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Itraconazol Sandoz 100 Mg Hartkapseln

Document: 01.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr. 61514.00.00 DE/H/2272/001

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Itraconazol Sandoz 100 mg Hartkapseln


Wirkstoff: Itraconazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Itraconazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Itraconazol Sandoz beachten?

Wie ist Itraconazol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Itraconazol Sandoz aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Itraconazol Sandozund wofür wird es angewendet?

Itraconazol Sandozgehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antimykotika bezeichnet werden.


Itraconazol Sandozwird angewendet bei:

Oberflächlichen Pilzerkrankungen, wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam oder nicht angezeigt ist. Hierzu gehören Pilzerkrankungen

- der Haut

- Kleienpilzflechte. Dies ist eine Pilzerkrankung der Haut, bei der nach dem Kratzen kleieförmige Schuppen entstehen. Die betroffenen Hautstellen sind heller oder dunkler als die normale Haut.


Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe, verursacht durch bestimmte Arten von Pilzen.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Itraconazol Sandozbeachten?


Itraconazol Sandozdarf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind



bei Einnahme eines der folgenden Arzneimittel:

- Arzneimittel, die über das Enzym Cytochrom P450-3A4 abgebaut werden und den Herzrhythmus verändern können, wie:

Astemizol, Mizolastin, Terfenadin, Arzneimittel gegen Allergien

Bepridil, ein Arzneimittel gegen verengte Herzgefäße

Chinidin, Dofetilid, Arzneimittel gegen Störungen im Herzrhythmus

Cisaprid, ein Magen- und Darm-Arzneimittel

Levacetylmethadol, verwendet zur Therapie von Opiatabhängigen

Pimozid und Sertindol, angewendet bei Schizophrenie

- bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wieAtorvastatin, Lovastatin und Simvastatin

- Triazolam, ein Arzneimittel gegen Schlafstörungen

- Midazolam zum Einnehmen, ein Arzneimittel zur Beruhigung vor Untersuchungen, Operationen oder auf der Intensivstation

- Dihydroergotamin, angewendet bei niedrigem Blutdruck oder bestimmten Kopfschmerzen

- Ergometrin, Methylergometrin, blutungsstillende Arzneimittel, angewendet nach einer Geburt

- Ergotamin und Eletriptan, Arzneimittel gegen Migräne

- Nisoldipin, ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und verengte Herzgefäße

- Vardenafil, bei Männern über 75 Jahren


bei Anzeichen von Herzfunktionsstörung oder früherer Herzschwäche, außer zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerer Pilzerkrankungen


Besondere Vorsicht bei der Einnahme vonItraconazol Sandoz ist erforderlich


Informieren Sie immer unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Einnahme weiterer Arzneimittel.

Beachten Sie auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Itraconazol Sandozmit anderen Arzneimitteln“.

Herzproblemeoder wenn Sie früher Herzprobleme hatten. Informieren Sie sofort den Arzt bei Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen.

erniedrigter Säuregehalt im Magen

Bei Patienten mit zu wenig Magensaft, bei bestimmten AIDS-Patienten oder bei Arzneimittelgebrauch zur Verminderung der Magensäureproduktion wird ein Cola-Getränk zur Einnahme von Itraconazol Sandozempfohlen.

Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren, wie Aluminiumhydroxid, sind frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itraconazol Sandozeinzunehmen.

erhöhte Leberenzymeoder bestehende Lebererkrankung

Die Behandlung ist nur zu beginnen, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Leberenzyme überwachen und wenn notwendig die Dosierung anpassen.

beeinträchtigte Nierenfunktion

Ihr Arzt wird bei Bedarf die Dosierung anpassen.

geschwächtes Abwehrsystem, wie zum Beispiel bei einer verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen, AIDS oder nach Organtransplantationen

AIDS-Patienten, die aufgrund von innerlichen Pilzerkrankungen behandelt werden und die rückfallgefährdet sind.

Der behandelnde Arzt wird prüfen, ob eine Dauertherapie notwendig ist.

früher aufgetretene allergische Reaktionengegen Arzneimittel zur Therapie von Pilzerkrankungen. Dies betrifft besonders Arzneimittel deren Wirkstoffe auf „–azol“ enden.

Kinder und ältere Patienten
Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Anwendung von Itraconazol Sandoz bei Kindern und älteren Patienten zu empfehlen, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt die Risiken.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden, während sie Itraconazol Sandoz einnehmen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).


Bei Einnahme von Itraconazol Sandoz mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Arzneimittel, die weiter oben unter „Itraconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden“ aufgeführt sind.

Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Itraconazol Sandozdarf nicht erfolgen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Itraconazol Sandoz wird nicht empfohlen bei Einnahme von:

- Rifampicin, Rifabutin, Arzneimittel gegen Tuberkulose und Lepra

- Phenytoin, ein Arzneimittel gegen krampfartige Anfälle und nervlich bedingte Schmerzzustände

- Carbamazepin, Phenobarbital, Arzneimittel gegen krampfartige Anfälle und bestimmte Schmerzen

- Isoniazid, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose und Lepra

- Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln, angewendet bei leichten bis mittelschweren Depressionen

- Vardenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (siehe Abschnitt „Itraconazol Sandozdarf nicht eingenommen werden“)

Bestimmte Arzneimittel können den Wirkspiegel von Itraconazol im Körper erhöhen:

- Clarithromycin, Erythromycin, Antibiotika

- Indinavir, Ritonavir, Arzneimittel gegen AIDS

Arzneimittel zur Verminderung oder Neutralisierung der Magensäure. Beachten Sie hierzu auch den Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol Sandoz ist erforderlich“.


Bei folgenden Arzneimitteln sind deren Blutkonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen zu überwachen. Gegebenenfalls wird der Arzt deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol Sandozverringern.


Schwangerschaft und Stillzeit


Während der Schwangerschaft darf Itraconazol Sandoz nicht angewendet werden, mit Ausnahme lebenserhaltender Therapien innerlicher Pilzerkrankungen, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.


Die Erfahrungen zur Anwendung während einer Schwangerschaft sind gering, wobei Missbildungsfälle bekannt sind. Kurztherapien (bei Pilzerkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane) in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft führten zu keinem erhöhten Risiko für Missbildungen.


Für Frauen im gebärfähigen Alter: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Nach Beenden der Behandlung muss die Verhütung bis zur nächsten Regelblutung fortgeführt werden.

Informieren sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden.


Während der Stillzeit darf Itraconazol Sandoz nur nach Erlaubnis durch den Arzt eingenommen werden. Nur sehr geringe Itraconazol-Mengen gehen in die Muttermilch über.


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Die Einnahme von Itraconazol Sandoz kann dazu führen, dass Sie sich schwindlig fühlen und es kann zu Sehstörungen oder Hörverlust kommen. Falls dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Itraconazol Sandoz


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Itraconazol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.




3. Wie ist Itraconazol Sandozeinzunehmen?


Nehmen Sie Itraconazol Sandoz immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung und Behandlungsdauer:


Oberflächliche Pilzerkrankungen

der Haut

1-mal täglich 1 Kapsel, 2 Wochen lang


der Handinnenflächen und Fußsohlen

1-mal täglich 1 Kapsel, 4 Wochen lang


Kleiepilzflechte

1-mal täglich 2 Kapseln, 7 Tage lang


Bei geschwächtem Abwehrsystem, wie zum Beispiel bei verminderter weißer Blutkörperchenzahl, bei AIDS und nach Organtransplantationen, kann der Arzt die Dosierung verdoppeln.


Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut als im Blut. Deshalb wird die optimale Heilung bei Pilzerkrankungen der Haut 2−4 Wochen nach Therapieende erreicht.


Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organeverursacht durch:

Aspergillus-Fadenpilze

1-mal täglich 2 Kapseln, 2 bis 5 Monate lang


Bei Ausbreitung der Pilze in Nachbargewebe oder den ganzen Körper: 2 x täglich
2 Kapseln


Candida-Hefepilze

1-mal täglich 1−2 Kapseln, 3 Wochen bis 7 Monate lang


Bei Ausbreitung der Pilze in Nachbargewebe oder den ganzen Körper: 2 x täglich
2 Kapseln


Histoplasma-Pilze

1−2-mal täglich 2 Kapseln, 8 Monate lang


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser und immer möglichst zur gleichen Tageszeit ein.


Bei 2-mal täglicher Einnahme sind die Kapseln morgens und abends einzunehmen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itraconazol Sandoz zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Itraconazol Sandoz eingenommen haben als Sie sollten


Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.



Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol Sandoz vergessen haben


Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol Sandoz abbrechen


Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie die Dosierung nur nach ausdrücklicher Zustimmung Ihres Arztes. Andernfalls könnte der Therapieerfolg beeinträchtigt werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Itraconazol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken oder vermuten, beendenSie sofort die Anwendung von Itraconazol Sandoz und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist bisher nicht bekannt.


Schwere allergische Reaktionenmit folgenden Anzeichen:


Schwerer oder juckender Hautausschlag, der mit Blasenbildung, Abschälung und Schmerzen in Augen, Mund oder Geschlechtsorganen einhergehen kann (lebensbedrohliche toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, leukozytoklastische Vaskulitis)


Leberschädigungmit folgenden möglichen Anzeichen:


Schwere Leberschädigungen einschließlich einiger tödlich verlaufender Fälle von akutem Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) wurden berichtet.


Herzschwächemit folgenden Anzeichen:


Nervenstörungen(periphere Neuropathie), die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und Beinen äußert.


Weitere Nebenwirkungen, die in folgenden Häufigkeiten auftreten können

Häufig(bei 1 bis 10 Behandelten von 100)


Gelegentlich(bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)


Selten(bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)


Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist ItraconazolSandozaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.


Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen



6. WEITERE Informationen


Was Itraconazol Sandozenthält:

Der Wirkstoff ist: Itraconazol.

1 Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Hypromellose, Macrogol (20.000), Sucrose , Maisstärke, Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171)


Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln Größe 0, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Kügelchen (Pellets).

Kapseloberteil: blau; undurchsichtig; Kapselunterteil: pink, transparent


Itraconazol Sandoz 100 mg Hartkapseln sind in PVC/Aluminiumblister oder PVC/PVDC-Aluminiumblister verpackt. Die Blister sind in einer Faltschachtel verpackt.


Packungen mit 14, 15, 28 und 30 Hartkapseln



Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.


IB/002/G Seite 17 von 17 September 2011