Fungur M Hexal Creme
alt informationenWortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Fungur®M HEXAL®Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Miconazolnitrat
1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat.
Sonstige Bestandteile: Benzoesäure, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Fungur®M HEXAL®Creme ist eine weiße Creme zur topischen Anwendung auf der Haut.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Fungur®M HEXAL®Creme wird angewendet bei:
- Interdigitalmykosen
- Mykosen der Hautfalten
4.2 Dosierung , Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird 2mal täglich etwas Creme auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht mit dem Finger einmassiert.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen.
Auch nach Abklingen der Beschwerden sollte die Behandlung über diesen Zeitraum durchgeführt werden.
Der Behandlungserfolg sollte durch eine Pilzkultur gesichert werden. Zwischen dem letzten Auftragen der Creme und dem Anlegen der Pilzkultur sollte ein behandlungsfreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit das Ergebnis der Kultur nicht durch Wirkstoffreste in der Haut gestört wird.
4.3. Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Miconazol oder einen der sonstigen Bestandteile sollte Fungur®M HEXAL®Creme nicht angewendet werden.
Fungur®M HEXAL®Creme darf bei Personen unter 17 Jahren nur unter strenger Nutzen-/Risikoabwägung angewendet werden, da klinische Erfahrungen bei diesem Personenkreis nicht vorliegen.
Bei Anwendung am Auge, an Schleimhäuten und an offenen Wunden ist Vorsicht geboten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen.
4.5. Wechselwirkungen
Bei topischer Anwendung sind keine Wechselwirkungen bekannt und aufgrund der geringen Resorption auch nicht zu erwarten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da der Wirkstoff bei lokaler Anwendung praktisch nicht resorbiert wird, kann Fungur®M HEXAL®Creme während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Stillende Frauen sollten Fungur®M HEXAL®Creme nicht im Bereich der Brust anwenden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten <1/10.000)
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Rötung, Brennen, Juckreiz auftreten.
Hinweis
Beim Auftreten von allergischen Reaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
4.9 Überdosierung
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum mit breitem Wirkungsspektrum zur topischen
Anwendung aus der Imidazol- bzw. Triazolgruppe
ATC-Code: D01AC02
Miconazolnitrat wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbiosynthese.
Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001-1000 µg/ml) sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia- und Streptomyces-Arten, MHK 0,1-10 µg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis.
Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.
Die Resistenzsituation für Miconazol und Miconazolnitrat ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.
Aufgrund der sehr geringen Resorption nach dermaler Applikation sind systemische Wirkungen nicht zu erwarten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lokale Verträglichkeit
An 120 Patienten mit Interdigitalmykosen der Füße wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Creme über einen Zeitraum von 3 Wochen untersucht. Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit konnten weder subjektiv noch objektiv festgestellt werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzoesäure
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
dickflüssiges Paraffin
Polyethylenglycol-1500-mono/distearat
Poly(oxyethylen)-x-glyceroltrioleat/linolat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Fungur®M HEXAL®Creme im unversehrten Behältnis beträgt 5 Jahre.
Nach Anbruch der Zubereitung ist die Creme zum Auftragen auf die Haut 5 Wochen haltbar.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Fungur®M HEXAL®Creme ist in einer Aluminiumtube mit 25 g (N1) oder 50 g (N2) Creme, verpackt in einem Umkarton, erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: medwiss@hexal.de
8. Zulassungsnummer
13626.00.00
9. Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung
08.04.2002
10. Stand der Information
08/2006
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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