absolute: Schwere Nierenfunktionsstörungen, Hyperkalzämie (Serum-Calcium > 10,5 mg/100 ml) jeglicher Ursache, primärer Hyperpara­thyreo­idismus, Vitamin – D – Intoxikation , fakultativ auch bei diffusem Plasmo­zytom, Knochen­metastasen, Immobilisations­osteo­porose im akuten Schub und Sarkoidose (M. Boeck). Gleichzeitige Behandlung mit Digitalis – Präparaten.

relative: Nierensteine auch in der Anamnese, insbesondere bei Hyperkalzurie. Nephro-kalzinose.

Schwangerschaft

Für Calcium-EAP^® liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwick­lung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Calcium-EAP^® soll daher in der Schwanger­schaft nicht verwendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten über den Übergang von (2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat, Calcium­salz in die Muttermilch vor. Calcium-EAP^® soll daher in der Stillzeit nicht angewendet werden.

6. Nebenwirkungen

Bei zu rascher Injektionsgeschwindigkeit kann

es selten zu Hitzegefühl, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall und gelegentlich zum Kollaps kommen.

Bei latenten oder manifesten Hepatitiden und bei größeren, fortgeschrittenen bösartigen Neo­plasmen können gelegentlich nach der intravenösen Injektion Frösteln und vorüber-gehende Kopfschmerzen auftreten.

Bei längerer und intensiver Anwendung können bei empfindlichen Personen Dyskinesien der Pankreas- und Gallenwege auftreten, eventuell auch leichte Stenokardien.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Wirkung von Digitalisglykosiden auf das Herz wird durch Calcium verstärkt. Bei gleichzeitiger Gabe von Calcium und Adrenalin wurden Herzrhythmusstörungen beobachtet. Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und Thiaziden sollte deshalb der Calcium-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

8. Warnhinweis

Bei Disposition zur Bildung von Calciumoxalatnierensteinen sollte das Urin-Calcium kontrolliert werden. Bei Nieren­insuffizienz ist die laufende Kontrolle von Calcium, Phosphat und alkalischer Phosphatase im Serum erforderlich.

9. Inkompatibilitäten

Beim Mischen von Calciumlösungen mit phosphat- oder carbonathaltigen Lösungen werden unlösliche Calciumphosphate oder –carbonate ausgefällt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung tgl. 1 – 2 Ampullen Calcium-EAP^® intravenös (entsp. 50,08 - 100,16 mg Calcium = 1,25 – 2,50 mmol Ca). Zur Dauertherapie sind 2 – 3 Ampullen wöchentlich zu empfehlen.

Kinder: Nicht bekannt, da hierzu kein Erkennt-nismaterial (klinische Studien) vorliegt.

Besondere Vorsichtsmassnahmen:

keine

11. Art und Dauer der Anwendung

Calcium-EAP^® wird streng intravenös angewendet. Die Injektion muss langsam und am liegenden Patienten unter Beobachtung des Herzrhythmus erfolgen. Die Injektions­behandlung ist bis zur Beseitigung der Symptome durchzuführen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegen-mittel

Notfälle sind bisher nicht bekannt geworden und

bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auch nicht zu erwarten. (s. Nebenwirkungen). Bei zu hoher Injektionsgeschwindigkeit kann es zu Hitze­gefühl, Schwitzen, Arrhythmien, Hypo­tension und Kollaps kommen. Falls erforderlich, kann eine symptomatische Behandlung einge­leitet werden.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bio­verfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Calcium – Konzentration ab. Calciumionen sind außerdem an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen beteiligt. Ein Mangel an Calcium-Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die neuro­muskuläre Erregbarkeit.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Für (2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat, Calcium­salz liegen keine präklinischen Daten zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung, zur Mutagenität, zum kanzerogenen Potential sowie zu den reproduktionstoxikologischen Eigenschaften vor.

13.3 Pharmakokinetik

entfällt

14. Sonstige Hinweise

Nur klare Lösung verwenden

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungs- hinweise

Nicht über 25°C lagern.

17. Darreichungsformen und Packungs-größen

Ampullen zu 10 ml in Packungen zu 5 und 25

18. Stand der Information

Juni 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Neue Bergstraße 3 - 7

64665 Alsbach-Hähnlein

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