^{Fachinformation}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Erkältungstropfen-Pelargonie

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (entspr. 15 Tropfen) enthalten:

Tinktur aus Pelargoniumwurzeln (1:8-9)

Auszugsmittel: Ethanol 15% (m/m)

3. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zursymptomatischen Behandlung von Erkältungskrankheiten.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahren: 3mal täglich 30 Tropfen

• bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren: 3mal täglich 20 Tropfen

die Anwendung ist für Kinder unter 6 Jahren nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Siehe auch 4.3 „Gegenanzeigen“.

Anwendungsart:

Die Tropfen werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Anwendungsdauer:

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Erkältungstropfen-Pelargonie dürfen bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

Bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen, bei erhöhter Blutungsneigung und Anwendung gerinnungshemmender Medikamente dürfen Erkältungstropfen-Pelargonie nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Falls die Beschwerden länger als eine Woche anhalten, sowie beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Erkältungstropfen Pelargonie berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von Erkältungstropfen Pelargonie sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.

Um das Risiko postoperativer Blutungen zu minimieren, sollte Erkältungstropfen Pelargonie 14 Tage vor einer Operation nicht angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 18,5 Vol-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Erkältungstropfen-Pelargonie beeinflussen möglicherweise die Blutgerinnung und können so eventuell die Wirkung blutverdünnender Medikamente (zum Beispiel Phenprocoumon und Warfarin) verstärken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus Pelargonium-wurzeln bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Erkältungstropfen Pelargonie während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Erkältungstropfen Pelargonie soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Erkältungstropfen-Pelargonie haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig > 1/10

Häufig > 1/100, < 1/10

Gelegentlich > 1/1.000, < 1/100

Selten > 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich > 1/1.000, < 1/100

- Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit oder

Diarrhoe, Schluckstörung,

- Erhöhungen der Leberwerte.

Selten > 1/10.000, < 1/1.000

- leichtes Zahnfleischbluten, leichtes Nasenbluten,

- allergische Reaktionen z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus an der Haut und

Schleimhäuten

Sehr selten < 1/10.000
anaphylaktische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Hypotonie.

Häufigkeit nicht bekannt:

Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Erkältungstropfen Pelargonie berichtet. Da diese Fälle spontan berichtet wurden, kann die Häufigkeit nicht zuverlässig abgeleitet werden.

Unter der Einnahme von Pelargonium Präparaten wurden Thrombozytopenien beobachtet. Diese können auch durch die Grunderkrankung (Siehe 4.1) bedingt sein.

4.9 Überdosierung

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles, pflanzliches Arzneimittel.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Extrakt (Tinktur) in der Gesamtheit vielfältiger Inhaltsstoffe stellt den Wirkstoff dar.

Pharmakokinetische Daten sind somit nicht rational darstellbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicher-heit am Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktions-toxikologie und Karzinogenität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Öffnung des Behältnisses ist das Produkt 3 Monate verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe.

Originalpackungen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml Tropfen zum Einnehmen.

20, 50, 100 ml Tropfen enthalten:
Tinktur aus Pelargoniumwurzel (1-8:9)
Auszugsmittel: Ethanol 15% (m/m)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.-Nr.: 81632.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG

XXXX

10. STAND DER INFORMATION

{Monat JJJJ}

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig