Lipiduc 20 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Simvastatin Sandoz 20 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Sandoz 20 mg beachten?
3. Wie ist Simvastatin Sandoz 20 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Simvastatin Sandoz 20 mg aufzubewahren?
Simvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin
Zusammensetzung
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Simvastatin
1 Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol, Magnesiumstearat, Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171)
Simvastatin Sandoz 20 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Simvastatin Sandoz 20 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Simvastatin Sandoz 20 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut (Lipidsenker).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
1.3 Simvastatin Sandoz 20 mg wird angewendet bei
- erhöhten Blutfettwerten (Hypercholesterinämie)
Zur Senkung von Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut (primärer Hypercholesterinämie [Typ IIa] oder kombinierter Hyperlipidämie [Typ IIb]) in Kombination mit diätetischen Maßnahmen, wenn eine Diät oder andere Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
- koronarer Herzkrankheit (z.B. vorausgegangener Herzinfarkt)
Zur Vorbeugung einer erneuten koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut (> 5,5 mmol/l).
Eine Vorbeugung mit Simvastatin Sandoz 20 mg ist angezeigt, wenn trotz einer Fett-senkenden Diät oder anderen Maßnahmen die Gesamtcholesterin-Konzentration im Blut bei 5,5 mmol/l (212 mg/dl) oder darüber liegt. Die Behandlung mit Simvastatin Sandoz 20 mg sollte in Verbindung mit einer Diät und anderen Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) durchgeführt werden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Sandoz 20 mg beachten?
2.1 Simvastatin Sandoz 20 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Simvastatin oder einem der sonstigen Bestandteile von Simvastatin Sandoz 20 mg sind
- wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung oder einer ungeklärten und andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) im Blut leiden
- wenn Sie unter einer bestimmten Stoffwechselstörung, die mit einer gestörten Porphyrin-Synthese im Blut bildenden System und/oder in der Leber einhergeht, leiden (Porphyrie)
- wenn Sie unter einer Erkrankung der Skelettmuskulatur leiden (Myopathie) (siehe unter Abschnitt 2.2 „Wirkung auf die Muskulatur“)
- wenn Sie gleichzeitig mit Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), HIV-Protease-Hemmstoffen, Delavirdin (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) oder Mibefradil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris) behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.2 „Krankhafte Veränderungen der Skelettmuskulatur [Myopathie] infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“ und unter Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2.2 „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“)
- wenn Sie sich im gebärfähigen Alter befinden, es sei denn eine angemessene Empfängnisverhütung ist gewährleistet
2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Simvastatin Sandoz 20 mg erforderlich:
Wirkung auf die Muskulatur
Simvastatin und andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffe können gelegentlich eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervorrufen, die sich in Muskelschmerzen oder –schwäche, verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung der Kreatinkinase (CK) (> das 10fache des oberen Normwertes) äußert. In seltenen Fällen wurde über den Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolysen) mit oder ohne akuter Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz) in Folge einer Myoglobinausscheidung im Harn (Myoglobinurie) berichtet. Die Auswirkungen auf die Muskulatur sind dosisabhängig, daher sollen die Muskelenzyme besonders intensiv überwacht werden, wenn Simvastatin in hohen Dosen angewendet wird.
Das Risiko einer Myopathie wird durch eine gleichzeitige Therapie mit bestimmten Arzneimitteln erhöht.
Krankhafte Veränderungen der Skelettmuskulatur (Myopathie) infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Die Häufigkeit und der Schweregrad einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) ist erhöht bei der gleichzeitigen Gabe von Simvastatin und anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffen mit Arzneistoffen, die bei alleiniger Verabreichung eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) auslösen können wie z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate sowie lipidsenkende Dosen ( 1g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure).
Einige Arzneistoffe können das Risiko für Beschwerden in der Muskulatur (Myopathie) erhöhen, indem sie den Abbau von Simvastatin im Körper beeinflussen. Zu diesen Arzneistoffen gehören Ciclosporin (Immunsuppressivum), Mibefradil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl), Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmstoffe, Delavirdin (Arzneistoff in der HIV-Therapie) und Nefazodon (Antidepressivum).
Reduzierung des Risikos einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathierisiko)
Allgemeine Maßnahmen
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit,
wenn Sie unklare Muskelschmerzen,
-empfindlichkeit oder -schwäche empfinden.
Kreatinkinase-Werte (CK), die das 10fache über dem oberen Normwert
bei einem Patienten mit unklaren Muskelsymptomen liegen, zeigen
eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) an.
Die Therapie mit Simvastatin muss abgebrochen werden, wenn eine
krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie)
festgestellt wird bzw. der Verdacht auf eine krankhafte Veränderung
der Skelettmuskulatur (Myopathie) besteht. In den meisten Fällen,
in denen die Behandlung sofort abgesetzt wurde, verschwanden die
Muskelsymptome und die CK-Werte normalisierten
sich.
Viele Patienten mit einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) hatten eine komplizierte medizinische Vorgeschichte. Einige von ihnen hatten eine vorbestehende Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz), zumeist als Folge einer lange bestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes). Bei diesen Patienten sollte eine Dosissteigerung mit Vorsicht erfolgen. Für kürzere Therapieunterbrechungen sind keine negativen Folgen bekannt, daher sollte die Therapie mit Simvastatin einige Tage vor geplanten chirurgischen Eingriffen sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. der Notwendigkeit von chirurgischen Maßnahmen unterbrochen werden.
Maßnahmen zur Reduktion des Risikos einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathierisiko) infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe oben)
Ärzte, die eine Kombination von Simvastatin
Sandoz 20 mg mit interagierenden Substanzen erwägen, sollten das
Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen und sollten die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von
Muskelschmerzen,
-empfindlichkeit oder –schwäche, vor allem
während der ersten Monate der Therapie sowie in der Phase der
Dosissteigerung einer der Substanzen, überwachen. Eine regelmäßige
Bestimmung des CK-Wertes ist in Betracht zu ziehen, doch ist dies
keine Garantie dafür, dass diese Kontrolle eine krankhafte
Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) verhindern
kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Fibraten oder Niacin und Simvastatin Sandoz 20 mg wird nicht empfohlen, außer es ist zu erwarten, dass der Nutzen einer weitergehenden Änderung des Lipidspiegels das erhöhte Risiko dieser Arzneimittelkombination überwiegt.
Die kombinierte Anwendung von Simvastatin
Sandoz 20 mg mit anderen Fibraten oder Niacin sollte ausnahmslos
auf Patienten mit schwerer kombinierter
Hyperlipidämie und einem hohen kardiovaskulären
Risiko beschränkt sein.
Die zusätzliche Gabe solcher Arzneistoffe zu Simvastatin Sandoz 20 mg reduziert normalerweise das LDL-Cholesterin nur wenig, es kann jedoch eine weitere Reduktion der Triglyzeride und eine weitere Erhöhung des HDL-Cholesterins bewirken. Wenn die Einnahme eines dieser Arzneistoffe zusammen mit Simvastatin notwendig ist, scheint das Risiko einer Myopathie aufgrund klinischer Erfahrungen mit Niacin geringer als mit Fibraten zu sein.
Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin Sandoz 20 mg und Gemfibrozil sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
Bei Patienten, die gemeinsam Ciclosporin, Fibrate oder Niacin mit Simvastatin Sandoz 20 mg einnehmen, soll eine tägliche Dosis von 10 mg Simvastatin nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 3.2 „Begleittherapie“), da das Risiko einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathierisiko) mit höheren Dosierungen erheblich ansteigt.
Simvastatin Sandoz 20 mg darf nicht mit Ketoconazol und Itraconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Hemmstoffen, Delavirdin (Arzneistoff in der HIV-Therapie) oder Mibefradil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) kombiniert werden. Mit Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) oder Nefazodon (Antidepressivum) sollte Simvastatin Sandoz 20 mg nur mit Vorsicht kombiniert werden.
Eine Unterbrechung der Therapie mit Simvastatin Sandoz 20 mg während einer Behandlung mit systemisch wirkenden Azol-Antimykotika oder Makrolid-Antibiotika sollte in Erwägung gezogen werden, falls es keine Alternative zu der kurzzeitigen Behandlung mit einer dieser Substanzen gibt. Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneistoffen, von denen bekannt ist, dass sie den Abbau von Simvastatin im Körper beeinflussen, sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen einer solchen Kombinationsbehandlung überwiegt das Risiko.
Wirkung auf die Leber
Kurz nach Beginn der Therapie mit Simvastatin Sandoz 20 mg kann es zu einem vorübergehenden geringen asymptomatischen Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen) kommen, der allerdings keinen Abbruch der Therapie erfordert. Es gibt keine Hinweise dafür, daß diese Änderungen infolge einer Überempfindlichkeit gegen Simvastatin auftraten.
Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Sandoz 20 mg und später in periodischen Abständen (z. B. halbjährlich) ein Jahr lang nach Behandlungsbeginn oder nach der letzten Dosiserhöhung Leberfunktionsprüfungen vorzunehmen. Bei Patienten, die eine Dosis von 80 mg erhalten, sollte eine zusätzliche Überprüfung nach 3 Monaten erfolgen. Eine besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie einen Anstieg von bestimmten Leberenzymen (Transaminasenanstiege) entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollte die Erhöhung der Leberenzyme (Transaminasen) weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum 3fachen des oberen Normwertes ansteigen und bestehen bleiben, sollte Simvastatin Sandoz 20 mg abgesetzt werden.
Das Arzneimittel sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol trinken und/oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte aufweisen, angewendet werden. Bei einer aktiven Lebererkrankung oder einer ungeklärten Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Transaminasenerhöhung) darf Simvastatin Sandoz 20 mg nicht eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneistoffen (Antikoagulantien) besteht die Gefahr einer Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Simvastatin Sandoz 20 mg soll bei einer schweren Nierenfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 3.2 „Nierenfunktionsschwäche [Niereninsuffizienz]“).
Sekundäre Hypercholesterinämie
Im Fall einer sekundären Erhöhung der Blutcholesterinwerte, die durch eine Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) oder ein nephrotisches Syndrom ausgelöst wurde, ist zuerst die Grunderkrankung zu behandeln.
a) Kinder
Die Anwendung von Simvastatin Sandoz 20 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien noch nicht durchgeführt wurden.
Ältere Menschen
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Simvastatin Sandoz 20 mg wurde bisher bei älteren Patienten nach Herzinfarkt (> 70 Jahre) nicht untersucht.
c) Schwangerschaft
Simvastatin Sandoz 20 mg darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Da Simvastatin die Synthese von Cholesterin und eventuell auch anderer Produkte der Cholesterin-Synthese-Kette vermindert, darf Simvastatin in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Frauen im gebährfähigen Alter darf eine Therapie mit Simvastatin Sandoz 20 mg nur unter einer angemessenen Empfängnisverhütung durchgeführt werden.
Wenn bei Ihnen während der Therapie mit Simvastatin Sandoz 20 mg eine Schwangerschaft festgestellt wird, müssen Sie die Therapie mit Simvastatin Sandoz 20 mg unterbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Simvastatin Sandoz 20 mg dürfte keine langfristigen Folgen haben.
Da die Sicherheit von Simvastatin während einer Schwangerschaft nicht nachgewiesen ist und auch eine Therapie mit Simvastatin während der Schwangerschaft keinen erkennbaren Vorteil mit sich bringt, müssen Sie die Therapie nach dem Erkennen einer Schwangerschaft sofort abbrechen.
d) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin oder dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Da viele Arzneistoffe in die Muttermilch übergehen und Simvastatin zu schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen führen kann, dürfen Sie Simvastatin Sandoz 20 mg während der Stillzeit nicht einnehmen. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Simvastatin Sandoz 20 mg hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Simvastatin Sandoz 20 mg
Die Filmtabletten enthalten sehr geringe Mengen an Butylhydroxyanisol. Butylhydroxyanisol kann zu Reizungen der Augen, Haut und Schleimhäute führen.
Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten, die an seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankungen wie Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Simvastatin Sandoz 20 mg oder werden selbst durch Simvastatin Sandoz 20 mg in ihrer Wirkung beeinflußt ?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Gemfibrozil und andere Fibrate, Niacin (Nikotinsäure) in lipidsenkenden Dosierungen ( 1 g/Tag)
Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneistoffe mit Simvastatin Sandoz 20 mg ist das Risiko einer krankhaften Störung der Skelettmuskulatur (Myopathie) erhöht. Daher sollte die Kombination dieser Arzneistoffe mit Simvastatin Sandoz 20 mg vermieden werden. Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin Sandoz 20 mg mit Fibraten wird nicht empfohlen.
Einige Arzneistoffe können das Risiko für Beschwerden in der Muskulatur (Myopathie) erhöhen, indem sie den Abbau von Simvastatin im Körper beeinflussen. Zu diesen Arzneistoffen gehören Ciclosporin (Immunsuppressivum), Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmstoffe und Nefazodon (Antidepressivum).
Simvastatin Sandoz 20 mg darf daher nicht mit Ketoconazol, Itraconazol, HIV-Protease-Hemmstoffen, Delavirdin (Arzneistoff in der HIV-Therapie) oder Mibefradil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) kombiniert werden.
Mit Nefazodon, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl), Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin sollte Simvastatin Sandoz 20 mg nur mit Vorsicht kombiniert werden (siehe Abschnitt 2.1 „Simvastatin Sandoz 20 mg darf nicht eingenommen werden, wenn ...“ und Abschnitt 2.2 „Krankhafte Veränderungen der Skelettmuskulatur [Myopathie] infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
Digoxin
Die gleichzeitige Gabe von Simvastatin und Digoxin führte bei gesunden Personen zu einer leichten Erhöhung (weniger als 0,3 ng/ml) der Digoxin-Konzentrationen im Blut.
Die Blutgerinnung hemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien)
Bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneistoffen (Antikoagulantien) kann eine moderate Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Medikamente einnehmen, die Prothrombinzeit vor Beginn einer Therapie mit Simvastatin Sandoz 20 mg und in regelmäßigen Abständen nach Beginn der Therapie bestimmt werden. Bleibt die Prothrombinzeit unverändert, kann die Bestimmung in den Intervallen vorgenommen werden, die normalerweise für Patienten während einer Therapie mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten (Antikoagulantien) empfohlen wird. Wird die Dosis von Simvastatin Sandoz 20 mg geändert, sollte dieselbe Vorgehensweise eingehalten werden.
Einnahme von Simvastatin Sandoz 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.
Da Grapefruitsaft einen oder mehrere Bestandteile enthält, die den Stoffwechsel einiger Arzneistoffe einschließlich Simvastatin verändern können, sollten Sie Simvastatin Sandoz 20 mg nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft einnehmen.
3. Wie ist Simvastatin Sandoz 20 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Simvastatin Sandoz 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Vor einer Therapie mit Simvastatin Sandoz 20 mg sollten Sie eine geeignete Cholesterin-senkende Diät beginnen, die Sie auch während der Therapie mit Simvastatin Sandoz 20 mg fortsetzen sollten.
Die Filmtabletten können entlang der Bruchrille geteilt werden.
Sie sollten Simvastatin Sandoz 20 mg mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen. Die Einnahme von Simvastatin Sandoz 20 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Für Dosierungen, für die Simvastatin Sandoz 20 mg nicht geeignet ist, sind andere Stärken mit 5 mg, 10 mg und 40 mg Simvastatin erhältlich.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung bei
erhöhten Blutfettwerten (Hypercholesterinämie)
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Simvastatin (entsprechend ½ Filmtablette Simvastatin Sandoz 20 mg) täglich als Einzeldosis am Abend. Bei Patienten mit einer moderaten Hypercholesterinämie kann eine Anfangsdosis von täglich 5 mg Simvastatin zusammen mit anderen Maßnahmen (Diät, körperliches Training und Gewichtsabnahme) gegeben werden, wenn die anderen Maßnahmen allein zu keiner ausreichenden Senkung der Cholesterinwerte führten.
Falls erforderlich, wird ihr Arzt die Dosis in Abhängigkeit von den im Blut gemessenen Cholesterinwerten und der Bewertung des allgemeinen kardiovaskulären Risikos anpassen. Die Messungen sollten in Intervallen von nicht weniger als 4 Wochen durchgeführt werden. Die übliche Tageshöchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin (entsprechend 2 Filmtabletten Simvastatin Sandoz 20 mg). Bei Patienten mit einer schweren Hypercholesterinämie und einem hohen kardiovaskulären Risiko, die mit 40 mg Simvastatin nicht ausreichend behandelt werden können, kann in Ausnahmefällen die tägliche Dosis auf 80 mg Simvastatin (als Einmalgabe abends oder aufgeteilt in 3 Dosen von 20 mg [morgens], 20 mg [mittags] und einer 40-mg-Dosis am Abend) erhöht werden.
Wenn die LDL-Cholesterinkonzentrationen unter 1,94 mmol/l (75 mg/dl) bzw. die Gesamt-Cholesterinspiegel im Plasma unter 3,6 mmol/l (140 mg/dl) fallen, sollte eine Dosisreduktion von Simvastatin Sandoz 20 mg in Erwägung gezogen werden.
koronarer Herzkrankheit und erhöhten Cholesterinwerten
Die übliche Anfangsdosis beträgt 20 mg Simvastatin (entsprechend 1 Filmtablette Simvastatin Sandoz 20 mg) täglich als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben (siehe Abschnitt 3.2 „erhöhte Blutfettwerte [Hypercholesterinämie]“) durchgeführt werden. Für diese Indikation liegen keine Beweise für die Wirksamkeit von einer niedrigeren Dosierung als 20 mg Simvastatin/Tag vor.
Begleittherapie
Simvastatin Sandoz 20 mg ist allein und in Kombination mit Anionenaustauscherharzen wie z.B. Colestyramin, Colestipol (Arzneistoffe zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) wirksam. Bei gleichzeitiger Gabe von Cholesterin-senkenden Mitteln wie Colestyramin und Colestipol sollte Simvastatin Sandoz 20 mg 1 Stunde vor oder mindestens 4 Stunden nach der Gabe dieser Anionenaustauscherharze gegeben werden, um eine verminderte Absorption von Simvastatin zu vermeiden.
Bei Patienten, die Ciclosporin, Fibrate oder Niacin zusammen mit Simvastatin Sandoz 20 mg einnehmen, beträgt die maximal empfohlene Dosis 10 mg Simvastatin (entsprechend ½ Filmtablette Simvastatin Sandoz 20 mg) pro Tag (siehe Abschnitt 2.2 unter „Maßnahmen zur Reduktion des Risikos einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathierisiko) infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“ sowie unter Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz)
Da Simvastatin Sandoz 20 mg nur in einem geringen Ausmaß über die Nieren ausgeschieden wird, ist eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz) nicht notwendig.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz) (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte die Entscheidung zur Therapie mit höheren Dosierungen als 10 mg Simvastatin/Tag sorgfältig abgewogen werden; sofern sie als notwendig erachtet wird, ist sie mit Vorsicht durchzuführen (siehe unter Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Simvastatin Sandoz 20 mg erforderlich“).
Bei der Einnahme von Simvastatin Sandoz 20 mg handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Simvastatin Sandoz 20 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin Sandoz 20 mg eingenommen haben als Sie sollten,
sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Über einige Fälle von Überdosierung wurde berichtet; bei keinem der Patienten kam es zu spezifischen Symptomen, alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen. Die maximale Dosis, die eingenommen wurde, betrug 450 mg.
Im Fall einer Überdosierung sollten allgemeine Maßnahmen ergriffen werden und die Leberwerte überwacht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz 20 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung unverändert fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Simvastatin Sandoz 20 mg abgebrochen wird:
Nach dem Absetzen der Therapie mit Simvastatin Sandoz 20 mg kehrt der Gesamtcholesterinwert auf seinen Ausgangswert zurück.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Sandoz 20 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
4.1 Nebenwirkungen
Blut- und Lymphsystem
Selten: Blutarmut (Anämie)
Nervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Selten: Mißempfindungen (Parästhesien), Erkrankungen der Nerven (periphere Neuropathie), Schwindel
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Gelegentlich: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Durchfall
Selten: Erbrechen
Leber
Selten: Gelbsucht (Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Haut
Gelegentlich: Hautausschlag (Exantheme), Juckreiz
Selten: Haarausfall (Alopezie)
Muskeln und Knochen
Selten: Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelkrämpfe, Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse)
Allgemein
Gelegentlich: Ermüdbarkeit (Asthenie)
Selten wurde die Anwendung von Simvastatin und anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffen (Gruppe von Arzneimitteln, zu der Simvastatin gehört) mit Erektionsstörungen (erektiler Dysfunktion) in Verbindung gebracht.
In seltenen Fällen wurde über eine
offensichtliche Überempfindlichkeit (Hypersensitivitätssyndrom)
berichtet. Dieses ging einher mit einem oder mehreren der folgenden
Symptome: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), Lupus-ähnliches
Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia
rheumatica), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des
Blutbildes (Thrombozytopenie), Eosinophilie, Beschleunigung der
Blutsenkungsgeschwindigkeit, Gelenkentzündung (Arthritis) und
Gelenkschmerzen (Arthralgie),
juckender Hautausschlag (Urtikaria),
Photosensibilität, Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden
(Dyspnoe) und allgemeines Krankheitsgefühl.
Laborwerte
Während der Therapie mit Simvastatin wurde im Blut eine Erhöhung bestimmter Leberfunktionswerte (alkalische Phosphatase und der Gammaglutamyl-transpeptidase) gemessen. Im Allgemeinen waren die Abweichungen der Leberfunktionsparameter gering und vorübergehend. Es wurde ein Anstieg der Serumkreatinkinase, verursacht durch die Kreatinkinase-Fraktion der Skelettmuskeln, beobachtet (siehe unter Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Simvastatin Sandoz 20 mg erforderlich“).
Während der Behandlung mit Simvastatin kann es zu deutlichen und anhaltend erhöhten Leberenzymen (Transaminasenwerte) (> das Dreifache über dem oberen Normwert) kommen.
Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit Simvastatin Sandoz 20 mg nicht gesichert ist:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet: Depression, Hauterkrankungen (Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), punktförmige Blutergüsse (Purpura).
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, insbesondere wenn Sie unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche bei zusätzlichem Fieber oder Krankheitsgefühl empfinden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Simvastatin Sandoz 20 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
Oktober 2003
Simvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten, GI neu 16/16 Oktober 2003