Document: 03.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Indo EDO

1 ml Augentropfen enthält 1 mg Indometacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, dennsie enthält wichtigeInformationen für Sie.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das

gleiche Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Indo EDO und wann wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Indo EDO beachten?

3.Wie ist Indo EDO anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Indo EDO aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

1. Was ist Indo EDO und wann wird es angewendet?

Indo EDO ist ein entzündungshemmendes Augenarzneimittel (nicht steroidales Antiphlogistikum, Ophthalmikum)

Indo EDOwirdangewendet bei:

• Nicht infektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes nach Operationen

• zur Vermeidung einer Miosis (Pupillenverengung) während operativer Eingriffe.

• zur Behandlung von Schmerzzuständen am Auge unmittelbar nach einer photorefraktiven Hornhautexzision (Laserbehandlung der Hornhaut zur Korrektur der Sehstärke) in den ersten drei Tagen nach dem Eingriff.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Indo EDO beachten?

Indo EDO darfnicht angewendet werden:

• ab dem 6. Schwangerschaftsmonat (siehe Abschnitt 'Schwangerschaft und Stillzeit'),

• bei bekannter Allergie gegen Diclofenac und ähnliche Wirkstoffe (andere

nicht steroidale Entzündungshemmer wie z.B. Acetylsalicylsäure) oder einen der

sonstigen Bestandteile,

Entzündungshemmern aufgetreten sind,

• bei fortschreitendem Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür,

• bei stark eingeschränkter Leberfunktion,

• bei stark eingeschränkter Nierenfunktion.

Dieses Medikament darf generell nicht in Kombination mit den folgenden Medikamenten angewendet werden:

• orale Antikoagulanzien,

• andere nicht steroidale Entzündungshemmer (einschließlich hoch dosierter Salicylate –

ab 3 g/Tag bei Erwachsenen),

• Heparin,

• Lithium,

• hoch dosiertes Methotrexat,

• Ticlopidin.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung vonIndo EDO ist erforderlich:

hemmer überempfindlich reagieren, ist eine Überempfindlichkeitsreaktion auch auf

Indometacin nicht auszuschließen.

• Die Spitze des Einzeldosisbehältnisses sollte nicht mit dem Auge in Berührung kommen.

• Bei Kontaktlinsenträgern: während der Behandlung mit Indo EDO sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

Bei der Anwendung von Indo EDO mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei örtlicher Anwendung von Indo EDOam Auge sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen örtlich anzuwendenden Mitteln bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme von systemischen nicht steroidalen Antiphlogistika kann die Wirkung von Indo EDO am Auge erhöhen. Beachten Sie mit welchen Arzneimitteln Indo EDOnicht kombiniert angewendet werden darf (siehe Punkt 2).

Bei paralleler Behandlung mit anderen Augenmedikamenten sollte zwischen deren

Anwendungen ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beim Menschen sind keine spezifischen schädigenden Wirkungen bekannt. Es sind jedoch zusätzliche epidemiologische Studien erforderlich, um die Unschädlichkeit des Arzneimittels nachzuweisen.

Schwangerschaft:

Im letzten Drittel der Schwangerschaft kann die Anwendung von Indo EDOwie die allerProstaglandinsynthese-Hemmer eine Gefahr darstellen:Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit,

vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Falls erforderlich, sollte die Verabreichung von Indo EDOdaher nur in den ersten 5 Schwangerschaftsmonaten in Betracht gezogen werden.

Ab dem 6. Schwangerschaftsmonat ist die Verabreichung von Indo EDOkontraindiziert.

Stillzeit:Da nicht steroidale Entzündungshemmer in die Muttermilch übergehen, sollte dieses Arzneimittel stillenden Müttern vorsichtshalber nicht verschrieben werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch das Eintropfen kann es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehvermögens (Schleiersehen) kommen.

Eine Teilnahme am Straßenverkehr bzw. das Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt sollte erst erfolgen, wenn die Sicht nicht mehr beeinträchtigt ist. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt.

3. Wie ist Indo EDOanzuwenden?

Wenden Sie Indo EDO immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Zum Eintropfen ziehen Sie das untere Augenlid des betroffenen Auges leicht nach unten und richten den Blick nach oben.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Indo EDO nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Indo EDO sonst nicht richtig wirken kann!

- Zur Vermeidung einer Miosis (Pupillenverengung) während operativer Eingriffe:

1 Tropfen alle 30 Minuten in den letzten 2 Stunden vor der Operation.

- Nicht infektiöseEntzündungen des vorderen Augenabschnittes nach Augenoperationen:

am Tag vor der Operation: 1 Tropfen 4- bis 6-mal,

während der letzten 2 Stunden vor dem Eingriff: 1 Tropfen alle 30 Minuten,

danach: 4-mal täglich 1 Tropfen. Hierbei nicht länger als max. 1 Monat anwenden.

Zur Behandlung von Schmerzzuständen am Auge nach einer Laserbehandlung der Hornhaut

(zur Korrektur der Sehstärke):

4-mal täglich 1 Tropfen unmittelbar nach dem Eingriff und an den folgenden – maxi-

mal 3 - Tagen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Indo EDOzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Indo EDOangewendet haben als Sie sollten

Eine Überdosierung hat keine akuten Schäden zur Folge.

Bei versehentlicher oraler Einnahme sind aufgrund der geringen Dosierung Vergiftungserscheinungen nicht zu erwarten.

Wenn Sie eine Anwendung von Indo EDOvergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern führen Sie die Anwendung wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Indo EDOabbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Indo EDOauchbei Nebenwirkungen möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Indo EDONebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Patienten auftreten müssen.

Gelegentlich kann leichtes bis mäßiges vorübergehendes Augenbrennen nach der Anwendung der Augentropfen auftreten.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz und Rötung, eine mögliche Photosensibilisierung (Lichtempfindlichkeit) auftreten. Entzündungshemmende Augentropfen wie Indo^®EDO können in seltenen Fällen zu schweren Hornhautkomplikationen wie Hornhautentzündungen und Hornhautgeschwüren führen. Verschlimmern sich diese, kann es zu einem Durchbruch (Perforation) der Augenoberfläche kommen, vor allem bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut.

Durch die lokale Anwendung von nicht steroidalen Entzündungshemmern können die Anzeichen für eine akute Infektion überdeckt werden. Nicht steroidale Entzündungshemmer besitzen keine antimikrobiellen Eigenschaften. Auf diese Tatsache ist bei einer infektiösen Ursache der Entzündung zu achten.

Durch nicht steroidale Entzündungshemmer kann die Blutungsneigung der Augengewebe bei Augenoperationen erhöht werden. Bei Patienten mit bekannter erhöhter Blutungsneigung, sowie bei Patienten die Medikamente einnehmen, welche die Blutungszeit verlängern können, sollte Indo EDO mit Vorsicht angewendet werden.

Durch nicht steroidale Entzündungshemmer kann die Wundheilung nach Augenoperationen verzögert werden.

Im Fall einer Überempfindlichkeit sollte die Behandlung sofort unterbrochen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

5. Wie ist Indo EDO aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel, den Folienbeuteln sowie auf jedem Eindosisbehältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Einzeldosisbehältnis nach dem Öffnen sofort verwenden und nach Gebrauch entsorgen.

Angebrochene Einzeldosisbehältnissenicht wiederverwenden.

Nicht über 25 °C lagern!

6. Weitere Informationen

Was Indo EDOenthält:

Der Wirkstoff ist:Indometacin

1 ml Augentropfen enthält 1 mg Indometacin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arginin; Poly(O-2-hydroxypropyl)cyclomaltoheptaose; Salzsäure 36% (zur pH-Wert- Einstellung); Gereinigtes Wasser

Wie Indo EDOaussieht und Inhalt der Packung:

Klare, hellgelbe Flüssigkeit

Indo EDO ist in 10*, 20 und 50* Einzeldosisbehältnissen zu je 0,35 ml Augentropfen erhältlich.

*) Diese Packungsgrößen sindvorübergehend nicht im Verkehr und werdendaher nicht angegeben

Pharmazeutische Unternehmer:

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. FabrikGmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 33093-5050

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5051

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Hersteller:

Chauvin ankerpharmGmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 33093-5051

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com

alternativ:

Laboratoire CHAUVIN S.A.

Parc de Millénaire II

416 rue Samuel Morse

34000 MONTPELLIER

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

August 2010

Abb.1 Abb.2 Abb. 3

Abb. 1 Trennen Sie das Eindosisbehältnis vom Riegel und fassen Sie dieses an der flachen, breiten Seite an.

Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

Abb. 3 Zum Eintropfen ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten und schauen nach oben.

Nach dem Gebrauch entsorgen. Nicht wiederverwenden.

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