Enalagamma Hct 20 Mg/12,5 Mg Tabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten
Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten beachten?
3. Wie sind Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND ENALAGAMMA®HCT 20 MG/12,5 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten sind ein blutdrucksenkendes Arzneimittel. Es ist eine Kombination aus einem “Angiotensin-Converting-Enzym“-Hemmer (ACE-Hemmer) und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiazid-Diuretikum).
Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten werden zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet. Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten sind bei Patienten angezeigt, bei denen der Bluthochdruck mit Enalapril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg TablettenBEACHTEN?
Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Enalapril oder einen anderen ACE-Hemmer, Hydrochlorthiazid oder andere Thiazide oder Sulfonamide oder andere Bestandteile von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten sind;
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung eines ACE-Inhibitors Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen sowie möglicherweise auch von Händen und Füßen (Angioödeme) zusammen mit Schluckbeschwerden oder Atemnot aufgetreten sind;
- wenn in Ihrer Familie Angioödeme aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen Angioödeme aus unbekannter Ursache aufgetreten sind;
- wenn Sie an schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion leiden;
- wenn Sie an schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion leiden;
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
(Es wird empfohlen, Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten ist erforderlich
- Vor einer Behandlung mit Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten sollte der Arzt Ihre Nierenfunktion testen und bei Bedarf Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmängel korrigieren;
- falls Sie unter Flüssigkeitsmangel aufgrund einer Behandlung mit Diuretika
(Wassertabletten), einer Dialyse, einer salzarmen Diät, Erbrechen oder Durchfall leiden. In diesen Fällen ist die Wahrscheinlichkeit einen sehr starken Blutdruckabfall zu erleiden bei Beginn der Behandlung mit Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten erhöht und Sie können sich schwach und benommen fühlen;
- falls Sie an einer Verengung der Herzklappen oder der linken Herzkammer oder unter anderen Ausflussstörungen der linken Herzkammer leiden;
- falls Sie an Durchblutungsstörungen am Herzen oder im Gehirn leiden;
- falls Sie unter Nierenproblemen leiden oder eine Verengung der Nierenschlagadern vorliegt;
- falls Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten;
- falls Sie Leberprobleme haben;
- falls Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes mit Gefäßbeteiligung (Kollagenose) leiden;
- falls Sie mit Immunsuppressiva behandelt werden;
- falls Sie mit Allopurinol (einem Gichtmittel) oder Procainamid (einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden;
- falls eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerer Störung des Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Infektionen von Hals, Rachen, Mund oder Probleme beim Wasserlassen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutuntersuchung, um eine mögliche Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) festzustellen, ist durchzuführen;
- falls bei Ihnen Gewebeschwellungen von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge oder des Rachens auftreten (Angioödem). Dies kann zu jeder Zeit einer Behandlung eintreten. Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe werden Angioödeme häufiger beobachtet;
- falls Sie sich einer Dialyse mit “high-flux Membranen“ unterziehen oder eine LDL-Apherese zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut oder eine Desensibilisierungstherapie, um allergische Reaktionen auf Bienen- oder Wespenstiche zu verringern, durchführen;
- falls Sie an Diabetes leiden;
- falls Sie an Gicht leiden;
- falls Sie einen trockenen Husten bekommen;
- falls Sie sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen müssen;
- falls Sie ein Risikopatient für erhöhte Kaliumspiegel im Blut sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
- Schwellungen von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge und/oder Rachen, Atemnot;
- Gelbfärbung der Haut und der Schleimhäute;
- Fieber, angeschwollene Lymphknoten und/oder Halsentzündung.
In diesen Fällen dürfen Sie Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen durchführen.
Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten enthalten einen wirksamen Bestandteil (Hydrochlorothiazid), der zu positiven Ergebnissen bei einem Anti-Doping-Test führen kann.
Die Anwendung von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten zusammen mit Lithium (einem Wirkstoff zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) sollten Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten nicht angewendet werden. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung muss die Dosisanpassung sehr sorgfältig erfolgen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Kombination von Enalapril und Hydrochlorothiazid wird für Kinder nicht empfohlen, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht vorliegen.
Ältere Patienten
Die Dosierung erfolgt in Abhängigkeit von der Nierenfunktion der älteren Patienten.
Bei Einnahme von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Die folgenden Wechselwirkungen könnten auftreten:
- Arzneimittel, welche die Urinausscheidung erhöhen bei gleichzeitiger Verminderung der Kaliumausscheidung/kaliumsparende Diuretika (wie z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzsubstitutionsmittel und Heparin:
Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut. Ihr Arzt wird den Kaliumspiegel regelmäßig überprüfen.
- Andere Arzneimittel, welche die Urinausscheidung erhöhen (Thiazide oder Schleifendiuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel, gefäßerweiternde Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen sowie Arzneimittel gegen andere psychiatrische Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika), Narkosemittel und Anästhetika:
Verstärkter Blutdruckabfall.
- Alkohol, Barbiturate, Schmerzmittel mit narkotisierender Wirkung:
Verstärkung des Blutdruckabfalls beim Wechsel vom Liegen zum Stehen.
- Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen):
Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Lithiumvergiftung. Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten wird nicht empfohlen. Sollte die gemeinsame Anwendung erforderlich sein, müssen die Lithiumspiegel im Blut durch Ihren Arzt regelmäßig überprüft werden.
- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel):
Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung; Anstieg des Kaliumspiegels im Blut; Verschlechterung der Nierenfunktion; selten akutes Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
- Arzneimittel, die die Körperabwehr reduzieren (Immunsuppressiva), systemisch angewendete Kortikosteroide, Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen):
Erhöhtes Risiko einer Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen oder der Zahl anderer Blutkörperchen (Leukopenie).
- Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):
Verstärkung der Nebenwirkungen auf das Knochenmark (insbesondere verminderte Anzahl von Granulozyten).
- Gichtmittel (z. B. Allopurinol, Benzbromaron):
Die Dosis der Gichtmittel muss u. U. erhöht werden.
- Sympathomimetika (Arzneimittel, die Wirkungen ähnlich der körpereigenen Transmitter Norepinephrin oder Epinephrin, wie z. B. Blutdruckanstieg haben), Colestyramin und Colestipol (Wirkstoffe zur Verringerung der Blutfettwerte):
Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
- Blutzuckersenkende Arzneimittel und Insulin:
Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung mit der Gefahr der Unterzuckerung. Eine Dosisanpassung des blutzuckersenkenden Arzneimittels oder des Insulins kann erforderlich sein.
- Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren), kortisonhaltige Arzneimittel (Kortikosteroide), Kortikotropin (ein Hormon das auf die Nebennierenrinde wirkt) oder bestimmte Abführmittel:
Störungen des Mineralstoffhaushaltes, z. B. Erniedrigung der Kaliumspiegel.
- Calciumsalze:
Erhöhte Calciumspiegel im Blut.
- Herzglykoside (z. B. Digoxin, ein Wirkstoff zur Verbesserung der Herzleistung):
Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside.
- Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarin, ein Wirkstoff zur Entspannung von Muskeln):
Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung.
- Arzneimittel, die eine “torsades de pointes“ (eine gefährliche Herzrhythmusstörung) hervorrufen können (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, psychoaktive Arzneimittel): Das Risiko für das Auftreten von “torsades de pointes“ wird durch eine Verringerung des Kaliumspiegels im Blut erhöht.
Einnahme von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Kochsalz:
Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
- Alkohol:
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen.
Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel erfordert eine regelmäßige ärztliche Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zucker leiden.
3. WIE SIND ENALAGAMMA®HCT 20 MG/12,5 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die übliche Dosis ist 1 Tablette Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten pro Tag.
Hinweis:
Beim Wechsel von einer Monotherapie zu der in Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten enthaltenen Arzneimittelkombination kann es insbesondere bei Patienten mit Elektrolyt- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorheriger Einnahme von Diuretika), schwerer Herzschwäche, schwerem Bluthochdruck oder hohem Blutdruck aufgrund einer Nierenkrankheit zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Deswegen wird Ihr Arzt Sie möglicherweise nach der ersten Einnahme von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten bis zu 8 Stunden lang überwachen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosis sollte einmal täglich morgens eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Dauer der Behandlung:
Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
- Anhaltende Harnausscheidung;
- Störungen im Mineralhaushalt;
- Schwerer Blutdruckabfall;
- Bewusstseinsstörungen bis zu tiefer Bewusstlosigkeit;
- Krämpfe;
- Unvollständige Lähmungen;
- Herzrhythmusstörungen;
- Verlangsamung der Herztätigkeit;
- Kreislaufversagen;
- Nierenversagen;
- Darmverschluss.
Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten abbrechen
Der Blutdruck kann erneut ansteigen. Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen – die Einnahme von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten unterbrechen oder beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Artzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Die Wahrscheinlichkeit einer bestimmten Nebenwirkung wird durch die folgende Tabelle beschrieben:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden |
Signifikante Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die man achten sollte, sowie im Bedarfsfall zu treffende Maßnahmen:
Falls eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten ab und suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf.
Suchen Sie bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesicht oder Nacken/Hals, gelber Verfärbung der Haut (kann gemeinsam mit Bewusstseinstrübung und Zittern auftreten) oder schweren Hautveränderungen (z. B. Blasenbildung, Hautschuppung, großflächiger Hautausschlag oder Verfärbung, typischerweise im Zusammenhang mit signifikantem allgemeinen Unwohlsein) unverzüglich einen Arzt auf.
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Infektionen
Selten: Infektionen der Speicheldrüse
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Proteinausscheidung im Urin, Entzündung der Niere(n) (interstitielle Nephritis).
Sehr selten: verringerte Urinausscheidung.
Erkrankungen der Atemwege
Sehr häufig: Husten
Häufig: Kurzatmigkeit
Gelegentlich: Schnupfen durch Entzündung der Nasenschleimhaut, Halsschmerzen, Heiserkeit, krampfartige Bronchienverengung/Asthma, Kurzatmigkeit (einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem).
Selten: abnormale Ansammlung an Substanzen im Lungengewebe (Lungeninfiltrate), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), allergische Entzündung der Lunge (Alveolitis, Pneumonie),
Magen-Darm
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Durchfall, Schmerzen im Oberbauch, Veränderung des Geschmacksinns, Reizung des Magens, Verstopfung, Pankreasentzündung.
Gelegentlich: Darmverschluss, Erbrechen, Symptome im Oberbauch und Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Magengeschwüre.
Selten: Entzündungen der Mundschleimhaut/Aphthen/Geschwürbildung, Entzündungen der Zunge.
Sehr selten: Gewebeschwellung des Darms.
Leber und Galle
Gelegentlich: Gelbsucht (Cholestatische Gelbsucht).
Selten: Leberversagen, Leberentzündung einschließlich massivem Absterben von Leberzellen.
Haut und Unterhautgewebe
Häufig: Allergische Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, angioneurotisches Syndrom (Gewebeschwellung) von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf.
Gelegentlich: starkes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, entzündliche Hautrötung.
Selten: Schwerwiegende Hautreaktionen (Blasensucht, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, allgemeine exfoliative Dermatitis sowie toxische epidermale Nekrolyse und kutaner Lupus erythematodes, anaphylaktische Reaktion).
Ein Symptomkomplex wurde berichtet, der alle oder einzelne der folgenden Nebenwirkungen umfassen kann:
Fieber, Entzündungen der Haut und der Blutgefäße, Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Bildung von Autoantikörpern (ANA), erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie, Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), entzündliche Hautrötung, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Reaktionen.
Herz und Blutgefäße
Sehr häufig: Benommenheit.
Häufig: Starker Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit, Herzinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise aufgrund von stark erniedrigtem Blutdruck bei Hochrisikopatienten, Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, rascher Herzschlag, Herzpochen, Blutdruckabfall beim Aufstehen.
Selten: Gefäßverengungen (Raynaud’s Phänomen), Herzrhythmusstörungen, Venenentzündung einschließlich Absterben von Venen (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
Nervensystem und Psyche
Häufig: Kopfschmerzen, Depression, Benommenheit.
Gelegentlich: Verwirrtheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel.
Selten: ungewöhnliche Träume, Unruhe, Depression, Schlafstörungen, Störungen der Hautempfindungen.
Ohren
Unbekannt: Schwindel.
Augen
Sehr häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: Gelbsehen.
Reproduktionssystem und Brust
Gelegentlich: Impotenz.
Selten: Wachstum der Brüste.
Bewegungsapparat und Bindegewebe
Selten: Muskelkrämpfe
Untersuchungen
Häufig: Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut, reversibler Anstieg von Substanzen im Blut, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure).
Gelegentlich: Anstieg der Harnstoffwerte im Blut, Verringerung des Natriumspiegels im Blut.
Selten: Erhöhte Werte im Leberfunktionstest, Anstieg des Serumbilirubins.
Blut und Lymphsystem
Gelegentlich: Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie).
Selten: Abfall der Konzentration des Farbstoffs in den roten Blutkörperchen(Hämoglobin) und/oder im Anteil des Blutvolumens, der von den (roten) Blutkörperchen eingenommen wird (Hämatokrit) sowie abnormal niedrige oder anderweitig abnormale Werte der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Lymphadenopathie, Hemmung der Knochenmarkszellen, Autoimmunerkrankung, Agranulozytose.
Stoffwechsel und Ernährung
Häufig: Erhöhung der Blutzuckerwerte; Ausscheidung von Zucker im Urin, Erhöhung der Harnstoffwerte, Störung des Elektrolythaushaltes (einschließlich erniedrigter Natrium- und Kaliumspiegel), Anstieg von Cholesterol und Triglyceriden.
Gelegentlich: Erniedrigte Blutzuckerwerte, Appetitverlust.
Unbekannt: Erhöhung der Bikarbonate im Blut (metabolische Alkalose).
Allgemeinerkrankungen
Sehr häufig: Schwächegefühl.
Häufig: Erschöpfung.
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Hautrötung, Ohrgeräusche, Krankheitsgefühl, Fieber
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. WIE sind Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lagerungsbedingungen:
Nicht über 30 C lagern.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.
6. Weitere INformationen
Was Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten enthalten
Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid
Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydroxid, Laktosemonohydrat, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzl.).
Wie Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Enalagamma®HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit gerilltem Rand und einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Packungsgrößen:
30 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Pharmazeutischer Unternehmer
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwerstr. 7
71034 Böblingen
Deutschland
Tel.: +49 (0) 7031 6204-0
Fax: +49 (0) 7031 6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com
Hersteller
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.