Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Estradiol 2 - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Estradiol 2 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Estradiol 2 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Estradiol 2 - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Estradiol 2 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Estradiol 2 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Estradiol 2 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Estradiol 2 - 1 A Pharma ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält das weibliche Geschlechtshormon Estrogen.

Estradiol 2 - 1 A Pharma wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 12 Monate zurückliegt.

Estradiol 2 - 1 A Pharma wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Estradiol 2 - 1 A Pharma lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Estradiol 2 - 1 A Pharma wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Sie können Estradiol 2 - 1 A Pharma zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Estradiol 2 - 1 A Pharma beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Kranken­geschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anläss­lich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Estradiol 2 - 1 A Pharma verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Estradiol 2 - 1 A Pharma darf nicht eingenommenwerden

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estradiol 2 - 1 A Pharma einnehmen.

Sie dürfen Estradiol 2 - 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn

• Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

• Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

• vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

• eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium­hyper­plasie) vorliegt

• sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)

• Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)

• Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arte­rien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

• Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktions­werte noch nicht normalisiert haben

• Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphy­rie

• Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Estradiol 2 - 1 A Pharma erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesund­heitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Estradiol 2 - 1 A Pharma wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium­hyperplasie)

• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)

• erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)

• Bluthochdruck

• Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

• Zuckerkrankheit (Diabetes)

• Gallensteine

• Migräne oder schwere Kopfschmerzen

• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))

• Epilepsie

• Asthma

• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

• Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• Krankheiten, die im Abschnitt „Estradiol 2 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.

• deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)

• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

• wenn Sie schwanger werden

• wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

• schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

• plötzliche Brustschmerzen

• Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“

Hinweis: Estradiol 2 - 1 A Pharma ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein.

Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleim­haut (Endometriumkarzinom).

Die Anwendung eines Gestagens ergänzend zum Estrogen über mindestens 12 Tage pro 28-Tage-Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben, zusätzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Estradiol 2 - 1 A Pharma bedenkenlos ohne zusätzliche Anwendung eines Gestagens einnehmen können.

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem Estrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).

Unerwartete Blutungen

Während der Einnahme von Estradiol 2 - 1 A Pharmawird einmal monatlich eine Blutung auftreten (so genannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die

• über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

• einsetzen, nachdem Sie Estradiol 2 - 1 A Pharma bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

• nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen-Monopräparaten 5 Jahre lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit
Estrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Verände­rungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

• Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

• Veränderungen der Brustwarzen

• Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen(Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

• wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“),

• wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m²)

• wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

• wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

• wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

• wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort ab­brechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen in ihren 50ern, deren Gebär­mutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu ent­wickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Anwendung bei Kindern

Estradiol 2 – 1 A Pharma darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Einnahme von Estradiol 2 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Estradiol 2 – 1 A Pharma beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

- Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin

enthalten

- Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlungvon HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin,

Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten

- pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut(Hypericum perforatum)enthalten

- Griseofulvin

- Meprobamat

- Phenylbutazonverbindungen

Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen kann zu Blutungsstörungen führen.

Arzneimittel, welche die Wirkung von abbauenden (metabolisierenden) Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel des Wirkstoffs von Estradiol 2 - 1 A Pharma erhöhen.

Estrogene können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Antidepressivums Imipra­min verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin kann es durch verminderte Ausscheidung von Ciclosporin über die Leber zu erhöhten Ciclosporin-, Kreatinin- und Transaminasen-Blutspiegeln kommen.

Durch Veränderung der Darmflora infolge gleichzeitiger Einnahme von Aktivkohle und/ oder Antibiotika, z. B. Ampicillin oder Tetracycline, sind erniedrigte Wirkstoffspiegel be­obachtet worden, so dass die Wirkung von Estradiol 2 - 1 A Pharma abgeschwächt sein kann. Hierbei wurde über erhöhte Raten von Zwischenblutungen berichtet.

Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden und Sie zur Behandlung Arzneimittel benötigen, achten Sie bitte bei gleichzeitiger Einnahme von Estradiol 2 - 1 A Pharma besonders auf die Dosierung. Es können Anpassungen der Dosis von Arzneimitteln gegen Zucker­krankheit erforderlich sein (Dosiserhöhung), da Estrogene die Kohlenhydrattoleranz verschlechtern können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Estradiol 2 – 1 A Pharma einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Estradiol 2 – 1 A Pharma ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Estradiol 2 – 1 A Pharma ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Estradiol 2 - 1 A Pharma hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Estradiol 2 - 1 A Pharmaenthält Lactose

Bitte nehmen Sie daher Estradiol 2 - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Estradiol 2 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprachen mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Filmtablette täglich

Wenn bei Ihnen die Gebärmutter entfernt wurde oder Sie keine Regelblutung mehr haben, kann die Behandlung an jedem beliebigen Tag begonnen werden.

Wenn bei Ihnen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, muss die Behandlung mit Estra­diol 2 - 1 A Pharma für mindestens 12-14 Tage pro 28-Tage-Zyklus mit einem Gestagen kombiniert werden (siehe auch Abschnitt "Was müssen Sie vor der Einnahme von Estra­diol 2 - 1 A Pharma beachten?").

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außer­halb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden er­forderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estradiol 2 – 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Estradiol 2 - 1 A Pharma möglichst immer zur gleichen Tageszeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Zur Teilung der Filmtablette legt man diese auf eine feste Unterlage mit der Bruchkerbe nach unten, durch Druck auf die Filmtablette wird diese geteilt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Estradiol 2 – 1 A Pharma einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Estradiol 2 – 1 A Pharma 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“).Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme vonEstradiol 2 – 1 A Pharma fortsetzen können.

Wenn Sie eine größere Menge Estradiol 2 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

sind mögliche Anzeichen einer Überdosierung Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten sowie Blutungen aus der Scheide. Eine evtl. notwendige Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren.

Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Estradiol 2 - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung stattdessen mit der nächsten Filmtablette fort, ohne die ver­gessene Filmtablette einzunehmen. Im Anschluss ist es möglich, dass durch die un­regelmäßige Tabletteneinnahme Durchbruch- oder Schmierblutungen eintreten. Bei län­gerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Estradiol 2 - 1 A Pharma abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Estradiol 2 - 1 A Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Bei Beendigung müssen Sie mit einer Abbruch­blutung rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs

• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)

• Eierstockkrebs

• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

• Herzkrankheit

• Schlaganfall

• Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahm vonEstradiol 2 – 1 A Pharma beachten?“.

Mögliche Nebenwirkungen

Brustkrebs (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estradiol 2 -
1 A Pharma ist erforderlich")

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt "Beson­dere Vorsicht bei der Einnahme von Estradiol 2 - 1 A Pharma ist erforderlich")

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gewichtszu- oder Abnahme

• Depression

• Nervosität

• Stimmungsschwankungen

• Kopfschmerzen

• Schlaflosigkeit

• Benommenheit

• Übelkeit

• Bauchschmerzen

• Durchfall

• Hautausschlag

• Trockene Haut

• Juckreiz

• Rückenschmerzen

• Starke Regelblutungen

• Menorrhagie

• Starke Kontraktionen der Gebärmutter

• Scheidenentzündungen

• Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

• Schmerzen

• Schwäche

Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• Depressive Verstimmung

• Schwindel

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen

• Sehstörungen

• Trockene Augen

• Herzklopfen (Palpitationen)

• Bluthochdruck

• Völlegefühl

• Hautverfärbungen

• Gelenkschmerzen

• Brustschmerzen

• Brustempfindlichkeit

• Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) in den Gliedmaßen

• Erhöhte Transaminasen

Selten(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Angst

• Veränderung des sexuellen Verlangens

• Migräne

• Kontaktlinsenunverträglichkeit

• Blähungen

• Erbrechen

• Appetitsteigerung

• Veränderung der Leberfunktion und des Gallenflusses

• Übermäßiger Haarwuchs

• Akne

• Muskelkrämpfe

• Muskelschmerzen

• Dysmenorrhoe

• Vaginaler Ausfluss

• Prämenstruelle Symptome

• Brustvergrößerung

• Uterusleiomyom

• Eileiterzysten

• Zervixpolypen

• Sekretion der Brustdrüse

• Müdigkeit

Sehr selten(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Anaphylaktische Reaktionen

• Verringerte Kohlenhydrat-Toleranz

• Verschlechterung der Porphyrie

• Unwillkürliche Bewegungen von Augen, Kopf und Hals (Chorea)

• Venöse Thromboembolie

• Lebertumore

• Schwere Hautschädigungen

• Nasenbluten

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Embolie

• Gallensteinleiden

• Schmerzen in den Extremitäten

• Anormale Leberfunktionstest

• Brustkrebs

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormon­ersatzbehandlung berichtet:

• Gallenblasenerkrankungen

• verschiedene Hauterkrankungen

• Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)

• schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

• Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)

Gegenmaßnahmen

Treten bei Ihnen nach der Einnahme von Estradiol 2 - 1 A Pharma Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Estradiol 2 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was enthält Estradiol 2 - 1 A Pharma

Der Wirkstoff ist Estradiol.

1 Filmtablette enthält 2 mg Estradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magne­siumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Indigo­carmin

Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Estradiol 2 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Estradiol 2 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Filmtablet­ten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

Mai 2013