^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83641.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Für Erwachsene, Kinder und Säuglinge ab 1 Monat

Wirkstoff: Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Levetiracetam Synthon UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levetiracetam Synthon ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Synthon wird angewendet:

- alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

- als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:

- partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.

- myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.

- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Levetiracetam Synthon BEACHTEN?

Levetiracetam Synthon darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam Synthon sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam Synthon ist erforderlich

- falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

- falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

- wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Synthon behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Levetiracetam Synthon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levetiracetam Synthon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levetiracetam Synthon mit oder ohne Nahrung einnehmen. Trinken Sie während der Behandlung mit Levetiracetam Synthon vorsichtshalber keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Synthon während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potentielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam Synthon bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Synthon kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Synthon müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam Synthon

Levetiracetam Synthon Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

Levetiracetam Synthon Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Levetiracetam SynthonEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Levetiracetam Synthon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Levetiracetam Synthon muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg (10 ml) und 3000 mg (30 ml) täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Synthon wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 10 ml (1000 mg) und 30 ml (3000 mg) täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,2 ml (20 mg) und 0,6 ml (60 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte je nach Dosis mittels der 3 ml Applikationsspritze, die in 0,1 ml-Schritten unterteilt ist, oder mittels der 10 ml Dosierpipette, die in 0,25 ml-Schritten unterteilt ist, verabreicht werden.

Körpergewicht	Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich	Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich
6 kg	0,6 ml 2-mal täglich	1,8 ml 2-mal täglich
8 kg	0,8 ml 2-mal täglich	2,4 ml 2-mal täglich
10 kg	1 ml 2-mal täglich	3 ml 2-mal täglich
15 kg	1,5 ml 2-mal täglich	4,5 ml 2-mal täglich
20 kg	2 ml 2-mal täglich	6 ml 2-mal täglich
25 kg	2,5 ml 2-mal täglich	7,5 ml 2-mal täglich
ab 50 kg	5 ml 2-mal täglich	15 ml 2-mal täglich

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,14 ml (14 mg) und 0,42 ml (42 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte mittels der 1 ml Applikationsspritze, die in 0,05 ml-Schritten unterteilt ist, verabreicht werden.

Körpergewicht	Anfangsdosis: 0,07 ml/kg 2-mal täglich	Höchstdosis: 0,21 ml/kg 2-mal täglich
4 kg	0,3 ml 2-mal täglich	0,85 ml 2-mal täglich
5 kg	0,35 ml 2-mal täglich	1,05 ml 2-mal täglich
6 kg	0,45 ml 2-mal täglich	1,25 ml 2-mal täglich
7 kg	0,5 ml 2-mal täglich	1,5 ml 2-mal täglich

Art der Einnahme:

Levetiracetam Lösung kann zum Einnehmen in einem Glas Wasser verdünnt werden.

Anleitung für die 150 ml Flasche:

• Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).

• Stecken Sie den Adapter der Applikationsspritze in den Flaschenhals (Abb. 2).

• Nehmen Sie die Applikationsspritze und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters (Abb. 2).

• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. ).

• Füllen Sie die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 4C). Entfernen Sie die Applikationsspritze vom Adapter.

• Für Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben nach unten drücken (Abb. 5). Vermeiden Sie mehr als 5 ml für Kinder ab 4 Jahren.

• Trinken Sie das Glas vollständig aus.

• Spülen Sie die Applikationsspritze mit Wasser aus (Abb. 6).

• Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.

Anleitung für die 300-ml-Flasche:

• Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).

• Stecken Sie den Adapter der Pipette in den Flaschenhals (Abb. 2).

• Stecken Sie die Pipette durch die Öffnung des Adapters in die Flasche (Abb. 3).

• Füllen Sie die Pipette mit der Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4).

• Ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung, die der von Ihrem Arzt verordneten Menge in Milliliter (ml) entspricht (Abbildung 5). Entfernen Sie die Pipette vom Adapter.

• Entleeren Sie den Inhalt der Pipette in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben nach unten drücken (Abb. 6).

• Trinken Sie das Glas vollständig aus.

• Spülen Sie die Pipette mit Wasser aus (Abb. 7).

• Verschließen Sie die Flasche mit dem Kunststoff-Schraubverschluss.

Dauer der Anwendung

• Levetiracetam Synthon ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Synthon so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Synthon zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Synthon langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge Levetiracetam Synthon eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Synthon sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Synthon vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Synthon abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Synthon genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam Synthon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel, können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

- Schläfrigkeit (Somnolenz)

- Müdigkeit (Asthenie /Schwächegefühl)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

- Infektion, Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis)

- Verminderte Anzahl an Blutplättchen

- Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme

- Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)

- Schwindel, Krämpfe (Konvulsionen), Kopfschmerzen, Überaktivität (Hyperkinesie), mangelnde Koordination der Bewegungen (Ataxie), unwillkürliches Zittern (Tremor), Gedächtnisverlust (Amnesie), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)

- Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen

- Drehschwindel

- Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)

- Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Durchfall (Diarrhoe), Erbrechen

- Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz

- Muskelschmerzen (Myalgie)

- Zufällige Verletzungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen

- Gewichtsverlust

- Anormales Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken

- Kribbeln (Parästhesien)

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis), anormaler Leberfunktionstest

- Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Levetiracetam SynthonAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Levetiracetam Synthon nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht länger als 4 Monate nach Anbruch der Flasche verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Levetiracetam Synthon enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Glycerol (E 422), Maltitol-Lösung (E 965)

Acesulfam-Kalium (E 950), Trauben-Aroma, gereinigtes Wasser

Wie Levetiracetam Synthon aussieht, und Inhalt der Packung

Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare Flüssigkeit.

Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in folgenden Packungen erhältlich:

150 ml-Glasflasche, in einer Faltschachtel verpackt, die eine 3 ml skalierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält. Die 3 ml Applikationsspritze ist in Schritten von 0,1 ml unterteilt.

150 ml-Glasflasche, in einer Faltschachtel verpackt, die eine 1 ml skalierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält. Die 1 ml Applikationsspritze ist in Schritten von 0,05 ml unterteilt.

300 ml-Glasflasche, in einer Faltschachtel verpackt, die eine 10 ml skalierte Dosierpipette und einen Adapter für die Dosierpipette enthält. Die 10 ml Dosierpipette ist in Schritten von 0,25 ml unterteilt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Synthon B.V.

Microweg 22

NL-6545 CM Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Synthon B.V.

Microweg 22

NL-6545 CM Nijmegen

Niederlande

oder

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Industrial Las Salinas

E-08830 San Boi de Llobregat

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich: Levetiracetam 100 mg/ml Oral solution
Finnland: Levetiracetam Avansor 100 mg/ml
Frankreich: Levetiracetam Synthon 100 mg/ml, solution buvable

Griechenland: Levetiracetam Synthon 100 mg/ml
Polen: Levetiracetam GSK
Portugal: Levetiracetam Synthon
Rumänien: Levetiracetam GSK 100 mg/ml soluţie orală
Tschechische Republik: Levetiracetam Synthon 100 mg/ml, perorální roztok

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im