Exemestan Haemato 25 Mg Überzogene Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Exemestan HAEMATO 25 mg überzogene Tabletten
Exemestan
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Exemestan HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan HAEMATO beachten?
3. Wie ist Exemestan HAEMATO einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Exemestan HAEMATO aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Exemestan HAEMATO und wofür wird es angewendet?
Exemestan HAEMATO gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt ist. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war, zu behandeln.
Exemestan HAEMATO ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan HAEMATO beachten? Exemestan HAEMATO darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Exemestan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie die „Menopause" noch nicht hinter sich haben, d. h., wenn Sie immer noch Ihre monatliche Regelblutung haben.
- wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Exemestan HAEMATO einnehmen.
- Vor der Behandlung mit Exemestan HAEMATO wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blututersuchung durchführen, um sicher zu stellen, dass Sie die Wechseljahre hinter sich haben.
- Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sagen Sie dies Ihrem Arzt bevor Sie Exemestan HAEMATO einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochendichte beeinflussen. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Exemestan HAEMATO ihre Knochendichte bestimmen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken, was den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung ihrer Stärke führen kann.
Die Anwendung von Exemestan HAEMATO kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Einnahme von Exemestan HAEMATO zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Exemestan HAEMATO darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie eingenommen werden.
Die nachfolgenden Arzneimittel dürfen zusammen mit Exemestan HAEMATO nur vorsichtig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die
- Rifampicin (ein Antibiotikum),
- Carbamazepin oder Phenytoin (Antikonvulsiva zur Behandlung einer Epilepsie)
- den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hyperikum perforaturn)
oder Zubereitungen davon enthalten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Exemestan HAEMATO nicht einnehmen, da es Ihrem Kind schaden könnte.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt zur Empfängnisverhütung beraten, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Wenn Sie sich unter der Einnahme von Exemestan HAEMATO schläfrig, benommen oder schwach fühlen, sollten Sie nicht versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Exemestan HAEMATO enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Exemestan HAEMATO erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wie ist Exemestan HAEMATO einzunehmen?
3.
Nehmen Sie Exemestan HAEMATO immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und ältere Patientinnen
Die Exemestan HAEMATO-Tabletten sollen nach einer Mahlzeit, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Exemestan HAEMATO einzunehmen ist. Die empfohlene Dosierung beträgt eine 25-mg-Tablette Exemestan HAEMATO pro Tag.
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gut fühlen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Wenn Sie während der Behandlung mit Exemestan HAEMATO ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal über die Arzneimittel, die Sie anwenden.
Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlung mit Exemestan HAEMATO sollte erfolgen, solange Sie auf die Therapie ansprechen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Exemestan HAEMATO zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern
Exemestan HAEMATO ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge Exemestan HAEMATO eingenommen haben, als Sie sollten
Es wurde bisher noch über keine Fälle von Überdosierungen beim Menschen berichtet. Die Behandlung von Überdosierungserscheinungen erfolgt symptomorientiert und schließt unterstützende Maßnahmen regelmäßige Überwachung der lebenswichtigen Funktionen und eine genaue Beobachtung der Patienten ein.
Wenn Sie die Einnahme von Exemestan HAEMATO vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Exemestan HAEMATO abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Allgemeinen wird Exemestan HAEMATO gut vertragen und die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, die mit behandelten Patientinnen beobachtet wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen lassen sich auf einen Östrogenmangel zurückführen (z.B. Hitzewallungen).
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- Hitzewallungen
- Allgemeines Krankheitsgefühl, Übelkeit
- Verstärktes Schwitzen
- Schmerzen der Gelenke und Skelettmuskulatur, einschließlich entzündliche Knochen- und Gelenkerkrankungen, Rückenschmerzen, Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenksteifheit
- Müdigkeit, Erschöpfung.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Appetitlosigkeit
- Depressionen
- Benommenheit, Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Gefühllosigkeit und Schmerzen in der gesamten Hand, außer dem kleinen Finger)
- Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall
- Hautausschlag, Haarausfall
- Knochenschwund, wodurch die Stabilität vermindert sein kann (Osteoporose). Dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüche, Rißbildungen)
- Schmerzen, geschwollene Hände und Füße
- weißliche, erhabene Flecken auf der Haut, starker Juckreiz
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Muskelschwäche
- Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
- Allergische Reaktion
- Schläfrigkeit
- Abgeschlagenheit
- Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung infolge verstopfter Gallengänge (cholestatische Hepatitis), erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, erhöhte Werte alkalischer Phosphatase im Blut
- Durch das Arzneimittel bedingte, plötzlich auftretende Hauteruptionen
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 bis 1000 Behandelten betreffen)
- Verminderte Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutkörperchen (Lymphozyten) im Blut
Eine Leberentzündung (Hepatitis) kann auftreten. Die Beschwerden sind u. a. ein allgemeines Unwohlsein, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Hautjucken, Schmerzen im rechten Unterbauch und Appetitlosigkeit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, eine dieser Beschwerden zu haben.
Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, kann es sein, dass man eine Änderung der Leberfunktion feststellt. Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen können vorkommen, besonders bei Patientinnen mit bereits verminderter Lymphozytenzahl im Blut (Lymphopenie).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Exemestan HAEMATO aufzubewahren?
Nicht über 30°C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Exemestan HAEMATO enthält:
Der Wirkstoff ist: Exemestan. 1 überzogene Tablette enthält 25 mg Exemestan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Crospovidon Typ B, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80 [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid
Tablettenüberzug:
Sucrose, Titandioxid (E 171), Talkum, Arabisches Gummi, Opaglos 6000 P (Schellack (E904), Carnaubawachs (E903), gebleichtes Wachs (E901)).
Wie Exemestan HAEMATO aussieht und Inhalt der Packung:
Runde, bikonvexe, cremefarbene, überzogene Tablette.
Packungsgrößen:
Blisterpackungen mit 30 bzw. 100 überzogenen Tabletten
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
HAEMATO PHARM GmbH Lilienthalstr. 5c 12529 Schönefeld Deutschland
Telefon: +49-30 67798670 Telefax: +49-30 6779867707 E-Mail: quality@haemato.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2015.
eCTD Sequence 0013 09/2015