Document: 13.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezil-HCl-CT 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Donepezil-HCl-CT und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl-CT beachten?

3. Wie ist Donepezil-HCl-CT einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Donepezil-HCl-CT und wofür wird es angewendet?

Donepezil (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Demenzsymptomen bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit angewendet. Es ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnhame von Donepezil-HCl-CTbeachten?

Donepezilhydrochlorid darf nicht eingenommen werden

‑ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezil-HCl-CT sind.

‑ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piperidinderivate sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Donepezil-HCl-CT sollte nur durch einen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• jemals Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre hatten.

• jemals einen epileptischen Anfall oder andere Krampfanfälle hatten. Donepezil-HCl-CT kann möglicherweise Anfälle oder Krämpfe verursachen. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.

• unter einer Herzerkrankung leiden (insbesondere, wenn Sie einen unregelmäßigen oder sehr langsamen Herzschlag haben, ein Sinusknotensyndrom oder andere Erkrankungen, die den Herzrhythmus beeinflussen), weil Donepezilhydrochlorid den Herzschlag verlangsamen kann.

• an Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen leiden.

• jemals Probleme mit der Leber oder eine Leberentzündung (Hepatitis) hatten.

• beim Harnlassen Schwierigkeiten haben.

• Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der eine Vollnarkose erforderlich ist, da in diesem Fall die Dosis des Narkosemittels gegebenenfalls angepasst werden muss.

Einnahme von Donepezil-HCl-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Donepezil-HCl-CT kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis

• Antibiotika, wie z. B. Erythromycin oder Rifampicin

• Pilzmittel, wie z. B. Ketokonazol oder Itraconazol

• Muskelrelaxantien

• Antidepressiva, wie z. B. Fluoxetin

• Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder von Bluthochdruck

• andere Arzneimittel (z. B. Galantamin oder Rivastigmin), die auf dieselbe Weise wie Donepezil-HCl-CT wirken sowie einige Arzneimittel gegen Durchfall, Parkinson oder Asthma.

Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Donepezil-HCl-CT.

Einnahme von Donepezil-HCl-CT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Donepezil-HCl-CT sollte zusammen mit Wasser eingenommen werden. Während der Behandlung mit Donepezilhydrochlorid sollten Sie keinen Alkohol trinken. Die Wirkung von Donepezil-HCl-CT wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Donepezil-HCl-CT sollte nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind, denken, schwanger zu sein oder schwanger werden möchten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, außer Ihr Arzt bestätigt Ihnen, dass dies ungefährlich ist.

Donepezil-HCl-CT kann Sie müde oder schwindelig machen oder Muskelkrämpfe verursachen, vor allem zu Beginn der Einnahme oder bei einer Änderung der Dosis. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie irgendeine dieser Wirkungen während der Einnahme von Donepezil-HCl-CT verspüren.

Donepezil-HCl-CT enthält Lactose-Monohydrat

Donepezil-HCl-CT enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezil-HCl-CT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Donepezil-HCl-CT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Bezugsperson mit. Ihre Bezugsperson wird Ihnen dabei helfen, Ihr Arzneimittel verschreibungsgemäß einzunehmen.

Die empfohlene Anfangsdosis ist 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend. Nach einem Monat wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls die Einnahme von 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend verordnen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, steht eine andere Stärke zur Verfügung.

Wie nehmen Sie Ihre Dosis von Donepezil-HCl-CT ein?

Nehmen Sie Donepezil-HCl-CT mit einem Glas Wasser am Abend vor dem Zubettgehen ein. Die Stärke Donepezil-HCl-CT, die Sie einnehmen, kann sich abhängig davon, wie lange Sie das Arzneimittel eingenommen haben und aufgrund der Empfehlung Ihres Arztes, ändern.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen. Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie bei der Einnahme von Donepezil-HCl-CT besonders vorsichtig sein (siehe Abschnitt 2). Falls es unter Behandlung mit Donepezil-HCl-CT zu einem unerklärten Leberversagen kommt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Donepezil-HCl-CT vollständig zu beenden.

Donepezil-HCl-CT werden für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Sie sollten sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers halten, wie und wann Sie Ihre Arzneimittel einnehmen. Ändern Sie die Dosis nicht selbstständig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil-HCl-CT eingenommen haben, als Sie sollten

Sie dürfen die von Ihrem Arzt empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten. Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann Sie krank machen. Es können auch Symptome wie Übelkeit, erhöhter Speichelfluss, Schweißausbrüche, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen, Krampfanfälle und Muskelschwäche auftreten, die zum Kollaps führen können. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend einen Arzt, Apotheker oder das Krankenhaus vor Ort. Nehmen Sie die Tabletten und den Umkarton mit ins Krankenhaus, sodass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl-CT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie einfach am folgenden Tag zur gewohnten Zeit das Arzneimittel ein. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels über mehr als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich vor einer weiteren Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl-CT abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, wie lange Sie Donepezil-HCl-CT einnehmen sollen. Von Zeit zu Zeit werden Sie Ihren Arzt besuchen müssen, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome überprüfen zu lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

• Leberfunktionsstörung z.B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Magen- oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Schmerz und Unwohlsein zwischen Nabel und Brustbein (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und sichtbares Blut vom Rektum (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Krampfanfälle (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder eine veränderte Bewusstseinslage (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000).

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10)

• Durchfall, Übelkeit

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Erkältung

• Appetitverlust

• Halluzinationen (Wahnvorstellungen), ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume), Agitiertheit, aggressives Verhalten

• Ohnmacht, Schwindel, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

• Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden

• Ausschlag, Juckreiz

• Muskelkrämpfe

• Harninkontinenz

• Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

• Unfälle

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Verlangsamung des Herzschlages

• geringe Erhöhung der Muskel-Kreatin-Kinase im Blut

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Herzbeschwerden wie unregelmäßige Herzfrequenz

• Muskelzittern, Steifheit oder unkontrollierte Bewegung, vor allem des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Donepezil-HCl-CT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezil-HCl-CT enthält

• Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

• Der Filmüberzug enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.

Wie Donepezil-HCl-CT aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „TEVA“ auf einer Seite und „738“ auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oder 120 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-456, Krakow

Poland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Donepezil-HCl-CT 5 mg Filmtabletten

Frankreich: Donépézil Ratiopharm 5 mg comprimé pelliculé

Österreich: Donexpelor

Portugal: Donepezilo Green Avet

Spanien: Donepezilo ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vereinigtes Königreich: Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets