Diarrhoesan Saft
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Diarrhresan® Saft , Flüssigkeit
Wirkstoffe: Pektin aus Äpfeln und Kamillenbüten-Fluidextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 ml Flüssigkeit enthalten die Wirkstoffe:
Pektin aus Äpfeln 3,2 g
Flüssigextrakt aus Kamillenblüten (1:0,9-1,1) 2,5 g
Auszugsmittel: Ethanol 55% (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Diarrhresan® Saft ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Diarrhresan® Saft wird traditionell zur unterstützenden Behandlung von leichten akuten (unspezifischen) Durchfallerkrankungen angewendet.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
10 ml Diarrhresan® Saft entsprechen: 0,33 ml Pektin aus Äpfeln und 0,25 ml Fluidextrakt aus Kamillenblüten. Siehe Tabelle
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Dosierung soweit nicht anders verordnet |
Anfangsdosierung |
Anschließend stündlich |
Tageshöchstdosis |
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Kinder von 2 - 3 Jahren |
10 ml |
5 ml |
60 ml |
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Kinder von 4 - 5 Jahren |
20 ml |
10 ml |
80 ml |
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Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene |
30 ml |
15 ml |
120 ml |
Um die genaue Abmessung der in der Tabelle angegebenen Dosen zu erleichtern, enthält jede Packung einen skalierten Messbecher.
Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren
Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen ist nicht vorgesehen (s. Gegenanzeigen).
Die Anwendung bei Kindern im Alter von einem Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen und in diesem Alter zur Behandlung einer derartigen Erkrankung ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Diarrhresan® Saft wird bis zum Erreichen eines geformten Stuhls in der angegebenen Dosierung eingenommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei fortdauernden Krankheitssymptomen über 2 Tage, Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen ein Arzt aufzusuchen ist.
Bei Kleinkindern kann Diarrhresan® Saft auch in Getränken, Brei oder Suppen verabreicht werden.
Vor Gebrauch schütteln!
4.3 Gegenanzeigen
Diarrhresan® Saft ist bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Korbblütler oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Neugeborenen und Säuglingen nicht anzuwenden (s. Punkt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sonstige Hinweise: Zusätzliche therapeutische Maßnahmen, wie z.B. Mineralstoffersatz, sollten nach Indikation getroffen werden.
Bei Durchfallerkrankungen muss auf den Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden. Dies gilt besonders für Kinder und ältere Menschen.
Enthält 1,5 Vol.-% Alkohol
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine systematischen Untersuchungen mit Diarrhresan® Saft zu Wechselwirkungen vor. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass auf Grund der angenommenen Wirkungsweise von Diarrhresan® Saft die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln im Magen und Darm verringert wird. Dies kann auch schon durch die Durchfallerkrankung selbst verursacht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Diarrhresan® Saft nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
sehr häufig:
häufig:
gelegentlich:
selten:
sehr selten:
nicht bekannt:
abschätzbar)
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Überempfindlichkeitsreaktionen (insbesondere im Mundbereich und an der Haut) wurden beobachtet. Die Häufigkeiten sind auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nach Überdosierungen sind keine Symptome bekannt, die Notfallmaßnahmen oder ein Gegenmittel erforderlich machen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung bei leichten, akuten (unspezifischen) Durchfallerkrankungen.
ATC-Code: A 07 (Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva)
Pektin ist ein hochmolekulares Kohlenhydrat, das zu 40-60% aus D-Galakturonsäuren besteht und in der Lage ist, mit Wasser kolloidale Lösungen mit großer Oberfläche zu bilden. Auf Grund dieser großen Oberfläche hat Pektin die Fähigkeit, Toxine durch Adsorption zu binden und unschädlich zu machen. Die gleiche Wirkung haben monomere Galakturonsäuren, die im Darm durch Spaltung von Pektin freigesetzt werden. Darüber hinaus verfügt Pektin über eine antimikrobielle Wirkung gegen gram-negative Bakterien. Von den gram-positiven Erregern zeigen die nicht Sporen bildenden Keime eine Empfindlichkeit auf Pektin, Sporen bildende Keime weniger. Durch die ausgeprägt guten Kriecheigenschaften überzieht Pektin die Darmwand mit einer protektiven Schleimschicht.
Kamillenblütenzubereitungen werden bei gastrointestinalen Spasmen und entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes verwendet. Den Inhaltsstoffen der Kamillenblüten wird eine antiphlogistische, spasmolytische, antimikrobielle und fungistatische Wirkung zugeschrieben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Der Inhaltsstoff Pektin erwies sich nach einmaliger oraler Verabreichung an Mäusen als untoxisch (LD50 30.000 mg/kg KG).
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
Ein durchgeführter AMES-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Aspartam, Bananen-Aroma, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt bei geschlossenen Flaschen 2 Jahre.
Diarrhresan® Saft ist nach Anbruch 1 Jahr haltbar.
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett aufgedruckt.
Diarrhresan® Saft darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
Hinweis:
Bei längerer Lagerung können leichte Absetzungen eintreten, die aber die Wirksamkeit des Präparates in keiner Weise beeinträchtigen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Präparat soll gut verschlossen nicht über 25° C gelagert werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalverpackungen mit 200 ml Flüssigkeit
Unverkäufliches Muster mit 75 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Loges + Co. GmbH Postfach 12 62 21412 Winsen (Luhe)
Hausadresse: Schützenstr. 5 21423 Winsen (Luhe) Telefon: 04171/707-0 Telefax: 04171/707-125 E-Mail: info@loges.de
8. Reg.-Nr.: 79870.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung
11. Oktober 2011
10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation
Januar 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig