Ibandronsäure Q-Pharm 150 Mg Filmtabletten
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg beachten?
3. Wie ist Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. Was ist Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg und wofür wird es
angewendet?
Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält Ibandronsäure. Es enthält keine Hormone.
Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.
Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.
Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
• rauchen oder zu viel Alkohol
• ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
• Osteoporose in der Familiengeschichte
Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome. Wenn Sie keine Symptome haben ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose führt bei Ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.
Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.
Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D,
Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Q-Pharm 150
mg beachten?
Ibandronsäure Q-PHARM 150 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Kinder und Jugendliche
Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg darf nicht an Kinder oder
Jugendliche verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie
Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, bevor Sie Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg einnehmen:
• wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-Mangel).
• wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder
Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderung der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
• wenn Sie Probleme mit der Verdauung haben.
wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind, sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen, oder wissen, dass Ihnen in der Zukunft ein Eingriff bevorsteht, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg behandelt werden.
Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Einnahme von Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Besonders bei
• Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg möglicherweise beeinflussen können.
• Aspirin und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs), da diese den Magen und den Darm reizen können. Bisphosphonate (wie Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg einnehmen. (Zu den NSAIDs gehören auch Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen.)
Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten,
Calcium- oder Vitaminpräparaten.
Einnahme von Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Sie können Leitungswasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3. WIE IST IBANDRONSÄURE Q-PHARM 150 MG EINZUNEHMEN?).
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg einnehmen zu können. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie können fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibandronsäure Q-Pharm150 mg
Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg Tabletten enthalten Lactose (einen Zucker). Bitte nehmen Sie Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosis
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg eine Tablette einmal im Monat.
Methode und Art der Verabreichung Einnahme der monatlichen Tablette
Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen.
Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.
Häufigkeit der Anwendung
• Nehmen Sie eine Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
• Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
• Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Leitungswasser) ein.
• Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg Tablette
- nach dem morgendlichen Aufstehen, und
- bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser
(mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit Mineralwasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.
• Schlucken Sie Ihre Tablette ganz - kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.
• Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)
- legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen
- essen Sie nichts
- trinken Sie nichts (außer Leitungswasser, wenn nötig)
- nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
• Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.
Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.
Dauer der Behandlung
Weitere Einnahme von Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg
Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Die Behandlung der Osteoporose mit Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg kann nur erfolgen, solange Sie Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin -
dadurch könnte Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg Ihre Speiseröhre verletzen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:
Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert...
• warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein.
• dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert...
• nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben.
• dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
Nehmen Sie niemals 2 Ibandronsäure Q-Pharm150 mg Tabletten innerhalb einer Woche ein.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend das Pflegepersonal oder einen Arzt, wenn
Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen
bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische
Notfallbehandlung:
• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, einhergehend mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel
• starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen
• Grippe-ähnliche Symptome (wenn eine der Nebenwirkungen beschwerlich wird oder länger als ein paar Tage andauert)
• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer
• Augenschmerzen und -entzündungen (wenn andauernd)
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
• Kopfschmerzen
• Sodbrennen, Bauchschmerzen (z.B. „Gastroenteritis“ oder „Gastritis"), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung
• Hautausschlag
• Schmerzen oder Steifheit in den Muskeln, Gelenken oder im Rücken
• Grippe-ähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochenschmerzen und Muskel- und Gelenkschmerzen)
• Müdigkeit
Gelegentlich (betrifft 1 von 10 Behandelte von 1.000)
• Knochenschmerzen
• Schwächegefühl
• Schwindel
Blähungen
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Überempfindlichkeitsreaktionen; Schwellungen von Gesicht, Lippen und Mund (siehe Allergie)
• Juckreiz
• Augenschmerzen und -entzündungen
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) • Zustand mit freiliegenden Knochen im Mund, sogenannte „Kieferknochennekrose“.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg enthält
• Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumibandronat 1 H2O).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose, siliciumdioxid-beschichtet; Crospovidon Typ A; Copovidon K-Wert 28; Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Filmüberzug:
Opadry weiß 02H28525 bestehend aus:
Hypromellose 2910/5 cP, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Talkum.
Wie Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg aussieht und Inhalt der Packung
Ibandronsäure Q-Pharm 150 mg sind weiß länglich, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen von etwa 15,3 x 6,6 mm. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Tel.: 0461/995799-0 Fax: 0461/995799-40
Mitvertrieb
Q-Pharm AG Bahnhofstr. 1-3 23795 Bad Segeberg
Hersteller
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara,
12351 Athen Griechenland
oder
Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Tel.: 0461/995799-0 Fax: 0461/995799-40
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Juni 2014
215C0150G-01
8