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Donepezil-Hcl-Biomo 10 Mg Filmtabletten

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1414- 7 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79074.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg beachten?

Wie ist Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Donespes (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden. Es wird angewendet zur Behandlung der Symptome einer Demenz bei Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit (eine chronische geistig-seelische Erkrankung) diagnostiziert wurde. Es wird ausschließlichbei Erwachsenen angewendet.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg BEACHTEN?


Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg darf nicht eingenommen werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mgist erforderlich,


wenn Sie bereits einmal an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür litten

wenn Sie bereits einmal einen Krampfanfall hatten


Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mgmit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Dies gilt insbesonderefür:


Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, bei der eine Vollnarkose erforderlichist, müssen Sie Ihren Arzt und Narkosearzt darüber informieren, dass Sie Donespes einnehmen.


Donespes kann bei Patienten mit einer Nierenerkrankung oder mit leicht bis mäßiggradig eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt vorab, wenn bei Ihnen eine Nieren- oder Lebererkrankung vorliegt. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktiondürfen Donespes nicht einnehmen.


Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Donespes wird mit Flüssigkeit(einem Glass Wasser) eingenommen. Die Nahrungsaufnahme hat auf dieses Arzneimittelkeinen Einfluss. Der Alkoholkonsum ist unter der Behandlung mit Donepezileinzuschränken, da Alkohol die Konzentrationen von Donepezilvermindern kann.


Schwangerschaft und Stillzeit


Donespes sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nur dann ausführen, wenn Ihr Arzt bei Ihnen dagegen keine Bedenken hat. Darüber hinaus kann dieses Arzneimittelzu Müdigkeit, Benommenheit und Muskelkrämpfen führen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzenund keine Maschinen bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittelerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mgEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Wirkstärkeder von Ihnen eingenommenen Tabletten kann sich in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und den Empfehlungen Ihres Arztes im Laufe der Zeit ändern. In der Regel nehmen Sie zunächst jeden Abend 5 mg ein. Nach einem Monat werden Sie von Ihrem Arzt unter Umständen angewiesen, jeden Abend 10 mg einzunehmen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg jeden Abend.

Nehmen Sie die Donespes Tablette abends unmittelbarvor dem Schlafengehen mit einem Glas Wasser ein.


Befolgen Sie bitte stets die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers zur Art der Einnahme dieses Arzneimittels sowie zum Einnahmezeitpunkt. Ändern Sie ohne Anweisung Ihres Arztes nicht eigenmächtig die Dosis. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie anweisen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen. Zur Überprüfung Ihrer Behandlung und BeurteilungIhrer Symptome werden Sie wiederholt zu Kontrollterminen bei Ihrem Arzt einbestellt.


Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mgeingenommen haben, als Sie sollten


Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als eine Tablette zu 10 mg oder zwei Tabletten zu 5 mg ein. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können folgende Erscheinungenauftreten: Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Speichelbildung, Schweißausbrüche, verlangsamte Herzschlagfolge, Blutdruckabfall, Atemschwierigkeiten, Muskelschwäche, Bewusstseinsverlust und Krampfanfälle (Zittern und unkontrollierbare Bewegungen des Körpers).

Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung.

Bringen Sie dabei unbedingt die Tabletten und den Umkarton mit ins Krankenhaus, damit der Arzt weiß, was eingenommen wurde.


Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mgvergessen haben


Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, Ihnen dies aber kurze Zeit später wieder einfällt, nehmen Sie die für diesen Tag vorgesehene Dosis wie üblich ein. Wenn aber bereits geraume Zeit (z. B. der ganze Tag) seit dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt verstrichen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Uhrzeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mgabbrechen


Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


In den meisten Fällen verschwinden diese Erscheinungen wieder, ohne dassdie Behandlung abgebrochen werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einer dieser Nebenwirkungen kommt bzw. wenn Sie eine dieser Erscheinungen zu stark belastet.


Unter der Behandlung mit Donespes haben Patientenüber die folgenden Nebenwirkungen berichtet:


Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Unter Umständen benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.

Leberschädigung, z. B. Leberentzündung (Hepatitis). Die Symptome einer Leberentzündung sind Übelkeitoder Erbrechen, Appetitverlust, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes sowie dunkel gefärbter Urin (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome solcher Geschwüre sind Magen- bzw. Bauchschmerzen und -beschwerden (Verdauungsstörungen) zwischendem Bauchnabel und dem Brustbein (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Magen- oder Darmblutung. Dabei kann es zu schwarzem, teerartigem Stuhl oder sichtbarem Blutabgang aus dem After kommen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Krampfanfälle oder Konvulsionen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter 10

Durchfall

Übelkeit

Kopfschmerzen



Häufige: 1 bis 10 Behandelte von 100

Erkältung

Bauchbeschwerden

Appetitverlust

Hautausschlag

Trugwahrnehmungen (Halluzinationen)

Juckreiz

Erregtheit

Muskelkrämpfe

aggressives Verhalten

Harninkontinenz

Bewusstseinsverlust

Müdigkeit

Schwindel

Schmerzen

Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

Unfall

Erbrechen



Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Krampfanfälle

Blutungen im Bauchraum

verlangsamte Herzschlagfolge

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

geringfügiger Anstieg der Serumkonzentration der Muskel-Kreatinkinase


Selten: Behandelte 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Zittern

Leberstörungen einschließlich Leberentzündung (Hepatitis)

Steifheit oder unkontrollierbare Bewegungen, insbesondere von Gesicht und Zunge, aber auch der Gliedmaßen

sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block (Herzrhythmusstörungen)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mgAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg enthält


Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, Μikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat


Filmüberzug:

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Propylenglycol, Talkum


Wie Donepezilhydrochlorid Specifar 10 mg aussieht und Inhalt der Packung


Weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9,3 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Packungsgrößen

14, 28, 56 und 98 Filmtabletten



Pharmazeutischer Unternehmer


Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

12351 Ag. Varvara, Athens

Griechenland


Hersteller


Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

12351 Ag. Varvara, Athens

Griechenland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Dänemark: Donepezilhydrochlorid Specifar 10mg filmovertrukne tabletter

Spanien: Donepezil Specifar 10mg comprimidos recuibiertos con pelicula

EFG

Italien: Donepezil Specifar 10mg compresse rivestite con film

Belgien: Donepezil Specifar 10mg filmomhulde tablet/comprimé pelliculé

Österreich: Donepezil Specifar 10mg Filmtabletten



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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