Document: 25.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Daivonex^®50 µg/mlLösung

Wirkstoff: Calcipotriol

Diese Packungsbeilage beinhaltet: Die Packungsbeilage enthält Informationen zu den folgenden Punkten: Was ist Daivonex® Lösung und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Anwendung von Daivonex® Lösung beachten? Wie ist Daivonex® Lösung anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Daivonex® Lösung aufzubewahren? Weitere Informationen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Daivonex^®Lösung ist ein Vitamin-D₃-Derivat.

Daivonex^®Lösung ist bestimmt zur äußerlichen Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Schuppenflechte (Psoriasis) auf der Kopfhaut.

Daivonex^® Lösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calcipotriol, Propylenglycol oder einem der sonstigen Bestandteile von Daivonex^® Lösung sind

• wenn bei Ihnen bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen

• wenn Sie unter schweren Leber- und Nierenerkrankungen leiden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivonex^®Lösung ist erforderlich:

Die Anwendung von Daivonex^®Lösung im Gesicht kann lokale Irritationen hervorrufen. Wenden Sie deshalb Daivonex^®Lösung nicht direkt im Gesicht an. Waschen Sie sich bitte jedes Mal nach dem Auftragen der Lösung die Hände, um eine versehentliche Übertragung auf die Gesichtshaut zu vermeiden. Wenden Sie nicht mehr als die maximale wöchentliche Dosis von 60 ml an, da es bei Überdosierung der Lösung zu einer Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut kommen kann. Nach Einstellung der Therapie normalisieren sich die erhöhten Kalziumspiegel im Blut rasch.

Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B. ausgiebige Sonnenbäder, Solarium o. ä.) sollten nur in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, da hier keine Erfahrungen vorliegen.

Bei Anwendung von Daivonex^®Lösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt keine Erfahrungen mit gleichzeitigem Gebrauch von anderen antipsoriatischen Arzneimitteln, die auf die gleichen Stellen aufgetragen wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Therapie während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht untersucht, allerdings wurden in tierexperimentellen Studien mit Calcipotriol keine Fehlbildungen beobachtet. Eine Behandlung mit Daivonex^®Lösung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte vermieden werden, es sei denn, es gibt keine sicherere Alternative.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Wenden Sie Daivonex^® Lösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

• Tragen Sie Daivonex^® Lösung zweimal täglich (morgens und abends) auf die erkrankten Partien der Kopfhaut auf.

• Die wöchentlich verbrauchte Menge sollte 60 ml nicht überschreiten.

• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Daivonex^® Creme oder Daivonex^® Salbe sollte die Gesamtdosis von Calcipotriol 5 mg pro Woche nicht überschreiten, z.B. 60 ml Daivonex^® Lösung plus eine 30 g Tube Creme oder Salbe, oder 30 ml Lösung plus 60 g (zwei 30 g Tuben) Creme oder Salbe.

• Tragen Sie Daivonex^® Lösung tropfenweise direkt auf die erkrankten Partien der Kopfhaut auf. Ein oder zwei Tropfen genügen für den Hautbereich in Größe einer Briefmarke.

• Wenn bei der Diagnose der Psoriasis außer auf der Kopfhaut auch am Körper, an den Armen oder Beinen Psoriasisherde festgestellt wurden, sollten diese mit Daivonex^® Salbe oder Creme behandelt werden.

• Bitte beachten Sie:

• Wenn Sie die Haare waschen wollen, tragen Sie Daivonex^® Lösung bitte nicht vor der Haarwäsche auf, sondern danach.

• Die Dauer der Behandlung sollte vom Arzt bestimmt werden, aber normalerweise 22 Wochen nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Daivonex^®Lösung angewendet haben, als Sie sollten,

informieren Sie Ihren Arzt, der ggf. erfor­derliche Maßnahmen einleiten wird.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann es zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut kommen, die sich nach Abbruch der Behandlung sehr rasch normalisieren.

Wenn Sie die Anwendung von Daivonex^®Lösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Therapiemenge fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Daivonex^®Lösung Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Bei ca. 25% der Patienten, die mit Daivonex^®Lösung behandelt werden, können Nebenwirkungen auftreten. Diese Reaktionen sind üblicherweise mild.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind verschiedene Hautreaktionen, insbesondere Reizungen der Psoriasis-Plaques selbst oder des umgebenden Gewebes.

Häufig auftretende Nebenwirkungen sind Hautausschläge unterschiedlicher Art (z. B. schuppende, gerötete, mit Blasen, Pusteln oder Knötchen versehene Haut), Brennen, Stechen, Hauttrockenheit, Juckreiz, Hautrötung, Kontaktdermatitis (auch im Gesicht und um den Mund).

Gelegentlich kann es zu einer Verschlechterung der Psoriasis und zur Bildung von Ekzemen kommen.

Ein Anstieg des Kalziumgehaltes im Blut oder eine vermehrte Kalziumausscheidung im Harn treten nach äußerlicher Anwendung nur sehr selten auf, hauptsächlich wenn die empfohlene Höchstdosis überschritten wurde (siehe Abschnitt zur Dosierungsanleitung). Allergische Reaktionen [einschließlich Angioödem (Schwellungen)] wurden sehr selten beobachtet.

Daneben können auftreten (Häufigkeit unbekannt):

• eine vorübergehende Veränderung der Hautpigmentierung.

• eine vorübergehende Lichtempfindlichkeit, Nesselsucht.

• Gewebeschwellung mit Beteiligung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmapparat des Kehlkopfes (Glottis) und/oder Kehlkopf (Quincke-Ödem).

• Schwellungen im Gesicht oder im Bereich um die Augen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Daivonex^®Lösung enthält

Die Wirkstoffe sind:
1 ml Daivonex^®Lösung enthält: Calcipotriol 50 µg/ml (als Hydrat)

Die sonstigen Bestandteilesind:

• Hyprolose

• Propan-2-ol

• Levomenthol

• Natriumcitrat 2 H₂O

• Propylenglycol

• gereinigtes Wasser

Wie Daivonex^®Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Lösung zum Auftragen auf die Kopfhaut

farblose, leicht zähflüssige Lösung

Flasche mit 30 ml Lösung (N1)

Flasche mit 60 ml Lösung (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutische Unternehmer ist: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark

Der Hersteller ist: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark oder LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road IRL-Dublin 12 Irland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

D-63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102-201-0

Telefax: 06102-201-200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Mai 2008